Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio diagnostico con PET/CT [68Ga]FAPI-46 in pazienti con sospetta arterite a cellule giganti e polimialgia reumatica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la giant cell arteritis - polymyalgia rheumatica spectrum disease, una condizione infiammatoria che coinvolge i vasi sanguigni e le articolazioni. Il farmaco investigativo è indicato con il codice [68Ga]FAPI-46, una soluzione per iniezione somministrata per via intravenosa. Dopo l’iniezione, il paziente verrà sottoposto a una scansione con PET/CT, una tecnologia di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per visualizzare l’attività del farmaco nei tessuti.

Lo scopo della ricerca è valutare la capacità diagnostica di questa tecnica in persone con sospetta malattia del tipo GPSD. Il percorso di studio prevede una singola somministrazione del tracciante, seguita da una prima scansione, e ulteriori valutazioni di immagini dopo circa 28 giorni e dopo 6 mesi di standard treatment per osservare eventuali cambiamenti nell’assorbimento del tracciante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta inserito nello studio, ti verrà chiesto di confermare la tua partecipazione firmando il consenso informato.

    Viene programmata la prima visita per eseguire la valutazione di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base e prima somministrazione

    Ti verrà somministrato [68Ga]fapi-46 per via endovenosa. La dose è di 250 mbq (megabecquerel), una quantità di radioattività utilizzata per le immagini diagnostiche.

    Dopo l'iniezione, il farmaco si distribuisce nel corpo; il tempo di attesa prima della scansione è di circa 60 minuti.

    Successivamente viene eseguita la tomografia a emissione di positroni (PET/CT) per valutare l'accumulo del tracciante nei tessuti sospetti di gpsd.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia standard

    Dopo la prima scansione, inizia il trattamento standard per la malattia; i dettagli specifici del farmaco non sono parte del protocollo di imaging.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 28 giorni

    28 giorni dopo l'inizio del trattamento, ti verrà nuovamente somministrato [68Ga]fapi-46 con la stessa dose di 250 mbq per via endovenosa.

    Dopo l'attesa di circa 60 minuti, si esegue una seconda scansione PET/CT per confrontare il livello di accumulo del tracciante rispetto alla valutazione di base.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    Sei mesi dopo l'inizio del trattamento, viene effettuata una terza somministrazione di [68Ga]fapi-46 alla dose di 250 mbq per via endovenosa.

    Seguendo l'attesa di 60 minuti, è prevista un'ulteriore scansione PET/CT per valutare l'evoluzione a lungo termine della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dell'ultima visita, i dati raccolti includono le tre scansioni PET/CT e le informazioni sul trattamento.

    I risultati saranno analizzati per determinare l'accuratezza diagnostica del tracciante e l'andamento della malattia durante la terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere sospettati di avere GPSD (una condizione che comprende l'arterite a cellule giganti e la polymialgia reumatica)
  • Avere almeno 50 anni di età
  • Essere in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti del studio e di seguire le istruzioni richieste
  • Essere capaci di fornire un consenso informato (ovvero dare il proprio permesso dopo aver capito lo scopo e le procedure dello studio)

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di sospetto GPSD (sospetto della malattia a cellule giganti con polimialgia reumatica).
  • Manifestazione di sintomi, risultati di esami di imaging o biopsia che indicano coinvolgimento delle arterie craniche (arterite a cellule giganti del capo).
  • Assunzione di glucocorticoidi orali (farmaci steroidei) o di farmaci modificanti la malattia al momento dell’ingresso nello studio.
  • Donne con potenziale di gravidanza (età fertile). Le donne in post‑menopausa con più di 12 mesi di amenorrea (assenza di mestruazioni) non sono escluse.
  • Esposizione a radiazioni legate alla ricerca pari o superiore a 5 mSv nell’anno precedente l’inclusione (valore che indica una quantità di radiazione).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

[68Ga]FAPI-46 è un tracciante radioattivo che viene somministrato per via intravenosa. Una volta iniettato, si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule infiammate e permette di visualizzare, con una tomografia a emissione di positroni (PET), le aree di infiammazione nelle arterie. In questo studio il tracciante viene usato per valutare se la PET/CT con [68Ga]FAPI-46 può aiutare i medici a diagnosticare correttamente le malattie del gruppo della arterite a cellule giganti e della polimialgia rheumatica.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]FAPI-46 - È una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, tipicamente in dosi di 250 MBq, che contiene un radioisotopo di gallio‑68 legato a una molecola che riconosce la proteina FAP presente su certe cellule infiammatorie. Attualmente è un tracciante sperimentale, ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso di routine nella pratica medica. Viene usato principalmente per la diagnostica per immagini PET/CT in pazienti sospettati di arterite a cellule giganti o di sindrome polimialgica. Agisce legandosi alla proteina FAP e permettendo al gallio‑68 di emettere segnali rilevabili dal PET, rivelando aree di infiammazione; è classificato come radifarmaco diagnostico, un tracciante PET.

Malattie studiate

Spettro arterite a cellule giganti-polimialgia reumatica - è una condizione infiammatoria che coinvolge i vasi sanguigni di grandi dimensioni e i muscoli. Si presenta con dolore e rigidità al collo, alle spalle e alle anche, accompagnati da sintomi sistemici come febbre e affaticamento. L'infiammazione dei vasi può crescere gradualmente, provocando un ispessimento delle pareti. Nel tempo, i sintomi muscolari possono intensificarsi e limitare la mobilità. La malattia evolve alternando fasi in cui predominano i segni vascolari e fasi in cui predominano quelli muscolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511977-31-01Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.