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Studio sull'uso di leflunomide nei pazienti con polimialgia reumatica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polimialgia reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Questo studio clinico si concentra su persone con polimialgia reumatica per vedere se un farmaco chiamato leflunomide può aiutare a prevenire le ricadute della malattia mentre si riduce gradualmente l'uso di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente usati per trattare questa condizione. Il leflunomide è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno leflunomide o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire se il leflunomide può ridurre il rischio di ricadute durante il periodo di riduzione dei corticosteroidi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti nei sintomi della polimialgia reumatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento della polimialgia reumatica.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del leflunomide nel prevenire le ricadute durante la riduzione dei corticosteroidi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti ricevono in modo casuale compresse rivestite con film di leflunomide da 10 mg o un placebo.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento è stabilita per un periodo di 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali ricadute.

    L'obiettivo principale è determinare il tempo alla prima ricaduta entro 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, i risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia del leflunomide rispetto al placebo.

    I partecipanti ricevono un resoconto dei risultati e delle conclusioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di polimialgia reumatica (PMR) secondo i criteri di classificazione essenziali ACR/EULAR 2012. La polimialgia reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • Avere una diagnosi recente di PMR e essere in trattamento con corticosteroidi (un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione) per meno di 4 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica. La polimialgia reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Leflunomide: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel prevenire le ricadute nei pazienti con polimialgia reumatica durante la riduzione graduale dei corticosteroidi. Leflunomide è utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e potrebbe aiutare a mantenere la stabilità della malattia riducendo l'infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Leflunomide – Leflunomide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della polimialgia reumatica, in particolare per prevenire le ricadute durante la riduzione graduale dei corticosteroidi. È principalmente indicato per condizioni infiammatorie e autoimmuni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle pirimidine, che riduce la proliferazione delle cellule immunitarie responsabili dell'infiammazione. Leflunomide è classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso peggiori al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La progressione della polimialgia reumatica può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi per un periodo prolungato. La condizione è spesso associata a un'infiammazione delle arterie, nota come arterite a cellule giganti. La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici e sui risultati degli esami del sangue che indicano infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514210-12-00Partecipanti previsti94 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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