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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AP1189 in pazienti con polimialgia reumatica in remissione grazie all'uso di glucocorticoidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Polymyalgia rheumatica, una condizione infiammatoria che causa dolore e rigidità muscolare, solitamente nelle spalle e nelle anche. Lo studio si concentra su persone che hanno la malattia in fase di remissione, ovvero una fase in cui i sintomi sono sotto controllo, grazie all'uso di glucocorticoidi, ovvero farmaci che riducono l'infiammazione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco AP1189, il cui principio attivo è il resomelagon, somministrato per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno giornalmente una dose di 100 mg di AP1189 oppure un placebo. Il trattamento ha una durata complessiva di 12 settimane. Il monitoraggio avverrà attraverso controlli regolari per verificare la tollerabilità del farmaco e la sua capacità di mantenere i sintomi sotto controllo senza l'uso di altri medicinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'uso di compresse di AP1189 (contenente resomelagon) o di un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo che appare identica al farmaco.

    La dose prescritta è di 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con le compresse ha una durata complessiva di 12 settimane.

    Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni per monitorare la sicurezza attraverso esami fisici, misurazione dei segni vitali (come pressione e frequenza cardiaca) e analisi di laboratorio (esami del sangue).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della condizione e dei sintomi

    Nelle settimane 4, 8 e 12, vengono raccolte informazioni per valutare l'attività della polimialgia reumatica (una condizione che causa dolore e rigidità muscolare).

    Vengono monitorati diversi aspetti tra cui la capacità fisica, la percezione della stanchezza, la rigidità mattutina e il livello di benessere generale attraverso scale di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione delle 12 settimane

    Al termine della dodicesima settimana, viene valutato il raggiungimento della remissione, intesa come la fase in cui i sintomi della malattia sono sotto controllo, e l'eventuale riduzione del dosaggio di glucocorticoidi (farmaci utilizzati per gestire l'infiammazione).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • L'età deve essere di 50 anni o superiore.
  • Deve avere una diagnosi confermata di polimialgia reumatica (una malattia che causa dolore e rigidità muscolare) basata su criteri medici internazionali specifici.
  • Deve aver iniziato un trattamento con glucocorticoidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per la polimialgia reumatica almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Al momento dell'inizio, il paziente deve trovarsi in uno stato di remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia sono controllati e la proteina C-reattiva (CRP), un indicatore di infiammazione nel sangue, deve essere inferiore a 8,0 mg/l.
  • Le analisi tramite ecografia vascolare (un esame che usa ultrasuoni per vedere i vasi sanguigni) non devono mostrare la presenza di arterite a cellule giganti (un'infiammazione delle arterie).
  • Al momento della diagnosi, il livello di proteina C-reattiva (CRP), ovvero una sostanza prodotta dal corpo per segnalare un'infiammazione, deve essere stato pari o superiore a 8 mg/L.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il piano di trattamento, le visite previste e tutte le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sia durante la fase di selezione che all'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come pillole ormonali, dispositivi intrauterini o altri metodi medici) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco, oppure devono praticare l'astinenza sessuale per lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Averere ricevuto in passato trattamenti con glucocorticoidi (farmaci che riducono l'infiammazione, come il cortisolo) per la GCA (arterite a cellule giganti, un'infiammazione delle arterie).
  • Essere attualmente in cura con glucocorticoidi per via orale, tramite flebo o iniezione per malattie diverse dalla PMR (polimialgia reumatica).
  • Soffrire di altre malattie reumatiche infiammatorie, come l'artrite reumatoide, la polimiosite, la spondiloartrite, l'artrite psoriasica o la gotta.
  • Presentare sintomi o segni di GCA, come nuovi mal di testa, dolore al tatto sull'arteria temporale (vicino alla tempia), dolore alla mascella durante la masticazione, disturbi della vista o dolore agli arti durante l'uso.
  • Avere problemi alle articolazioni o ai muscoli che non sono di tipo infiammatorio, come l'osteoartrite (usura delle articolazioni) o la fibromialgia (dolore muscolare diffuso), se questi sono abbastanza gravi da nascondere i sintomi della PMR o l'effetto del farmaco.
  • Soffrire di malattie gastrointestinali che potrebbero impedire al corpo di assorbire o eliminare correttamente i medicinali.
  • Avere malattie gravi o non controllate a carico dei reni (inclusa la malattia renale cronica di stadio avanzato), del fegato, del sangue, dell'apparato digerente, del metabolismo, del sistema ormonale, dei polmoni, del cuore o del sistema nervoso.
  • Aver avuto un tumore attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono stati trattati o rimossi con successo.
  • Avere qualsiasi altra condizione di salute che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la sicurezza o rendere difficile valutare l'efficacia del farmaco.
  • Essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Aver partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questa ricerca.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Resomelagon è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento delle persone affette da polymyalgia rheumatica che sono attualmente in fase di remissione grazie all'uso di corticosteroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Resomelagon

    Questo farmaco viene assunto ogni giorno tramite una compressa per via orale ed è attualmente oggetto di studio clinico per il trattamento della polimialgia reumatica. Appartiene a una classe di farmaci che agisce agendo su specifici segnali molecolari nel corpo per ridurre l'infiammazione e il dolore. Il suo obiettivo principale è aiutare i pazienti a gestire i sintomi della malattia, permettendo potenzialmente una riduzione dei farmaci steroidei tradizionali.

  • Placebo

    Questa sostanza viene assunta tramite una compressa per via orale ed è identica al farmaco in esame ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzata durante la sperimentazione clinica come termine di confronto per valutare se l'effetto del farmaco reale sia effettivamente superiore a quello derivante dalla semplice aspettativa del paziente. Non ha alcun effetto terapeutico o meccanismo d'azione biologico sul corpo.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica - Questa condizione causa infiammazione nelle articolazioni e nei tessuti circostanti. Si manifesta tipicamente con dolore e rigidità, specialmente nelle spalle e nelle anche. I sintomi sono spesso più intensi al mattino e possono limitare i movimenti quotidiani. La malattia progredisce attraverso fasi di attività infiammatoria che influenzano la mobilità delle zone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525343-33-00Codice del protocolloSynAct-CS010Partecipanti previsti60 personePromotoreSynact Pharma ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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