Studio per valutare l’efficacia di baricitinib rispetto al placebo in pazienti con polimialgia reumatica durante il trattamento con glucocorticoidi a breve termine

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  • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della Polimialgia Reumatica (PMR), una condizione infiammatoria che colpisce principalmente le persone sopra i 50 anni e causa dolore e rigiditร  nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato baricitinib (noto anche come Olumiant) in combinazione con un breve trattamento di glucocorticoidi.

Lo studio confronterร  due gruppi di pazienti: un gruppo riceverร  il baricitinib (in compresse da 2 mg o 4 mg) insieme a un breve trattamento con glucocorticoidi, mentre l’altro gruppo riceverร  un placebo insieme allo stesso trattamento con glucocorticoidi. Il periodo di trattamento durerร  24 settimane, durante le quali verrร  monitorata l’attivitร  della malattia nei partecipanti.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se il baricitinib, insieme a un breve trattamento con glucocorticoidi, sia piรน efficace del placebo nel controllare l’attivitร  della malattia senza la necessitร  di continuare l’assunzione di glucocorticoidi orali dopo 24 settimane di trattamento. I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro corpo risponde al trattamento e come i sintomi della polimialgia reumatica cambiano nel tempo.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Olumiant (baricitinib) o placebo in compresse rivestite con film

Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno

La dose puรฒ essere di 2 mg o 4 mg, secondo le indicazioni del medico

2Prima valutazione

Dopo 12 settimane (3 mesi) viene effettuata la prima valutazione dell’attivitร  della malattia

Si misura il punteggio PMR-AS-CRP (indice di attivitร  della polimialgia reumatica)

L’obiettivo รจ raggiungere un punteggio uguale o inferiore a 10 senza l’uso di corticosteroidi

3Valutazione principale

A 24 settimane (6 mesi) viene effettuata la valutazione principale

Si verifica nuovamente il punteggio PMR-AS-CRP

Si valuta se il paziente ha raggiunto il controllo della malattia senza necessitร  di corticosteroidi

4Valutazione finale

A 36 settimane (9 mesi) si effettua l’ultima valutazione

Si misura ancora una volta il punteggio PMR-AS-CRP

Si determina il successo complessivo del trattamento e il mantenimento dei risultati

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 50 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR per la Polimialgia Reumatica (PMR), sia di nuova diagnosi che resistente al trattamento
  • Non assumere glucocorticoidi (GC) oppure assumere una dose inferiore a 15 mg al giorno da almeno 15 giorni prima dell’inizio dello studio
  • Avere un punteggio PMR-AS-CRP superiore a 17 (indice di attivitร  della malattia)
  • Assenza di altre malattie infiammatorie articolari, malattie del tessuto connettivo o vasculiti
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Essere titolare di assicurazione sanitaria francese
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di altre malattie reumatiche o autoimmuni oltre alla Polimialgia Reumatica
  • Presenza di infezioni attive o gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai medicinali
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Valori anomali degli esami del sangue (come basso numero di globuli bianchi o piastrine)
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Tubercolosi attiva o latente non trattata

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Cvqjll Hinjkdhnvue Do Pfcn D Aeg Cydsev Hfglwjausqw Ixbuolslyjltl Angpklsikhn Perpignano Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Baricitinib รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene utilizzato per trattare la polimialgia reumatica, una condizione che causa dolore e rigiditร  nei muscoli, specialmente nelle spalle e nei fianchi. Questo medicinale funziona bloccando specifiche sostanze nel sistema immunitario che causano l’infiammazione.

Glucocorticoidi (GCs) sono farmaci antinfiammatori che aiutano a ridurre il dolore e il gonfiore nelle articolazioni e nei muscoli. In questo studio, vengono utilizzati per un breve periodo insieme al baricitinib o al placebo. I glucocorticoidi piรน comuni utilizzati in questo caso sono il prednisone e il prednisolone.

Malattie investigate:

Polymyalgia Rheumatica (PMR) – Una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da dolore e rigiditร  nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. La condizione si sviluppa tipicamente in modo graduale, anche se in alcuni casi puรฒ manifestarsi improvvisamente. I sintomi sono spesso piรน intensi al mattino o dopo periodi di inattivitร . La malattia causa infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti, portando a rigiditร  e limitazione dei movimenti. I pazienti spesso sperimentano affaticamento generale, perdita di appetito e occasionalmente febbre lieve. La PMR colpisce principalmente le persone di etร  superiore ai 50 anni, con una maggiore frequenza nelle donne rispetto agli uomini.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:13

Trial ID:
2024-518385-26-01
Numero di protocollo
29BRC23.0160
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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