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Studio per valutare l'efficacia di baricitinib rispetto al placebo in pazienti con polimialgia reumatica durante il trattamento con glucocorticoidi a breve termine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Polimialgia Reumatica (PMR), una condizione infiammatoria che colpisce principalmente le persone sopra i 50 anni e causa dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato baricitinib (noto anche come Olumiant) in combinazione con un breve trattamento di glucocorticoidi.

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà il baricitinib (in compresse da 2 mg o 4 mg) insieme a un breve trattamento con glucocorticoidi, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo insieme allo stesso trattamento con glucocorticoidi. Il periodo di trattamento durerà 24 settimane, durante le quali verrà monitorata l'attività della malattia nei partecipanti.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il baricitinib, insieme a un breve trattamento con glucocorticoidi, sia più efficace del placebo nel controllare l'attività della malattia senza la necessità di continuare l'assunzione di glucocorticoidi orali dopo 24 settimane di trattamento. I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro corpo risponde al trattamento e come i sintomi della polimialgia reumatica cambiano nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Olumiant (baricitinib) o placebo in compresse rivestite con film

    Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno

    La dose può essere di 2 mg o 4 mg, secondo le indicazioni del medico

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione

    Dopo 12 settimane (3 mesi) viene effettuata la prima valutazione dell'attività della malattia

    Si misura il punteggio PMR-AS-CRP (indice di attività della polimialgia reumatica)

    L'obiettivo è raggiungere un punteggio uguale o inferiore a 10 senza l'uso di corticosteroidi

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    A 24 settimane (6 mesi) viene effettuata la valutazione principale

    Si verifica nuovamente il punteggio PMR-AS-CRP

    Si valuta se il paziente ha raggiunto il controllo della malattia senza necessità di corticosteroidi

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A 36 settimane (9 mesi) si effettua l'ultima valutazione

    Si misura ancora una volta il punteggio PMR-AS-CRP

    Si determina il successo complessivo del trattamento e il mantenimento dei risultati

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 50 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR per la Polimialgia Reumatica (PMR), sia di nuova diagnosi che resistente al trattamento
  • Non assumere glucocorticoidi (GC) oppure assumere una dose inferiore a 15 mg al giorno da almeno 15 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Avere un punteggio PMR-AS-CRP superiore a 17 (indice di attività della malattia)
  • Assenza di altre malattie infiammatorie articolari, malattie del tessuto connettivo o vasculiti
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Essere titolare di assicurazione sanitaria francese
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di altre malattie reumatiche o autoimmuni oltre alla Polimialgia Reumatica
  • Presenza di infezioni attive o gravi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai medicinali
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Valori anomali degli esami del sangue (come basso numero di globuli bianchi o piastrine)
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Tubercolosi attiva o latente non trattata
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Baricitinib

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato per trattare la polimialgia reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nei fianchi. Questo medicinale funziona bloccando specifiche sostanze nel sistema immunitario che causano l'infiammazione.

  • Glucocorticoidi (GCs)

    sono farmaci antinfiammatori che aiutano a ridurre il dolore e il gonfiore nelle articolazioni e nei muscoli. In questo studio, vengono utilizzati per un breve periodo insieme al baricitinib o al placebo. I glucocorticoidi più comuni utilizzati in questo caso sono il prednisone e il prednisolone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baricitinib

    Un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK). È utilizzato principalmente nel trattamento della polimialgia reumatica (PMR), una condizione infiammatoria che causa dolore e rigidità muscolare. Il farmaco agisce bloccando specifici enzimi coinvolti nel processo infiammatorio, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Viene somministrato in combinazione con glucocorticoidi (GC) a basso dosaggio per migliorare l'efficacia del trattamento e permettere la riduzione dell'uso di steroidi nel lungo termine.

  • Prednisone

    Un glucocorticoide sintetico somministrato per via orale che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato come terapia standard nella polimialgia reumatica per le sue potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Il farmaco agisce riducendo l'attività del sistema immunitario e l'infiammazione, alleviando così i sintomi come il dolore muscolare e la rigidità. La dose viene generalmente ridotta gradualmente nel tempo per minimizzare gli effetti collaterali a lungo termine.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica - Una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da dolore e rigidità nei muscoli delle spalle, del collo e dei fianchi. La condizione si sviluppa tipicamente in modo graduale, anche se in alcuni casi può manifestarsi improvvisamente. I sintomi sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia causa infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti, portando a rigidità e limitazione dei movimenti. I pazienti spesso sperimentano affaticamento generale, perdita di appetito e occasionalmente febbre lieve. La PMR colpisce principalmente le persone di età superiore ai 50 anni, con una maggiore frequenza nelle donne rispetto agli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518385-26-01Codice del protocollo29BRC23.0160Partecipanti previsti140 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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