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Studio sulla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie: valutazione della risposta immunitaria con vaccini Arexvy e Abrysvo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in persone con malattie reumatiche infiammatorie. Lo studio valuterà come i farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie reumatiche, come il metotressato e vari trattamenti biologici, influenzano la risposta immunitaria al vaccino RSV.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini: Arexvy o Abrysvo. Entrambi i vaccini vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare in una singola dose da 0,5 millilitri. Questi vaccini contengono versioni modificate delle proteine del virus RSV che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere l'infezione.

Lo scopo principale dello studio è comprendere se i farmaci immunomodulanti, utilizzati per trattare le malattie reumatiche, possano influenzare la capacità del corpo di produrre anticorpi dopo la vaccinazione contro l'RSV. I risultati aiuteranno i medici a capire meglio come proteggere le persone con malattie reumatiche dalle infezioni da RSV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Riceverai una singola dose di vaccino RSV tramite iniezione intramuscolare

    Il vaccino è destinato a proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie

  2. Passaggio 2

    Periodo post-vaccinazione iniziale

    Durante le prime ore dopo la vaccinazione, rimarrai sotto osservazione medica

    Ti verrà richiesto di segnalare qualsiasi effetto collaterale che potresti sperimentare

  3. Passaggio 3

    Fase di monitoraggio

    Tra 3 e 6 settimane dopo la vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue

    Questo servirà per misurare la risposta anticorpale al vaccino

    Verrà anche valutata la risposta immunitaria cellulare specifica contro il virus RSV

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Verranno analizzati i risultati dei test di laboratorio per valutare l'efficacia della vaccinazione

    Verrà documentata la presenza di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un'età uguale o superiore a 60 anni.
  • Il paziente deve essere seguito regolarmente presso un reparto di reumatologia (visite di controllo periodiche).
  • Il paziente deve essere in trattamento con farmaci immunomodulanti (medicinali che modificano la risposta del sistema immunitario) da almeno 3 mesi. Questo criterio si applica solo ai pazienti del gruppo di studio, non ai controlli.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente deve essere affetto da una malattia reumatica infiammatoria.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti del vaccino RSV
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni acute in corso (come raffreddore, influenza o altre malattie infettive)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalle malattie reumatiche infiammatorie
  • Persone con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione non stabilizzati)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    È un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) sintetico che aiuta a ridurre l'infiammazione nelle malattie reumatiche. Agisce sul sistema immunitario per controllare l'infiammazione nelle articolazioni.

  • Anti-TNF

    Farmaco biologico che blocca una proteina chiamata TNF coinvolta nell'infiammazione. Aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore nelle malattie reumatiche infiammatorie.

  • Anti-IL6r

    Farmaco biologico che blocca il recettore dell'interleuchina 6, una proteina che causa infiammazione. Viene utilizzato per trattare varie malattie reumatiche infiammatorie.

  • Anti-IL12/23/17

    Farmaco biologico che blocca specifiche proteine infiammatorie chiamate interleuchine. Aiuta a controllare l'infiammazione nelle malattie reumatiche.

  • Anti-CD20

    Farmaco biologico che agisce su specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B. Viene utilizzato per trattare alcune malattie reumatiche autoimmuni.

  • Anti-BLyS

    Farmaco biologico che blocca una proteina che stimola le cellule B del sistema immunitario. Aiuta a controllare l'attività del sistema immunitario nelle malattie reumatiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    Un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) che viene somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea. È ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie reumatiche infiammatorie, agendo attraverso l'inibizione della sintesi del DNA e della proliferazione cellulare. Questo farmaco appartiene alla classe degli immunosoppressori e agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per controllare l'infiammazione nelle malattie reumatiche.

  • Inibitori JAK

    Farmaci innovativi somministrati per via orale che agiscono bloccando specifici enzimi chiamati Janus chinasi, coinvolti nella segnalazione cellulare dell'infiammazione. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche infiammatorie quando altri trattamenti non hanno dato risultati soddisfacenti. Appartengono alla classe dei DMARD sintetici mirati e rappresentano un'importante opzione terapeutica nella gestione delle patologie reumatiche.

  • Farmaci biologici anti-TNF

    Medicinali somministrati tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa che bloccano specificamente il fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina coinvolta nell'infiammazione. Questi farmaci biologici sono utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche infiammatorie e appartengono alla classe degli immunosoppressori biologici, offrendo un'opzione terapeutica mirata per i pazienti con risposta inadeguata ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

Malattia reumatica infiammatoria - Una condizione autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo, principalmente le articolazioni. La malattia causa infiammazione cronica che può colpire diverse parti del corpo, in particolare le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, l'infiammazione persistente può portare a danni alle articolazioni e ai tessuti circostanti. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente e possono variare in intensità nel corso del tempo. La condizione può interessare persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti. L'infiammazione può anche influenzare altri organi del corpo oltre alle articolazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518191-31-00Codice del protocolloRSV-REUMAPartecipanti previsti180 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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