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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Baricitinib per la Polimialgia Reumatica di Nuova Insorgenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polimialgia reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Questo studio clinico si concentra su persone con una nuova diagnosi di polimialgia reumatica. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato baricitinib, che viene somministrato in compresse rivestite da 2 mg o 4 mg. Il baricitinib è un trattamento che potrebbe aiutare a ridurre l'uso di glucocorticoidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento con baricitinib sarà somministrato per un periodo massimo di 44 settimane. L'obiettivo principale è vedere se il baricitinib può aiutare a raggiungere una remissione della malattia senza l'uso di glucocorticoidi. I partecipanti seguiranno un programma di riduzione graduale dei glucocorticoidi per valutare l'efficacia del baricitinib nel mantenere la remissione della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il baricitinib e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento dei sintomi della polimialgia reumatica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi di polimialgia reumatica confermata e la disponibilità a seguire le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: riceverà baricitinib o un placebo che ha l'aspetto del baricitinib.

    Il trattamento include anche prednisone/prednisolone orale a 20 mg al giorno, con un regime di riduzione graduale predefinito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante queste visite, vengono valutati i sintomi, la qualità della vita e i marcatori di infiammazione.

    Le valutazioni includono questionari come SF-36, FACIT-Fatigue, HAQ, e valutazioni globali dell'attività della malattia da parte del paziente e dell'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione

    La remissione senza glucocorticoidi viene valutata alla settimana 16 come obiettivo primario. Vengono anche monitorati i dosaggi cumulativi di glucocorticoidi e il numero di ricadute.

  5. Passaggio 5

    Fasi successive dello studio

    Lo studio continua con ulteriori valutazioni della remissione senza glucocorticoidi alle settimane 12, 28 e 44. Vengono monitorati anche eventi avversi e cambiamenti nei parametri vitali e di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del baricitinib come trattamento per la polimialgia reumatica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi di polimialgia reumatica confermata dal medico durante la visita di screening e all'inizio dello studio, seguendo i criteri di classificazione del 2012 ACR-EULAR.
  • Diagnosi di polimialgia reumatica da massimo 3 settimane al momento della visita di screening.
  • Non aver mai assunto corticosteroidi (GC) o averli assunti per un massimo di 3 settimane al momento dello screening, con una dose iniziale massima di 25 mg al giorno.
  • Essere disposti e in grado di assumere prednisone/prednisolone orale 20 mg al giorno al momento della randomizzazione e seguire un programma di riduzione graduale della dose.
  • Essere disposti a ricevere un trattamento per prevenire la perdita ossea indotta dai corticosteroidi.
  • Essere disposti e in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.
  • Uomini e donne che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (a meno che non abbiano perso la capacità di avere figli, ad esempio: donne infertili a causa di sterilizzazione chirurgica come isterectomia, rimozione delle ovaie o legatura delle tube; donne di 55 anni o più che non assumono terapia ormonale e che hanno avuto almeno 6 mesi di assenza spontanea del ciclo mestruale; donne di 55 anni o più con diagnosi di menopausa).
  • Consenso informato scritto.
  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 50 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre alla polimialgia reumatica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva è quando hai un'infezione che sta causando sintomi e necessita di cure.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della polimialgia reumatica di nuova insorgenza. L'obiettivo è vedere se può indurre la remissione della malattia e ridurre l'uso di glucocorticoidi, che sono comunemente usati per trattare questa condizione. Baricitinib agisce bloccando specifiche vie nel sistema immunitario che causano infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per il trattamento della polimialgia reumatica, una condizione infiammatoria. È utilizzato principalmente per indurre la remissione e ridurre l'uso di glucocorticoidi nei pazienti con nuova diagnosi di questa malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Baricitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso peggiori al mattino o dopo periodi di inattività. La rigidità e il dolore possono limitare i movimenti quotidiani e influire sulla qualità della vita. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La malattia può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo. È importante monitorare la condizione per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518556-22-00Codice del protocolloJAK-SPARE 1Partecipanti previsti46 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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