Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Baricitinib per la Polimialgia Reumatica di Nuova Insorgenza

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What is this study about?

La polimialgia reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Questo studio clinico si concentra su persone con una nuova diagnosi di polimialgia reumatica. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato baricitinib, che viene somministrato in compresse rivestite da 2 mg o 4 mg. Il baricitinib è un trattamento che potrebbe aiutare a ridurre l’uso di glucocorticoidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento con baricitinib sarà somministrato per un periodo massimo di 44 settimane. L’obiettivo principale è vedere se il baricitinib può aiutare a raggiungere una remissione della malattia senza l’uso di glucocorticoidi. I partecipanti seguiranno un programma di riduzione graduale dei glucocorticoidi per valutare l’efficacia del baricitinib nel mantenere la remissione della malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il baricitinib e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento dei sintomi della polimialgia reumatica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi di polimialgia reumatica confermata e la disponibilità a seguire le procedure dello studio.

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: riceverà baricitinib o un placebo che ha l’aspetto del baricitinib.

Il trattamento include anche prednisone/prednisolone orale a 20 mg al giorno, con un regime di riduzione graduale predefinito.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante queste visite, vengono valutati i sintomi, la qualità della vita e i marcatori di infiammazione.

Le valutazioni includono questionari come SF-36, FACIT-Fatigue, HAQ, e valutazioni globali dell’attività della malattia da parte del paziente e dell’investigatore.

4 valutazione della remissione

La remissione senza glucocorticoidi viene valutata alla settimana 16 come obiettivo primario. Vengono anche monitorati i dosaggi cumulativi di glucocorticoidi e il numero di ricadute.

5 fasi successive dello studio

Lo studio continua con ulteriori valutazioni della remissione senza glucocorticoidi alle settimane 12, 28 e 44. Vengono monitorati anche eventi avversi e cambiamenti nei parametri vitali e di laboratorio.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza del baricitinib come trattamento per la polimialgia reumatica.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di polimialgia reumatica confermata dal medico durante la visita di screening e all’inizio dello studio, seguendo i criteri di classificazione del 2012 ACR-EULAR.
  • Diagnosi di polimialgia reumatica da massimo 3 settimane al momento della visita di screening.
  • Non aver mai assunto corticosteroidi (GC) o averli assunti per un massimo di 3 settimane al momento dello screening, con una dose iniziale massima di 25 mg al giorno.
  • Essere disposti e in grado di assumere prednisone/prednisolone orale 20 mg al giorno al momento della randomizzazione e seguire un programma di riduzione graduale della dose.
  • Essere disposti a ricevere un trattamento per prevenire la perdita ossea indotta dai corticosteroidi.
  • Essere disposti e in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.
  • Uomini e donne che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (a meno che non abbiano perso la capacità di avere figli, ad esempio: donne infertili a causa di sterilizzazione chirurgica come isterectomia, rimozione delle ovaie o legatura delle tube; donne di 55 anni o più che non assumono terapia ormonale e che hanno avuto almeno 6 mesi di assenza spontanea del ciclo mestruale; donne di 55 anni o più con diagnosi di menopausa).
  • Consenso informato scritto.
  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 50 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre alla polimialgia reumatica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva è quando hai un’infezione che sta causando sintomi e necessita di cure.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l’altro.

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Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Kgwkho Hztpolpj Vienna Austria
Macutkm Ubmmruhjau On Vbmdlg Vienna Austria
Clkmpke Hyvayqis Oo Becrwya Bolzano Italia
Bflfunx Hpyyebiw (oxqyd &oldugd Apesbf Brunico Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
05.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
04.04.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Baricitinib: Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della polimialgia reumatica di nuova insorgenza. L’obiettivo è vedere se può indurre la remissione della malattia e ridurre l’uso di glucocorticoidi, che sono comunemente usati per trattare questa condizione. Baricitinib agisce bloccando specifiche vie nel sistema immunitario che causano infiammazione.

Malattie indagate:

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso peggiori al mattino o dopo periodi di inattività. La rigidità e il dolore possono limitare i movimenti quotidiani e influire sulla qualità della vita. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La malattia può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo. È importante monitorare la condizione per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:25

Trial ID:
2024-518556-22-00
Protocol code:
JAK-SPARE 1
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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