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Studio sull'uso di pembrolizumab e MK-4830 per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado, un tipo di tumore che può anche coinvolgere il cancro peritoneale primario e il cancro della tuba di Falloppio. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questi tumori. I farmaci utilizzati includono pembrolizumab (noto anche come Keytruda), MK-4830, carboplatino, paclitaxel, bevacizumab e docetaxel. Pembrolizumab e MK-4830 sono somministrati insieme alla chemioterapia standard, mentre alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo principale dello studio è vedere se l'aggiunta di MK-4830 a pembrolizumab e alla terapia standard può ridurre in modo più efficace il DNA tumorale circolante nel sangue rispetto alla sola combinazione di pembrolizumab e terapia standard. Il trattamento viene somministrato attraverso infusioni endovenose, che sono iniezioni direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel DNA tumorale e per la risposta complessiva al trattamento.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 126 giorni, durante il quale i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami del sangue e altri test per misurare la risposta del tumore. I partecipanti saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati come chemioterapia standard per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Viene somministrato pembrolizumab, un farmaco immunoterapico, tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene in cicli regolari, secondo il piano di trattamento stabilito.

  3. Passaggio 3

    Aggiunta di mk-4830

    In alcuni casi, viene aggiunto MK-4830 al trattamento. Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa e può potenziare l'efficacia del pembrolizumab.

    La decisione di includere MK-4830 dipende dal protocollo specifico del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del corpo attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue, un indicatore della risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia di debulking

    Se indicato, viene eseguita una chirurgia di debulking per rimuovere il più possibile il tessuto tumorale.

    Questa procedura è pianificata in base alla risposta del paziente alla chemioterapia e all'immunoterapia.

  6. Passaggio 6

    Trattamento adiuvante

    Dopo la chirurgia, il trattamento continua con ulteriori cicli di chemioterapia e immunoterapia per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

    Il piano di trattamento è personalizzato in base alle condizioni specifiche del paziente e alla risposta al trattamento iniziale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e del benessere generale del paziente.

    I risultati del trial contribuiscono alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti combinati per il cancro ovarico sieroso di alto grado.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Deve avere un cancro in stadio III o IV secondo la classificazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Questo significa che il cancro è avanzato.
  • Deve essere idonea a ricevere la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, che sono farmaci usati per trattare il cancro, sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
  • Deve essere idonea per un intervento chirurgico chiamato "chirurgia di riduzione del volume", che serve a rimuovere il più possibile il tumore.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere prelevato da un esame precedente o da una nuova biopsia.
  • Deve avere funzioni degli organi adeguate, il che significa che gli organi principali come il cuore, i reni e il fegato devono funzionare bene.
  • Deve essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali delicate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.

  • MK-4830

    è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può aumentare l'efficacia della terapia.

  • Chemioterapia

    è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati complessivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico sieroso di alto grado. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che le cellule tumorali usano per evitare l'attacco del sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • MK-4830

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado. È in fase di sperimentazione clinica e il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per migliorare la risposta contro le cellule tumorali. MK-4830 è classificato come un agente immunoterapico sperimentale.

Malattie studiate

  • Cancro primario del peritoneo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre la maggior parte degli organi addominali. Questo cancro è simile al carcinoma ovarico epiteliale e spesso viene diagnosticato in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite. La diagnosi è spesso complicata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni addominali.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È un raro tipo di cancro che si forma nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento vaginale anomalo e una massa pelvica palpabile. La malattia può progredire lentamente e spesso viene scoperta durante esami per altre condizioni ginecologiche. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre malattie ginecologiche. La progressione può portare a complicazioni come l'ostruzione delle tube e la diffusione ad altri organi pelvici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505005-16-00Codice del protocolloMK-4830-002Partecipanti previsti98 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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