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Studio sull'idrossiclorochina per ridurre l'attivazione microgliale cerebrale in pazienti con sclerosi multipla progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sclerosi multipla progressiva, una malattia del sistema nervoso in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi nel cervello e nel midollo spinale. Nella forma progressiva di questa malattia, i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo senza periodi di miglioramento. Lo studio utilizzerà idrossiclorochina, un farmaco disponibile in compresse, oppure placebo. L'idrossiclorochina è un medicinale che può ridurre l'attività di alcune cellule del sistema immunitario chiamate microglia, che si pensa contribuiscano al danno nervoso nella sclerosi multipla progressiva.

Lo scopo dello studio è valutare se l'idrossiclorochina può ridurre l'attivazione delle cellule microgliali nel cervello dei pazienti con sclerosi multipla progressiva nell'arco di dodici mesi rispetto al placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di dodici mesi. Nel corso dello studio verranno effettuati esami per misurare l'attivazione delle cellule microgliali nel cervello utilizzando una tecnica di imaging chiamata TSPO-PET, che permette di visualizzare queste cellule attive. Verranno inoltre eseguite scansioni di risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel cervello e nelle lesioni presenti.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la capacità di camminare, la destrezza delle mani, le funzioni cognitive e la qualità della vita attraverso questionari specifici. Verranno anche effettuati prelievi di sangue per misurare sostanze che indicano il danno ai nervi, come la catena leggera dei neurofilamenti e la proteina acida fibrillare gliale. Lo studio prevede l'uso di diverse tecniche di imaging oltre alla risonanza magnetica standard, come la mappatura quantitativa della suscettibilità e l'imaging con tensore di diffusione, che forniscono informazioni aggiuntive sul danno nervoso e sulle lesioni cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco inizia con la somministrazione di 400 mg di oxiclorin (un farmaco che contiene idrossiclorochina solfato) oppure di un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo.

    Le compresse vengono assunte per via orale, due volte al giorno, per una durata complessiva di dodici mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di dodici mesi, vengono eseguiti diversi test per valutare la progressione della sclerosi multipla.

    La valutazione include test della capacità di camminare (test del cammino di 25 piedi), test della destrezza manuale (test dei 9 buchi), test delle capacità cognitive e questionari sulla qualità della vita, sulla stanchezza e sull'impatto della malattia.

    Vengono eseguiti esami di diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica (MRI) e la scansione PET, per osservare cambiamenti nel cervello, in particolare l'attivazione delle microglie (cellule del sistema immunitario nel cervello).

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di particolari proteine che indicano eventuali danni alle cellule nervose.

  3. Passaggio 3

    Conclusione dello studio

    Al termine dei dodici mesi di trattamento, viene effettuata un'ultima valutazione per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio)
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso
  • Pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (una forma di sclerosi multipla che peggiora gradualmente sin dall'inizio) oppure con sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante (una forma che è passata da episodi di peggioramento a un peggioramento continuo, senza episodi acuti negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con sclerosi multipla che non hanno avuto ricadute (episodi di peggioramento improvviso dei sintomi) negli ultimi 24 mesi, ma che hanno mostrato segni di progressione della malattia (peggioramento graduale)
  • La progressione della malattia negli ultimi 24 mesi può essere dimostrata da: aumento del punteggio EDSS (una scala che misura il livello di disabilità), aumento dei punti nella valutazione dei sistemi funzionali di Kurtzke (un metodo per valutare diverse funzioni del corpo), ingrandimento delle lesioni T1 (aree danneggiate visibili in un tipo specifico di risonanza magnetica cerebrale), o altri segni di peggioramento clinico confermati sia dal paziente che dal neurologo curante
  • Punteggio EDSS (scala di disabilità) compreso tra 3.0 e 7.5 durante la visita di selezione
  • Peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla o ingrandimento delle lesioni T1 nella risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 2 anni
  • Il paziente deve essere, secondo il parere del medico ricercatore, affidabile e fisicamente capace (ad esempio, avere sufficiente vista, udito, ecc.) di seguire tutte le procedure dello studio
  • Il paziente deve avere un livello di istruzione minimo equivalente all'ottavo anno scolastico
  • Il paziente deve parlare correntemente la lingua finlandese

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Idrossiclorochina

    è un medicinale che viene utilizzato in questo studio per cercare di ridurre l'attivazione delle cellule immunitarie nel cervello chiamate microglia. Queste cellule possono contribuire all'infiammazione nel sistema nervoso delle persone con sclerosi multipla progressiva. Il farmaco viene assunto per bocca e l'obiettivo dello studio è verificare se può aiutare a controllare questa attivazione nel cervello dei pazienti.

  • Placebo

    è una sostanza senza principio attivo che ha l'aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il farmaco funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiclorochina – L'idrossiclorochina è un farmaco disponibile in forma di compresse da assumere per via orale, tipicamente alla dose di 200 mg due volte al giorno. Questo medicinale è attualmente utilizzato principalmente per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni come il lupus eritematoso e l'artrite reumatoide, ma è oggetto di studio anche per la sclerosi multipla progressiva, dove si sta valutando la sua capacità di ridurre l'attivazione delle cellule della microglia nel cervello. Il meccanismo d'azione dell'idrossiclorochina consiste nel modificare l'acidità all'interno di alcune strutture cellulari e nel modulare la risposta del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e l'attività eccessiva delle cellule immunitarie. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli antimalarici e degli immunomodulatori, agendo come regolatore dell'attività del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la guaina mielinica che protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca un'interruzione nella comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e includono problemi di movimento, equilibrio, coordinazione, vista, sensibilità e funzioni cognitive. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui quella recidivante-remittente con periodi di peggioramento seguiti da recupero parziale o completo, e quella progressiva con peggioramento graduale dei sintomi. Nel tempo, possono accumularsi lesioni nel cervello e nel midollo spinale visibili attraverso esami di imaging. La progressione della malattia può portare a difficoltà crescenti nelle attività quotidiane, affaticamento persistente e riduzione della qualità di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522573-11-00Partecipanti previsti34 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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