Al momento dell’ingresso nello studio, verrà iniziato il trattamento con ocrelizumab (nome commerciale Ocrevus), un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

L’ocrelizumab viene fornito come soluzione per infusione alla concentrazione di 300 mg.

Questo farmaco costituisce la terapia di base per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.

Verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

Alcuni partecipanti riceveranno RO7268489 (il farmaco sperimentale) in aggiunta all’ocrelizumab, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) in aggiunta all’ocrelizumab.

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco).

Il RO7268489 è un inibitore della lipasi monoacilglicerolo, una sostanza che agisce su specifici meccanismi nel corpo.

Il RO7268489 o il placebo verranno assunti per via orale sotto forma di capsule rigide.

Il farmaco o il placebo verrà assunto in aggiunta alla terapia con ocrelizumab per tutta la durata dello studio.

La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal protocollo dello studio.

Durante lo studio sarà necessario indossare un dispositivo digitale per la valutazione del cammino.

Questo dispositivo permette di monitorare in modo oggettivo la capacità di camminare e i movimenti.

Il dispositivo dovrà essere indossato secondo le indicazioni fornite nel protocollo dello studio.

Durante tutto lo studio verranno effettuate valutazioni regolari per misurare l’eventuale progressione della disabilità.

Verrà utilizzata la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), uno strumento che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla su una scala da 0 a 10.

Verrà eseguito il test del cammino cronometrato su 25 piedi (T25FWT), che misura il tempo necessario per percorrere una distanza di circa 7,6 metri.

Verrà eseguito il test dei 9 pioli (9-HPT), che valuta la funzionalità della mano e del braccio misurando il tempo necessario per inserire e rimuovere 9 pioli da una tavola.

Queste valutazioni verranno ripetute nel tempo per confermare eventuali cambiamenti nella disabilità per almeno 12 settimane.

Verrà eseguito periodicamente il test SDMT (Symbol Digit Modalities Test), un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e la funzione cognitiva.

Il test richiede di abbinare simboli a numeri nel minor tempo possibile.

Eventuali peggioramenti di almeno 4 punti verranno confermati dopo 24 settimane.

Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue regolari.

Verrà misurata la concentrazione nel sangue di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG), una sostanza naturale presente nel corpo che viene influenzata dal farmaco sperimentale.

Verranno misurate le concentrazioni nel sangue del RO7268489 e dei suoi metaboliti (prodotti derivati dalla trasformazione del farmaco nel corpo).

Verranno effettuati esami di laboratorio di routine per monitorare la sicurezza del trattamento.

Durante tutto lo studio verranno monitorati attentamente eventuali effetti indesiderati.

Verranno registrati la frequenza, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi.

Verranno controllati regolarmente i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea).

Verrà eseguito l’elettrocardiogramma (ECG) per monitorare l’attività elettrica del cuore.

Verrà somministrato il questionario C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) per valutare eventuali pensieri o comportamenti suicidari.

Il trattamento con ocrelizumab e con il farmaco sperimentale o placebo proseguirà per tutta la durata dello studio.

Lo studio è previsto proseguire fino al maggio 2030.

Durante questo periodo verranno ripetute regolarmente tutte le valutazioni e i controlli descritti nei passaggi precedenti.