In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che studiano ACICLOVIR SODIUM. I trial valutano soprattutto sicurezza ed esiti del trattamento in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Uno studio di fase 2 è stato autorizzato e coinvolge persone con durata di malattia inferiore a 10 anni.
Punti chiave
- Il trial disponibile su ACICLOVIR SODIUM riguarda pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e durata di malattia inferiore a 10 anni. Lo studio è di fase 2 e ha stato autorizzato. Il principale obiettivo è valutare se il tasso di eventi avversi gravi legati al trattamento sia accettabilmente basso. L’esito principale misura se ogni partecipante ha almeno un evento avverso grave con possibile relazione al trattamento. L’arruolamento previsto è di 50 persone.
Panoramica dei trial
Le informazioni disponibili mostrano un solo trial clinico su ACICLOVIR SODIUM, chiamato HiHat trial. Si tratta di uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano trattamenti ai partecipanti per osservare i risultati.
Lo studio è stato autorizzato e si trova in fase 2. In questa fase, i ricercatori cercano di capire meglio sicurezza ed efficacia in un gruppo più piccolo di persone rispetto alle fasi più avanzate.
Chi viene studiato
Il trial riguarda pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi possono peggiorare in alcuni periodi e poi migliorare o restare stabili.
Un criterio importante è una durata di malattia inferiore a 10 anni. Questo significa che lo studio osserva persone con una storia relativamente più breve della malattia.
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale dello studio è valutare se il tasso di eventi avversi gravi collegati al trattamento sia accettabilmente basso. Un evento avverso grave è un problema medico importante che può richiedere cure urgenti o ricovero.
Il risultato principale è un indicatore binario: per ogni partecipante si registra se si verifica almeno un evento avverso grave legato al trattamento, con relazione almeno possibile. “Binario” significa che il risultato è registrato come sì o no.
Trattamenti usati nello studio
Nella lista degli interventi compare ACICLOVIR SODIUM insieme ad altri trattamenti come cetirizina, metilprednisolone, rituximab, cladribina, sulfametossazolo e trimetoprim, e paracetamolo. I dati forniti indicano anche che lo studio valuta il trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribina.
Le informazioni disponibili non descrivono qui il ruolo preciso di ogni farmaco nel protocollo, ma mostrano che il trial osserva la sicurezza di questo schema di trattamento.
Fase dello studio e stato
Lo studio è in fase 2 e ha stato Authorised, cioè autorizzato. Il numero previsto di partecipanti è 50.
Questi dati suggeriscono un trial piccolo, pensato per raccogliere informazioni iniziali ma importanti sulla sicurezza del trattamento nello specifico gruppo di pazienti studiato.
Dati chiave del trial
Il trial disponibile è il HiHat trial, identificato con NCT 2024-519700-28-01. È uno studio interventistico di fase 2, autorizzato, con 50 partecipanti previsti, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e durata di malattia inferiore a 10 anni.
Il suo obiettivo principale è misurare se almeno un evento avverso grave legato al trattamento compare in ciascun partecipante, così da valutare se la frequenza di questi eventi sia accettabile.