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Studio sull'efficacia e la sicurezza del frexalimab somministrato sottocutaneamente rispetto alla somministrazione per via endovenosa in adulti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso. L'obiettivo dello studio è confrontare due diversi modi di somministrare il farmaco frexalimab per vedere se la versione iniettata sotto la pelle è efficace quanto quella somministrata tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco frexalimab sotto forma di soluzione per iniezione. Il percorso prevede il monitoraggio della quantità di medicinale presente nel sangue, un processo chiamato farmacocinetica, per capire come il corpo assorbe e gestisce la sostanza nel tempo. Verranno inoltre esaminate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nel lungo periodo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco frexalimab avviene tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure endovenosa (attraverso una vena), a seconda della modalità assegnata durante lo studio.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione con un dosaggio di 1800 mg.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio iniziale

    Fino alla settimana 24, viene effettuato il monitoraggio della farmacocinetica, ovvero lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il farmaco nel sangue.

    Durante questo periodo vengono effettuate analisi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue e per valutare il numero di lesioni Gd-enhancing T1, che sono piccole aree di alterazione rilevabili tramite risonanza magnetica.

  3. Passaggio 3

    Fase di valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Fino alla settimana 96, viene monitorata la sicurezza attraverso il controllo di eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali o reazioni indesiderate, e dei parametri vitali.

    Vengono monitorati i cambiamenti nella disabilità confermata per valutare la progressione della condizione clinica.

    Viene controllata la presenza di ADA, che sono anticorpi prodotti dal corpo che potrebbero reagire contro il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Dalla settimana 96 e successivamente con cadenza annuale, viene effettuata la valutazione del numero di lesioni GdE T1 per monitorare lo stato della patologia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Per il Gruppo A, la persona deve avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
  • Per il Gruppo B, la persona deve avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della firma del consenso.
  • Per il Gruppo B, il punteggio della scala EDSS (un sistema per misurare il livello di disabilità causato dalla malattia) deve essere compreso tra 3.0 e 6.5 alla prima visita.
  • Tutti i partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi seguendo le regole locali previste per chi partecipa alle ricerche cliniche.
  • I partecipanti del Gruppo A devono avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS), una forma della malattia caratterizzata da attacchi che poi guariscono.
  • I partecipanti del Gruppo A devono avere un punteggio della scala EDSS (un sistema per misurare la disabilità) pari o inferiore a 5.5 alla prima visita.
  • I partecipanti del Gruppo A devono aver avuto almeno una ricaduta (un peggioramento improvviso dei sintomi) nell'ultimo anno, oppure almeno due ricadute negli ultimi due anni.
  • I partecipanti del Gruppo A devono aver mostrato almeno una lesione captante gadolinio (una zona di infiammazione visibile tramite una risonanza magnetica, un esame che crea immagini dettagliate del corpo) nell'ultimo anno.
  • I partecipanti del Gruppo B devono aver ricevuto in precedenza una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS).
  • I partecipanti del Gruppo B devono avere una diagnosi attuale di Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS), una fase della malattia in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo.
  • I partecipanti del Gruppo B devono avere prove documentate di un progredire della disabilità osservato nei 12 mesi precedenti l'inizio della valutazione.
  • I partecipanti del Gruppo B non devono aver avuto ricadute cliniche (nuovi attacchi della malattia) per almeno 24 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • La persona ha ricevuto una diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria, ovvero una forma specifica della malattia che peggiora costantemente fin dall'inizio.
  • La persona ha avuto infezioni in passato o potrebbe essere a rischio di contrarre nuove infezioni.
  • La persona ha avuto la febbre nelle ultime 4 settimane prima della visita iniziale.
  • La presenza di disturbi psichiatrici (problemi relativi alla salute mentale) o l'uso di sostanze stupefacenti.
  • Una storia o segni di problemi legati alla trombosi, come la formazione di coaguli di sangue nel sangue, un infarto (problema al cuore), un ictus (problema al cervello) o la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (una condizione che aumenta il rischio di coaguli), o la necessità di assumere farmaci che impediscono la coagulazione del sangue.
  • Una condizione chiamata ipogammaglobulinemia, che significa avere livelli troppo bassi di immunoglobuline (proteine nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni), o aver avuto questa condizione in passato.
  • La presenza di altre malattie che possono causare sintomi simili a quelli della sclerosi multipla.
  • Situazioni in cui non è possibile sottoporsi a una risonanza magnetica (un esame medico che utilizza un magnete per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Frexalimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione per aiutare a gestire la sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso.

Che cosa si sa già del trattamento

Frexalimab - Questo farmaco è una soluzione iniettabile che può essere somministrata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare ed è attualmente in fase di studio avanzato per il trattamento della sclerosi multipla. Appartiene a una classe di farmaci che agiscono modulando il sistema immunitario, in particolare bloccando alcune cellule che causano infiammazioni dannose per il sistema nervoso. Il suo obiettivo principale è ridurre l'attività della malattia agendo su specifici recettori delle cellule immunitarie per prevenire attacchi al corpo.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - Questa malattia colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare la guaina protettiva che riveste le fibre nervose. Il sistema immunitario attacca erroneamente questi tessuti, causando danni ai nervi. Nel tempo, la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo può essere ostacolata. La progressione può manifestarsi con episodi improvvisi di sintomi o con un peggioramento graduale delle funzioni motorie e sensoriali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519304-28-00Codice del protocolloEFC18098Partecipanti previsti213 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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