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Studio sull’indapamide hemihydrate per ridurre la progressione della disabilità in pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Multiple Sclerosis è una malattia in cui il sistema immunitario danneggia la guaina protettiva dei nervi, provocando difficoltà motorie e altri sintomi. Esistono forme chiamate primary progressive e secondary progressive, in cui la disabilità tende a peggiorare nel tempo. Il farmaco studiato è l'Indapamide, somministrato per via orale in compresse da 2,5 mg.

L’obiettivo è valutare se il trattamento possa ridurre il peggioramento della disabilità. I partecipanti assumono il farmaco ogni giorno per un anno, con visite di controllo all’inizio dello studio e al termine dei 12 mesi. Durante le visite viene eseguito il test di camminata T25FW, che consiste nel cronometrare il tempo necessario a percorrere 25 piedi (circa 7,5 metri) camminando il più rapidamente possibile; questo serve a misurare la capacità di camminare.

Al termine del periodo di 12 mesi si confronta il risultato del test di camminata con quello di partenza; se il tempo è aumentato di almeno il 20 % si considera un peggioramento significativo della disabilità. Il risultato di questo confronto aiuterà a capire se l’Indapamide può essere utile per rallentare la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, riceverai le istruzioni per la prima visita in ospedale.

    Ti verrà chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno raccolti dati sulla tua condizione di sclerosi multipla, incluse le tue capacità motorie e i risultati di esami precedenti.

    Eseguirai il test T25FW, un percorso di 25 piedi (circa 7,5 metri) per misurare la velocità di camminata.

    Tutte le misurazioni di base serviranno a confrontarle con quelle future.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con <b>indapamide</b>

    Ti verrà consegnato il farmaco indapamide in compresse rivestite da 2,5 mg.

    La via di somministrazione è orale, cioè dovrai ingoiare la compressa con acqua.

  4. Passaggio 4

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Prenderai una compressa da 2,5 mg ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.

    La terapia durerà per un periodo di 12 mesi, salvo indicazione diversa del medico.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Partecipi a visite di follow‑up ogni mese o secondo le indicazioni del medico responsabile.

    Durante le visite verranno valutati gli effetti del farmaco, eventuali effetti indesiderati e le tue capacità motorie.

    Potrebbe essere ripetuto il test T25FW per monitorare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi, eseguirai nuovamente il test T25FW per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

    L’obiettivo principale dello studio è verificare se la tua performance è peggiorata di almeno il 20 % rispetto al valore di partenza.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine della valutazione finale, il medico ti informerà sui risultati complessivi dello studio.

    Ti verrà data la possibilità di discutere eventuali raccomandazioni per la gestione futura della sclerosi multipla.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni: il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 65.
  • Diagnosi di PPMS o SPMS (forme progressive della sclerosi multipla) secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Punteggio della scala di disabilità espansa (EDSS) tra 4.0 e 6.5, che misura il livello di disabilità.
  • Camminata di 25 piedi cronometrata: tempo medio di due prove di almeno 5 secondi per chi ha PPMS, o almeno 9 secondi per chi ha SPMS.
  • Uso di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile, per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno problemi renali gravi, cioè una eGFR (indice di filtrazione glomerulare) inferiore a 30 ml/min/1,73 m², che indica una funzione renale molto ridotta.
  • Non è consentito iniziare o aumentare la dose di Baclofene o Tizanidina (farmaci usati per ridurre la spasticità muscolare) durante lo studio.
  • Non si può ricevere tossina botulinica nei muscoli delle gambe mentre si partecipa allo studio.
  • Non è permesso usare farmaci che modificano la malattia della sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) come siponimod, ocrelizumab, natalizumab o altri simili.
  • Se nelle ultime 6 mesi prima dell’inclusione sono state osservate nuove lesioni o un aumento del contrasto a gadolinio nella risonanza magnetica del cervello o del midollo (lesioni T2), non si può partecipare.
  • Non è ammessa l’assunzione contemporanea di corticosteroidi (farmaci steroidei antinfiammatori).
  • Chi ha una compromissione epatica significativa (problemi al fegato preesistenti o che compaiono durante lo studio) è escluso.
  • Chi presenta risultati di laboratorio di screening anormali e clinicamente rilevanti non può partecipare.
  • Le persone con problemi di ritmo cardiaco (aritmia) non sono ammesse.
  • Chi ha un intervallo QT prolungato – cioè un valore QTc superiore a 450 ms negli uomini o 470 ms nelle donne al primo screening, o superiore a 500 ms in qualsiasi ECG durante lo studio – è escluso.
  • Le donne incinte o che allattano (allattamento al seno) non possono partecipare.
  • Chi è allergico o intollerante all’indapamide (farmaco in studio) non può essere incluso.
  • Chi usa Fampridina o 4‑aminopiridina, o inizia questi farmaci durante lo studio, è escluso.
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Farmaci in studio

Indapamide è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. È tradizionalmente usato per aiutare il corpo a eliminare l’acqua in eccesso e a controllare la pressione sanguigna. In questo studio, il farmaco viene valutato per capire se può rallentare il peggioramento della disabilità nelle persone con sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria. I partecipanti al trial prenderanno indapamide regolarmente per un periodo prolungato, e i ricercatori monitoreranno se la sua assunzione riduce la velocità con cui la malattia avanza rispetto a quanto accade normalmente.

Che cosa si sa già del trattamento

Indapamide - È una compressa rivestita da assumere per via orale, solitamente una compressa da 2,5 mg al giorno. Indapamide è già usato da anni come farmaco per abbassare la pressione sanguigna e per eliminare liquidi in eccesso, quindi è ben conosciuto nella letteratura medica. Il suo scopo principale è quello di ridurre la pressione nei vasi sanguigni, agendo sui reni per far uscire più sale e acqua. A livello molecolare, blocca un canale del sodio nei tubuli renali, limitando il riassorbimento di sodio e favorendo l’eliminazione di liquidi; appartiene alla classe dei diuretici tiazidici.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale. Essa provoca danni alla guaina protettiva che avvolge le fibre nervose, interferendo con la trasmissione degli impulsi. I sintomi possono variare, includendo difficoltà motorie, problemi di vista e sensazioni anomale. La malattia tende a evolvere in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da stabilità o lieve miglioramento. In alcune forme, come la forma secondariamente progressiva, il deterioramento può avvenire gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525260-18-00Partecipanti previsti84 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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