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Studio di fase 2a per valutare sicurezza e tollerabilità di SUN-627 in pazienti con sclerosi multipla progressiva non attiva (SPMS/PPMS)

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Multiple Sclerosis, una malattia in cui il sistema nervoso centrale, cioè il cervello e il midollo spinale, subisce danni. In particolare, sono inclusi soggetti con forme non attive di Primary Progressive Multiple Sclerosis e di Secondary Progressive Multiple Sclerosis. Il farmaco in fase di valutazione è SUN-627, una compressa da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUN-627. I partecipanti prenderanno una compressa al giorno per circa quattro mesi; alcuni riceveranno il farmaco e altri un placebo, senza sapere quale hanno ricevuto. Durante il periodo di trattamento verranno effettuate visite regolari per raccogliere informazioni su eventuali effetti indesiderati e per eseguire esami del sangue e del liquido cerebrospinale, oltre a esami di imaging per osservare la presenza di neuroinflammation, cioè l’infiammazione nel central nervous system. Alcuni termini tecnici sono spiegati: la pharmacokinetics indica come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, mentre la pharmacodynamics descrive come il farmaco agisce sul corpo.

Il percorso dello studio prevede un periodo di osservazione di circa 12 settimane di trattamento seguito da un periodo di follow‑up fino a 16 settimane dal primo giorno di assunzione. Durante questo tempo, i ricercatori monitoreranno la comparsa di eventuali eventi avversi e raccoglieranno i dati necessari per valutare la risposta al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    Upon joining the study, you sign an informed consent form that explains the purpose and procedures.

    Personal and medical information is recorded to confirm eligibility.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    A complete medical history and physical Examination are performed.

    Blood samples are taken (blood draw) to evaluate laboratory values.

    Brain imaging (magnetic resonance imaging) is conducted to document the current state of the disease.

  3. Passaggio 3

    Initiation of study medication

    You receive sun-627 tablets, each containing 120 mg of the active substance.

    The medication is taken orally, according to the Schedule defined by the study protocol.

    The planned duration of medication use is twelve weeks.

  4. Passaggio 4

    Treatment period (weeks 1–12)

    You continue to take the sun-627 tablet at the prescribed frequency for the entire twelve‑week period.

    Regular study visits are scheduled to monitor safety and collect additional blood samples.

    Brain imaging may be repeated to assess any changes in neuroinflammation.

    Any side effects (adverse events) are recorded and evaluated by the study team.

  5. Passaggio 5

    End of treatment (week 12)

    The final dose of sun-627 is taken.

    Comprehensive assessments, including blood tests and brain imaging, are performed to conclude the treatment phase.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up period (weeks 13–16)

    You are monitored for additional safety information until week sixteen, the end of the study.

    A final visit includes a review of any lingering side effects and a summary of study findings.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi i limiti.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Primariamente Progressiva (PPMS) oppure di Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva non attiva (SPMS). Queste sono forme della malattia in cui i sintomi peggiorano gradualmente senza periodi di miglioramento.
  • Assenza di ricadute (cioè episodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente) negli ultimi 2 anni.
  • Dimostrare che la Sclerosi Multipla sta continuamente peggiorando nel tempo, anche se non ci sono ricadute recenti.
  • Avere un grado di disabilità che rientra nei limiti stabiliti dallo studio. Il grado di disabilità indica quanto la malattia influisce sulle attività quotidiane.
  • Potrebbero esserci altri requisiti descritti nel protocollo completo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uso di alcune medicazioni o trattamenti prima dello studio, oppure necessità di questi trattamenti durante lo studio.
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca.
  • Rilevamento di un ritmo cardiaco anomalo in un ECG (elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore) o altre condizioni cardiache che aumentano il rischio.
  • Presenza di condizioni mediche serie o instabili (malattie gravi o non controllate) che potrebbero rendere lo studio pericoloso.
  • Presenza di un'infezione attiva, un’infezione recente (avvenuta poco tempo fa) o una storia di infezioni ricorrenti.
  • Altri criteri di esclusione sono descritti nel protocollo completo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SUN-627 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Viene testato in uno studio di fase 2a per capire se è sicuro e ben tollerato da persone con sclerosi multipla progressiva non‑attiva (SPMS o PPMS). Lo studio osserva anche come il farmaco si distribuisce nel corpo, come agisce sul sistema nervoso e se può ridurre l’infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. I partecipanti prendono il farmaco secondo le indicazioni del protocollo di studio, e i ricercatori monitorano attentamente eventuali effetti collaterali e i cambiamenti nei segni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

SUN-627 - È una compressa da 120 mg da assumere per via orale. Attualmente è una sostanza sperimentale in fase 2a, con pochi studi pubblicati finora. È destinata al trattamento della sclerosi multipla progressiva non attiva, sia nella forma primaria che secondaria. Agisce modulando l’attività del sistema immunitario e riducendo l’infiammazione nel cervello, ed è classificata come immunomodulatore/neuroprotettore.

Malattie studiate

  • Sclerosi multipla

    è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva dei nervi. Questo provoca sintomi neurologici che possono comparire e scomparire nel tempo. Le persone possono sperimentare periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti parziali. Con il tempo, i danni possono accumularsi, rendendo più difficili le funzioni motorie e sensoriali.

  • Sclerosi multipla primariamente progressiva

    è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi aumentano gradualmente fin dall’inizio. Non si verificano chiaramente episodi di peggioramento acuto e miglioramento. La disabilità progredisce in modo costante e lento.

  • Secondary Progressive Multiple Sclerosis

    è una fase della sclerosi multipla che segue una forma a ricadute e remissioni. In questa fase, la perdita di capacità avviene in modo più continuo, con pochi o nessun nuovo episodio acuto. La progressione è più lenta rispetto alla forma primaria, ma porta comunque a un peggioramento delle funzioni neurologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525817-29-00Codice del protocolloSUN-627-MS201Partecipanti previsti30 personePromotoreSundance Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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