Questo studio riguarda persone con sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia del sistema nervoso in cui il sistema immunitario attacca per errore il rivestimento protettivo dei nervi nel cervello e nel midollo spinale. Questa forma della malattia si caratterizza per periodi di peggioramento dei sintomi alternati a periodi di miglioramento. Lo studio coinvolge pazienti che hanno ricevuto la diagnosi da meno di dieci anni e che hanno mostrato segni di attività della malattia nell’ultimo anno. I trattamenti utilizzati nello studio sono rituximab, somministrato per infusione, seguito da cladribine, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Durante lo studio verranno anche utilizzati alcuni farmaci di supporto come aciclovir, cetirizina, paracetamolo, metilprednisolone e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim.
Lo scopo principale dello studio è valutare se il tasso di eventi avversi gravi associati al trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribine sia sufficientemente basso e quindi accettabile. Gli eventi avversi gravi sono problemi di salute importanti che possono verificarsi durante il trattamento. Lo studio vuole anche verificare l’efficacia di questo approccio terapeutico nel controllare l’attività della malattia.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima il rituximab e successivamente la cladribine secondo un programma stabilito. Verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue per misurare alcune sostanze che indicano l’attività della malattia, risonanze magnetiche per verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello, valutazioni della disabilità fisica e della capacità di pensiero, e questionari sulla qualità di vita. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento e l’andamento della malattia per tutta la durata dello studio.
Svezia 
