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Studio sul trattamento sequenziale con rituximab e cladribina per pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con durata della malattia inferiore a 10 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia del sistema nervoso in cui il sistema immunitario attacca per errore il rivestimento protettivo dei nervi nel cervello e nel midollo spinale. Questa forma della malattia si caratterizza per periodi di peggioramento dei sintomi alternati a periodi di miglioramento. Lo studio coinvolge pazienti che hanno ricevuto la diagnosi da meno di dieci anni e che hanno mostrato segni di attività della malattia nell'ultimo anno. I trattamenti utilizzati nello studio sono rituximab, somministrato per infusione, seguito da cladribine, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Durante lo studio verranno anche utilizzati alcuni farmaci di supporto come aciclovir, cetirizina, paracetamolo, metilprednisolone e una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il tasso di eventi avversi gravi associati al trattamento sequenziale con rituximab seguito da cladribine sia sufficientemente basso e quindi accettabile. Gli eventi avversi gravi sono problemi di salute importanti che possono verificarsi durante il trattamento. Lo studio vuole anche verificare l'efficacia di questo approccio terapeutico nel controllare l'attività della malattia.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima il rituximab e successivamente la cladribine secondo un programma stabilito. Verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue per misurare alcune sostanze che indicano l'attività della malattia, risonanze magnetiche per verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello, valutazioni della disabilità fisica e della capacità di pensiero, e questionari sulla qualità di vita. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento e l'andamento della malattia per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione di Rituximab

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per controllare l'attività della sclerosi multipla.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Cladribina

    Successivamente al rituximab, viene somministrata cladribina tramite iniezione sottocutanea.

    La cladribina è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario per prevenire le ricadute della malattia.

  3. Passaggio 3

    Farmaci di supporto e sintomatici

    Durante lo studio, potrebbero essere somministrati farmaci per gestire eventuali sintomi o effetti collaterali.

    Aciclovir per via orale può essere utilizzato per prevenire infezioni virali.

    Cetirizina per via orale può essere prescritta per controllare eventuali reazioni allergiche.

    Metilprednisolone tramite infusione endovenosa può essere somministrato per trattare eventuali ricadute o infiammazioni.

    Sulfametoxazolo e trimetoprim per via orale possono essere utilizzati per prevenire infezioni batteriche.

    Paracetamolo per via orale può essere somministrato per alleviare dolore o febbre.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio attraverso risonanza magnetica

    Durante lo studio verranno effettuate risonanze magnetiche per valutare la presenza di nuove lesioni cerebrali.

    Gli esami valuteranno le lesioni T2 e la presenza di lesioni che si evidenziano con il gadolinio, una sostanza di contrasto utilizzata durante l'esame.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della disabilità

    La condizione fisica verrà valutata utilizzando la scala EDSS, uno strumento che misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.

    Verrà anche eseguito il test SDMT, un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e le funzioni cognitive.

  6. Passaggio 6

    Analisi del sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di pNfL e pGFAp.

    Questi sono marcatori presenti nel sangue che indicano il livello di danno al sistema nervoso.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità di vita

    Verrà richiesto di completare il questionario MSIS-29, che valuta l'impatto della sclerosi multipla sulla vita quotidiana.

    Questo questionario aiuta a comprendere come la malattia influisce sul benessere fisico e mentale.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, eventuali eventi avversi o effetti collaterali verranno registrati e valutati.

    Particolare attenzione verrà data agli eventi avversi gravi che potrebbero essere correlati ai farmaci dello studio.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio delle ricadute

    Verranno registrate eventuali ricadute della sclerosi multipla durante il periodo dello studio.

    Una ricaduta è un peggioramento dei sintomi o la comparsa di nuovi sintomi che durano almeno 24 ore.

  10. Passaggio 10

    Completamento dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale che include tutti gli esami e le valutazioni precedentemente descritti.

    Il periodo di follow-up permetterà di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (una forma di sclerosi multipla caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero) secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Deve aver avuto attività della malattia nell'anno precedente, che può essere: una ricaduta clinica (un episodio di nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti), oppure la presenza di almeno 2 lesioni T2 alla risonanza magnetica (aree di danno nel cervello o nel midollo spinale visibili con un particolare tipo di scansione), oppure la presenza di lesioni che si colorano con gadolinio alla risonanza magnetica (aree di infiammazione attiva che assorbono un mezzo di contrasto).
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • La durata della malattia deve essere di massimo 10 anni dalla diagnosi di sclerosi multipla.
  • Deve avere un punteggio EDSS (una scala che misura il livello di disabilità causata dalla sclerosi multipla, da 0 che indica nessuna disabilità a 10 che indica disabilità grave) compreso tra 0 e 5,5.
  • Deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua situazione individuale e verificherà se soddisfa le condizioni richieste per l'inclusione nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso nelle persone con sclerosi multipla. Questo medicinale aiuta a diminuire le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

  • Cladribine

    è un medicinale che viene somministrato dopo il rituximab in questo studio. Anche questo farmaco agisce sul sistema immunitario per controllare la sclerosi multipla. Aiuta a ridurre il numero di cellule immunitarie che causano danni al sistema nervoso, contribuendo a prevenire le ricadute della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Il rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e viene utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo medicinale agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B del sistema immunitario, causandone la distruzione selettiva e riducendo così l'infiammazione che danneggia il sistema nervoso. Attualmente il rituximab è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per diverse malattie autoimmuni, dimostrando efficacia nel ridurre le ricadute e la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla.

  • Cladribine

    La cladribina è un farmaco disponibile in compresse da assumere per via orale che appartiene alla categoria degli immunosoppressori selettivi ed è indicato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, specialmente nei pazienti con malattia di durata inferiore ai 10 anni. Il meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con il metabolismo del DNA all'interno dei linfociti (cellule del sistema immunitario), causando una riduzione selettiva e prolungata di queste cellule che sono responsabili dell'attacco al sistema nervoso. La cladribina è approvata e riconosciuta nella letteratura medica come trattamento efficace che richiede solo brevi cicli di somministrazione annuale, offrendo un controllo duraturo dell'attività della malattia.

Malattie studiate

Multiple Sclerosis – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la guaina protettiva che ricopre le fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Nella forma recidivante-remittente, i pazienti sperimentano episodi di nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti, seguiti da periodi di recupero parziale o completo. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi di equilibrio. Con il tempo, la malattia può causare un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La progressione varia notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519700-28-01Codice del protocolloHiHatPartecipanti previsti50 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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