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Studio sull'Espressione HER2 nel Cancro al Seno Metastatico con Trastuzumab Deruxtecan e Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il nome in codice DS-8201 o DS-8201A. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che si somministra tramite infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio include anche l'uso di un altro composto, il gallio (68Ga) tezatabep matraxetan, che viene iniettato per aiutare a visualizzare l'espressione di una proteina chiamata HER2 nei tumori attraverso una tecnica di imaging chiamata PET.

Lo scopo dello studio è esplorare come l'espressione della proteina HER2 nei tumori possa prevedere l'efficacia del trattamento con trastuzumab deruxtecan nei pazienti con cancro al seno metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab deruxtecan e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l'espressione della proteina HER2 nei loro tumori. Le scansioni PET aiuteranno i ricercatori a capire se il trattamento è efficace nel ridurre la crescita del tumore.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. I ricercatori analizzeranno i risultati delle scansioni PET e altri dati raccolti durante lo studio per determinare l'efficacia del trattamento e il suo impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da cancro al seno metastatico e fornire informazioni preziose per futuri approcci terapeutici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, si partecipa allo studio per valutare l'espressione di HER2 nel cancro al seno metastatico.

    Viene effettuato un esame di imaging chiamato PET con un tracciante specifico, il [68Ga]Ga-ABY-025, per caratterizzare l'espressione di HER2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Si riceve il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un farmaco somministrato tramite infusione.

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con due cicli iniziali previsti per valutare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo i primi due cicli di trattamento, viene effettuata una nuova valutazione con PET per osservare eventuali cambiamenti nell'espressione di HER2.

    La risposta al trattamento viene valutata in base ai cambiamenti osservati nelle lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    Durante lo studio, viene monitorata la qualità della vita attraverso un questionario chiamato EQ-5D-5L.

    Il questionario viene somministrato all'inizio e dopo la prima valutazione del trattamento per rilevare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere un cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che è avanzato localmente, con progressione della malattia dopo almeno una linea di chemioterapia in fase palliativa, o con ricaduta della malattia entro sei mesi dal completamento della chemioterapia (neo-)adiuvante.
  • Essere in grado e disposta a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno una lesione metastatica di almeno 10 mm disponibile per la biopsia. Si può fare un'eccezione se è disponibile una biopsia recente (non più vecchia di tre mesi e senza esposizione a terapia anti-cancro sistemica o radioterapia locale alla lesione specifica).
  • Avere almeno un'altra lesione metastatica di almeno 10 mm per valutare l'effetto del trattamento (secondo i criteri RECIST v1.1).
  • Avere uno stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) pari o inferiore a 2. Questo significa che la persona è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stessa, ma non è in grado di svolgere attività lavorative.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se in età fertile, la partecipante deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati prima di entrare nello studio, durante la fase di trattamento dello studio e per sei mesi dopo l'ultima dose di [68Ga]Ga-ABY-025. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono la legatura delle tube, la sterilizzazione maschile, l'uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini (IUD) a rilascio di ormoni e IUD in rame. L'astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi accettabili. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo. Se una partecipante sospetta di essere incinta durante lo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio. Se una partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo documentato prima della somministrazione di [68Ga]Ga-ABY-025.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [68Ga]Ga-ABY-025

    è un tipo speciale di sostanza usata per la scansione PET, che è un tipo di esame di imaging. Questo farmaco si lega a una proteina chiamata HER2, che può essere presente in alcuni tipi di cancro al seno. Quando viene iniettato nel corpo, aiuta i medici a vedere quanto HER2 è presente nel tumore attraverso le immagini della PET. Questo può aiutare a capire meglio il tumore e a pianificare il trattamento.

  • T-DXd

    , noto anche come trastuzumab deruxtecan, è un farmaco usato per trattare il cancro al seno che esprime la proteina HER2. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si attacca alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, e il farmaco chemioterapico viene rilasciato per uccidere le cellule cancerose. Questo trattamento è usato per cercare di ridurre il tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

T-DXd – T-DXd è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico che esprime il recettore HER2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo beneficio clinico nei pazienti con questo tipo di cancro. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. T-DXd appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per mirare specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512721-89-00Codice del protocolloHER2-Ex PETPartecipanti previsti70 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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