Studio sull’Espressione HER2 nel Cancro al Seno Metastatico con Trastuzumab Deruxtecan e Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico, una forma avanzata di cancro al seno che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il nome in codice DS-8201 o DS-8201A. Questo farmaco รจ un tipo di terapia mirata che si somministra tramite infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio include anche l’uso di un altro composto, il gallio (68Ga) tezatabep matraxetan, che viene iniettato per aiutare a visualizzare l’espressione di una proteina chiamata HER2 nei tumori attraverso una tecnica di imaging chiamata PET.

Lo scopo dello studio รจ esplorare come l’espressione della proteina HER2 nei tumori possa prevedere l’efficacia del trattamento con trastuzumab deruxtecan nei pazienti con cancro al seno metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab deruxtecan e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l’espressione della proteina HER2 nei loro tumori. Le scansioni PET aiuteranno i ricercatori a capire se il trattamento รจ efficace nel ridurre la crescita del tumore.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  diversi mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. I ricercatori analizzeranno i risultati delle scansioni PET e altri dati raccolti durante lo studio per determinare l’efficacia del trattamento e il suo impatto sulla qualitร  della vita dei partecipanti. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da cancro al seno metastatico e fornire informazioni preziose per futuri approcci terapeutici.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, si partecipa allo studio per valutare l’espressione di HER2 nel cancro al seno metastatico.

Viene effettuato un esame di imaging chiamato PET con un tracciante specifico, il [68Ga]Ga-ABY-025, per caratterizzare l’espressione di HER2.

2 somministrazione del trattamento

Si riceve il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un farmaco somministrato tramite infusione.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con due cicli iniziali previsti per valutare la risposta al trattamento.

3 valutazione della risposta

Dopo i primi due cicli di trattamento, viene effettuata una nuova valutazione con PET per osservare eventuali cambiamenti nell’espressione di HER2.

La risposta al trattamento viene valutata in base ai cambiamenti osservati nelle lesioni tumorali.

4 monitoraggio della qualitร  della vita

Durante lo studio, viene monitorata la qualitร  della vita attraverso un questionario chiamato EQ-5D-5L.

Il questionario viene somministrato all’inizio e dopo la prima valutazione del trattamento per rilevare eventuali cambiamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere un cancro al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che รจ avanzato localmente, con progressione della malattia dopo almeno una linea di chemioterapia in fase palliativa, o con ricaduta della malattia entro sei mesi dal completamento della chemioterapia (neo-)adiuvante.
  • Essere in grado e disposta a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno una lesione metastatica di almeno 10 mm disponibile per la biopsia. Si puรฒ fare un’eccezione se รจ disponibile una biopsia recente (non piรน vecchia di tre mesi e senza esposizione a terapia anti-cancro sistemica o radioterapia locale alla lesione specifica).
  • Avere almeno un’altra lesione metastatica di almeno 10 mm per valutare l’effetto del trattamento (secondo i criteri RECIST v1.1).
  • Avere uno stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanitร ) pari o inferiore a 2. Questo significa che la persona รจ in grado di camminare e di prendersi cura di sรฉ stessa, ma non รจ in grado di svolgere attivitร  lavorative.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se in etร  fertile, la partecipante deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati prima di entrare nello studio, durante la fase di trattamento dello studio e per sei mesi dopo l’ultima dose di [68Ga]Ga-ABY-025. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno includono la legatura delle tube, la sterilizzazione maschile, l’uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l’ovulazione, dispositivi intrauterini (IUD) a rilascio di ormoni e IUD in rame. L’astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi accettabili. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo. Se una partecipante sospetta di essere incinta durante lo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio. Se una partecipante รจ in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo documentato prima della somministrazione di [68Ga]Ga-ABY-025.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

[68Ga]Ga-ABY-025 รจ un tipo speciale di sostanza usata per la scansione PET, che รจ un tipo di esame di imaging. Questo farmaco si lega a una proteina chiamata HER2, che puรฒ essere presente in alcuni tipi di cancro al seno. Quando viene iniettato nel corpo, aiuta i medici a vedere quanto HER2 รจ presente nel tumore attraverso le immagini della PET. Questo puรฒ aiutare a capire meglio il tumore e a pianificare il trattamento.

T-DXd, noto anche come trastuzumab deruxtecan, รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno che esprime la proteina HER2. Funziona come una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si attacca alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, e il farmaco chemioterapico viene rilasciato per uccidere le cellule cancerose. Questo trattamento รจ usato per cercare di ridurre il tumore e rallentare la progressione della malattia.

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:01

ID dello studio:
2024-512721-89-00
Codice del protocollo:
HER2-Ex PET
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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