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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di capivasertib e fulvestrant nel cancro al seno avanzato HR+/HER2- dopo trattamento ormonale precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma mammario avanzato, una forma di tumore al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il tipo specifico di tumore studiato è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore HER2, denominato HR+/HER2-. I pazienti inclusi nello studio hanno già ricevuto terapie ormonali precedenti ma il loro tumore è progredito nonostante questi trattamenti. La ricerca valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla qualità di vita di una combinazione di due farmaci: capivasertib e fulvestrant.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono rimanere in trattamento con questa combinazione di farmaci prima di dover passare alla terapia successiva, oltre a valutare come il supporto digitale e l'aderenza ai questionari sulla qualità di vita possano influenzare il benessere dei pazienti. I partecipanti dovranno avere specifici biomarcatori tumorali, in particolare alterazioni nei geni PIK3CA, AKT1 o PTEN, che possono influenzare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci e saranno monitorati attraverso visite mediche, esami di imaging e questionari sulla qualità di vita.

I partecipanti potranno utilizzare strumenti digitali per compilare questionari elettronici sulla loro qualità di vita e sui sintomi che sperimentano durante il trattamento. Questi strumenti permetteranno ai medici di monitorare meglio come i pazienti si sentono e di adattare le cure di conseguenza. Lo studio seguirà i pazienti nel tempo per valutare la progressione della malattia, la sopravvivenza e gli effetti collaterali del trattamento, fornendo informazioni preziose sull'uso di questa combinazione terapeutica nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai due farmaci in combinazione: capivasertib (chiamato anche TRUQAP) e fulvestrant.

    Il capivasertib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da prendere per bocca, disponibili in dosaggi da 200 mg e 160 mg.

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ormone LHRH (se necessario)

    Se sei una donna in pre-menopausa o peri-menopausa, dovrai iniziare il trattamento con un agonista LHRH prima o nel primo giorno del primo ciclo di trattamento.

    L'agonista LHRH è un farmaco che blocca la produzione di ormoni dalle ovaie.

    Dovrai continuare questo trattamento per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento continui

    Il trattamento viene organizzato in cicli, che sono periodi di tempo durante i quali prendi i farmaci secondo un programma specifico.

    Continuerai a ricevere il trattamento con capivasertib e fulvestrant finché il tuo medico ritiene che sia efficace e sicuro per te.

    Il trattamento proseguirà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, il tuo medico monitorerà attentamente la tua salute e la risposta ai farmaci.

    Saranno valutati gli eventi avversi di particolare interesse, che sono effetti collaterali specifici che richiedono attenzione particolare.

    Potrai ricevere trattamenti preventivi o reattivi per gestire eventuali effetti collaterali che si dovessero presentare.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni della qualità di vita

    Ti sarà chiesto di compilare regolarmente dei questionari sulla tua qualità di vita e sui sintomi che potresti sperimentare.

    Questi questionari vengono chiamati ePRO (Patient Reported Outcomes elettronici) e possono essere compilati utilizzando dispositivi elettronici.

    Alcuni partecipanti potrebbero avere accesso a un supporto tecnologico chiamato eHealth per aiutare nella compilazione di questi questionari.

  6. Passaggio 6

    Controlli medici regolari

    Il tuo medico valuterà regolarmente l'andamento della malattia attraverso esami clinici e diagnostici.

    Sarà monitorata la progressione della malattia, che significa se il tumore sta crescendo o diffondendosi.

    Il medico valuterà anche la sopravvivenza libera da progressione, ovvero per quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante il trattamento

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di capivasertib e per 2 anni dopo l'ultima dose di fulvestrant.

    Se sei un uomo, dovrai utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di capivasertib e per 2 anni dopo l'ultima dose di fulvestrant.

    I metodi contraccettivi ormonali non sono accettabili durante questo studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Il team medico continuerà a monitorare la tua salute e l'efficacia del trattamento nel tempo.

    Saranno valutati parametri come il tempo al prossimo trattamento, che indica quanto tempo passa prima che sia necessario cambiare terapia.

    Sarà inoltre monitorata la sopravvivenza globale, che è la misura di quanto tempo una persona vive dopo l'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere donne di almeno 18 anni (prima, durante o dopo la menopausa - quando le mestruazioni si fermano definitivamente) oppure uomini di almeno 18 anni
  • Le donne prima della menopausa devono essere disposte a ricevere un trattamento con agonisti LHRH (farmaci che bloccano la produzione di ormoni dalle ovaie) e continuarlo per tutta la durata dello studio
  • Avere un tumore al seno confermato tramite esame al microscopio che sia HR+/HER2- (positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2, due proteine importanti nel tumore al seno)
  • Il tumore deve essere ER+ (positivo per i recettori degli estrogeni) con almeno l'1% delle cellule tumorali che reagiscono positivamente ai test
  • Il tumore deve essere HER2- (negativo per la proteina HER2) secondo specifici test di laboratorio
  • Avere un tumore metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato (cresciuto nell'area circostante) che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia endocrina (trattamento con farmaci che bloccano gli ormoni) e aver avuto una progressione della malattia durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento
  • Avere almeno uno dei biomarcatori PIK3CA/AKT1/PTEN (alterazioni genetiche specifiche) nel tumore
  • Aver deciso insieme al medico di iniziare il trattamento con capivasertib + fulvestrant (i farmaci dello studio)
  • Aver firmato il consenso informato (documento che conferma la comprensione e l'accordo a partecipare) prima di iniziare qualsiasi attività dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 2 anni dopo l'ultimo trattamento
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 2 anni dopo l'ultimo trattamento
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa leggermente limitato) senza peggioramento nelle ultime 2 settimane
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il giudizio medico

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore CDK4/6 (farmaco che blocca specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere) insieme ad altri trattamenti ormonali
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore mTOR (farmaco che blocca una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali)
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza più di una linea di chemioterapia citotossica (farmaci che uccidono le cellule tumorali) per il tumore al seno avanzato
  • Pazienti con tumore al seno che si è diffuso al sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) e che causa sintomi
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma e tumori del collo dell'utero in fase iniziale completamente trattati
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi, inclusi infarto del miocardio (attacco di cuore) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura della capacità del cuore di pompare sangue) inferiore al 50%
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il trattamento dello studio
  • Pazienti con problemi di assorbimento intestinale che potrebbero impedire l'assorbimento dei farmaci orali
  • Pazienti con infezioni gravi non controllate
  • Pazienti con problemi al fegato o ai reni che compromettono il funzionamento di questi organi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che non possono inghiottire compresse o capsule
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    è un farmaco sperimentale che blocca specifiche proteine all'interno delle cellule tumorali che aiutano il cancro a crescere e sopravvivere. Questo medicinale è progettato per rallentare o fermare la crescita delle cellule del tumore al seno bloccando i segnali che dicono al cancro di continuare a moltiplicarsi.

  • Fulvestrant

    è un farmaco per il trattamento del cancro al seno che funziona bloccando gli effetti dell'estrogeno, un ormone che può alimentare la crescita di certi tipi di tumore al seno. Questo medicinale aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro riducendo la capacità dell'estrogeno di stimolare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    È un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e attualmente si trova in fase di studio clinico avanzato (fase III) per il trattamento del cancro al seno. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori delle protein chinasi e funziona bloccando specifiche proteine chiamate AKT che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È indicato per pazienti con cancro al seno avanzato che presenta recettori ormonali positivi e HER2 negativo, specialmente quando la malattia è progredita nonostante precedenti terapie ormonali. Viene utilizzato in combinazione con fulvestrant per cercare di prolungare il tempo prima che sia necessario cambiare trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

  • Fulvestrant

    È un farmaco antitumorale già approvato che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente ogni mese, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica. Questo medicinale appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni e agisce legandosi ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, bloccandoli completamente e causando la loro degradazione. È indicato specificamente per il trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi nelle donne in post-menopausa, particolarmente quando altri trattamenti ormonali non sono più efficaci. Nel contesto di questo studio, viene combinato con capivasertib per valutare se questa associazione possa offrire maggiori benefici rispetto al trattamento standard.

Malattie studiate

Carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- – Il carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- è una forma di tumore del seno che presenta specifiche caratteristiche molecolari. Questo tipo di cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+), il che significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni o per il progesterone. Allo stesso tempo, è negativo per il recettore HER2 (HER2-), una proteina che può favorire la crescita delle cellule tumorali. La malattia è definita "avanzata" quando il tumore si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, raggiungendo altre parti del corpo. Le cellule tumorali tendono a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno, ma continuano a moltiplicarsi e a diffondersi attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511392-15-00Codice del protocolloWSG-AM14Partecipanti previsti250 personePromotoreWSG Women's Cancer Study Group GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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