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Studio su palbociclib e combinazione di farmaci per pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il cancro al seno metastatico e il cancro ovarico recidivante. L'obiettivo è valutare un nuovo test chiamato zAvatar per aiutare a decidere il trattamento più efficace per questi tumori. Il test zAvatar sarà confrontato con le cure standard attualmente utilizzate. I pazienti con cancro al seno metastatico e cancro ovarico recidivante riceveranno trattamenti basati su questo test o secondo le scelte cliniche tradizionali.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Palbociclib, Capecitabina, Niraparib, Doxorubicina Cloridrato, Topotecan, Paclitaxel, Carboplatino, Docetaxel, Vinorelbina, Gemcitabina Cloridrato, Ciclofosfamide, Olaparib, Fulvestrant, Atezolizumab, Sacituzumab Govitecan, Etoposide, e bevacizumab. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con il test zAvatar e quelli trattati con le cure standard. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se il test zAvatar può migliorare le decisioni terapeutiche per i pazienti con questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il tipo di cancro diagnosticato. I farmaci possono includere palbociclib, capecitabina, niraparib, doxorubicina cloridrato, tra gli altri.

    La somministrazione dei farmaci può avvenire per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Decisione terapeutica basata sul test zAvatar

    Il test zAvatar viene utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche, confrontando l'efficacia del trattamento rispetto alle scelte cliniche standard.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Donne con cancro ovarico o cancro al seno.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire un consenso informato scritto.
  • Per il cancro ovarico, la malattia deve essere misurabile (almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Per il cancro al seno, deve essere confermato uno stadio IV del cancro al seno, con un alto volume di ascite o versamento pleurico maligno che richiede drenaggio. Tutti i tumori devono essere HER2-negativi, indipendentemente dallo stato del recettore degli estrogeni (ER).
  • Per il cancro ovarico, deve essere presente un carcinoma sieroso di alto grado o un carcinoma endometrioide di alto grado non operabile, con un alto volume di ascite o versamento pleurico maligno che richiede drenaggio.
  • Per il cancro ovarico, la malattia può essere sensibile al platino (progressione della malattia ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia a base di platino) o resistente al platino (progressione della malattia < 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia a base di platino).
  • Stato di salute generale ECOG 0-2, che indica la capacità di ricevere il trattamento.
  • Decisione di procedere con un trattamento terapeutico.
  • Per il cancro al seno, sono accettate la seconda linea o le linee successive di trattamento, ma il paziente deve essere incluso prima di iniziare una nuova linea di trattamento e deve avere almeno 2 opzioni di trattamento da testare, secondo le linee guida.
  • Per il cancro ovarico, sono accettate la prima linea o le linee successive di trattamento al momento della ricaduta, ma il paziente deve essere incluso prima di iniziare una nuova linea di trattamento e deve avere almeno 2 opzioni di trattamento da testare, secondo le linee guida.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e della coagulazione, e funzioni adeguate del fegato, dei reni e del cuore per consentire il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non può partecipare se è di sesso maschile, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un cancro al seno metastatico o un cancro ovarico recidivante.
  • Il paziente non può partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

zAvatar-test: Questo è un test utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico. Il test aiuta a prevedere l'efficacia del trattamento, permettendo ai medici di scegliere la terapia più adatta per il paziente. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto alle cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

zAvatar – Il zAvatar è un test utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come modello predittivo per migliorare le decisioni terapeutiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno e il cancro ovarico. Il test zAvatar non è un farmaco, ma uno strumento diagnostico che aiuta a personalizzare il trattamento in base alla risposta prevista del paziente. Non rientra in una classificazione farmacologica tradizionale, poiché non è un agente terapeutico, ma un supporto decisionale.

Malattie studiate

  • Cancro al seno metastatico

    È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro può iniziare come un tumore al seno primario e poi progredire, o può essere diagnosticato direttamente in fase metastatica. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono dolore osseo, perdita di peso, e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

  • Cancro ovarico recidivante

    Si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro può ripresentarsi localmente nelle ovaie o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità seguiti da peggioramenti. La recidiva può essere più difficile da trattare rispetto alla malattia iniziale, e la gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509598-22-01Codice del protocolloFC2024-001Partecipanti previsti276 personePromotoreChampalimaud Clinical Centre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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