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Studio sull'ottimizzazione personalizzata del dosaggio di tamoxifene dopo il cancro al seno: confronto tra dosi personalizzate (10 mg, 20 mg o 40 mg) e dose standard (20 mg) per valutare l'interruzione del trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno utilizzando il farmaco tamoxifene. Il tamoxifene è un medicinale che viene comunemente utilizzato dopo il trattamento iniziale del cancro al seno per aiutare a prevenire la ricomparsa della malattia. Lo studio mira a confrontare due diversi approcci di somministrazione del farmaco: un dosaggio personalizzato rispetto al dosaggio standard.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il dosaggio standard di tamoxifene di 20 mg al giorno, mentre altri riceveranno un dosaggio personalizzato che può variare tra 10 mg, 20 mg o 40 mg al giorno. Il dosaggio personalizzato viene determinato in base alle caratteristiche individuali del paziente. Lo studio durerà fino a 60 mesi per ciascun partecipante.

La ricerca valuterà principalmente quanti pazienti continuano a assumere il farmaco nel tempo con i diversi approcci di dosaggio. Verranno anche monitorate l'efficacia del trattamento, la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno i medici a capire se un approccio personalizzato al dosaggio del tamoxifene possa essere più vantaggioso rispetto al dosaggio standard attualmente utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizierà la partecipazione allo studio sul tamoxifene, un farmaco per il trattamento del cancro al seno.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue iniziale per le analisi necessarie.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del dosaggio

    Verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: dose standard di 20 mg di tamoxifene al giorno

    Gruppo 2: dose personalizzata di 10 mg, 20 mg o 40 mg di tamoxifene al giorno

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse una volta al giorno

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Prelievi di sangue per monitorare i livelli del farmaco

    - Questionari sui sintomi e sulla qualità della vita

    - Controlli mammografici

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno valutati regolarmente:

    - Gli effetti del trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

    - La densità del tessuto mammario

    Il periodo di osservazione continuerà fino a giugno 2036

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con cancro al seno primario a cui è stato raccomandato il trattamento adiuvante con tamoxifene, con o senza goserelin concomitante
  • Donne di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato premenopausale o perimenopausalee (periodo intorno alla menopausa), definito secondo gli standard di cura per le decisioni terapeutiche
  • Performance status ECOG-WHO tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Le partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio. È raccomandato un test di gravidanza per le donne in età fertile sessualmente attive che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Capacità e volontà di sottoporsi ai prelievi di sangue secondo il protocollo dello studio
  • Capacità e volontà di fornire il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro al seno
  • Pazienti che stanno già assumendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti che presentano ipersensibilità (allergia) al tamoxifene o ai suoi componenti
  • Pazienti in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il tamoxifene
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite richiesto dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tamoxifen è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. È un medicinale ormonale che aiuta a prevenire la recidiva del cancro al seno dopo l'intervento chirurgico. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, gli ormoni femminili che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. Viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa e fa parte della classe di farmaci chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM). Il farmaco viene utilizzato come terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento principale (come la chirurgia) per ridurre il rischio che il cancro ritorni. In questo studio, i ricercatori stanno cercando di capire se personalizzare il dosaggio del farmaco per ogni paziente può migliorare la tollerabilità del trattamento rispetto all'utilizzo di una dose standard uguale per tutti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tamoxifen - Un farmaco orale utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno, somministrato in compresse da 10 mg, 20 mg o 40 mg al giorno. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) e agisce bloccando gli effetti degli estrogeni nelle cellule mammarie, impedendo così la crescita delle cellule tumorali estrogeno-dipendenti. Il tamoxifen è considerato un trattamento standard nella terapia adiuvante del cancro al seno, particolarmente efficace nei tumori che esprimono recettori per gli estrogeni, e viene utilizzato sia per prevenire le recidive dopo l'intervento chirurgico sia per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne ad alto rischio. La personalizzazione del dosaggio, che può variare tra 10 mg e 40 mg al giorno, viene studiata per ottimizzare l'efficacia del trattamento e ridurre il tasso di interruzione della terapia dovuto agli effetti collaterali.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare del seno e può iniziare in diverse aree della mammella. La malattia può progredire quando le cellule tumorali si moltiplicano e possono diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro al seno colpisce principalmente le donne, ma in rari casi può svilupparsi anche negli uomini. Nella fase iniziale, spesso si presenta come un nodulo o un ispessimento nel tessuto mammario. La malattia può manifestarsi con diversi sottotipi, ciascuno con caratteristiche biologiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522240-40-00Partecipanti previsti1 100 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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