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Studio sull'efficacia e tollerabilità di AP707 in pazienti con dolore cronico da polineuropatia diabetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore cronico causato dalla polineuropatia diabetica, una condizione in cui i nervi sono danneggiati a causa del diabete, causando dolore persistente. Il farmaco in esame è chiamato AP707, un nuovo trattamento che viene somministrato come spray sotto la lingua. Lo studio mira a valutare l'efficacia di AP707 come trattamento aggiuntivo per ridurre il dolore in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno AP707 o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a 52 settimane, con valutazioni periodiche del livello di dolore e della qualità della vita. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il loro dolore, e AP707 sarà aggiunto per vedere se migliora ulteriormente i sintomi.

Oltre ad AP707, lo studio include anche altri farmaci noti per il trattamento del dolore, come amitriptilina, capsaicina, paracetamolo, carbamazepina, gabapentin, e imipramina. Questi farmaci sono già utilizzati per gestire il dolore e saranno confrontati con AP707 per determinare quale sia più efficace. L'obiettivo principale è vedere se AP707 può ridurre il dolore in modo significativo rispetto al placebo e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AP707, un spray oromucosale. Questo farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per il dolore cronico dovuto alla polineuropatia diabetica.

    Il farmaco viene somministrato per via sublinguale, il che significa che viene spruzzato sotto la lingua. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    La prima fase del trattamento dura 14 settimane. Durante questo periodo, il livello di dolore viene monitorato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10.

    Alla fine di questa fase, verrà valutato il cambiamento nel livello di dolore rispetto all'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Seconda fase di trattamento

    La seconda fase del trattamento si estende fino alla settimana 26. Durante questa fase, il livello di dolore continua a essere monitorato.

    Verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e qualsiasi cambiamento nel livello di dolore.

  4. Passaggio 4

    Terza fase di trattamento

    La terza fase del trattamento dura fino alla settimana 52. Il monitoraggio del dolore prosegue per tutta la durata di questa fase.

    Alla fine di questa fase, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni aggiuntive per monitorare il cambiamento nel dolore neuropatico, la qualità del sonno, la qualità della vita e il disagio psicologico.

    Queste valutazioni includono questionari specifici come il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), il Veterans RAND (VR-12) e la Regensburg Insomnia Scale (RIS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco AP707 nel trattamento del dolore cronico dovuto alla polineuropatia diabetica.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi avere dolore cronico a causa di una condizione chiamata polineuropatia diabetica da almeno 3 mesi. Questa è una condizione in cui i nervi sono danneggiati a causa del diabete, causando dolore.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Devi avere una terapia del dolore ottimizzata al momento dell'ingresso nello studio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver assunto l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere una buona conoscenza della lingua tedesca per comprendere i questionari in tedesco.
  • Devi avere un dolore attuale da moderato a grave, con un'intensità del dolore pari o superiore a 5 su una scala numerica da 0 a 10, il che significa che hai bisogno di ulteriore terapia del dolore.
  • Devi aver completato un questionario chiamato QUISS (Inventario di Quantificazione per le Sindromi Somatoformi) con un punteggio di 45 o meno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da polineuropatia diabetica. La polineuropatia diabetica è un danno ai nervi causato dal diabete che provoca dolore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AP707 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato dalla polineuropatia diabetica. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia e tollerabilità quando utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di questo tipo di dolore. L'obiettivo principale è capire se AP707 può aiutare a ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AP707 – AP707 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del dolore cronico associato alla polineuropatia diabetica. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la tollerabilità come trattamento aggiuntivo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il sollievo dal dolore cronico nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi del dolore. Appartiene alla classificazione farmacologica degli analgesici.

Malattie studiate

Dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica – È una condizione caratterizzata da dolore persistente che si verifica a causa di danni ai nervi periferici nei pazienti con diabete. Questo dolore può manifestarsi come bruciore, formicolio o sensazione di punture di spillo, spesso peggiorando di notte. La progressione della malattia è legata al controllo del diabete, con sintomi che possono peggiorare se i livelli di zucchero nel sangue non sono ben gestiti. I nervi più comunemente colpiti sono quelli delle gambe e dei piedi, ma anche le mani possono essere coinvolte. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando difficoltà nel sonno e nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500897-32-00Codice del protocolloDISCOVER_(PNP1)Partecipanti previsti558 personePromotoreApurano Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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