Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul sollievo dal dolore con TRV045 in adulti sani affetti da dolore neuropatico da neuropatia periferica diabetica

Farmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il dolore neuropatico acuto e cronico secondario a neuropatia periferica diabetica, una condizione che si verifica quando i nervi vengono danneggiati a causa del diabete, causando sensazioni dolorose. Il trattamento studiato è TRV045, un nuovo farmaco analgesico, che verrà confrontato con placebo per valutare la sua capacità di alleviare il dolore. Il farmaco viene somministrato in forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti analgesici di TRV045 utilizzando un modello di dolore infiammatorio indotto da raggi ultravioletti di tipo B. Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti riceveranno in modo casuale il farmaco attivo o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato. Si tratta di uno studio di fase uno condotto su adulti sani.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno quattro diversi trattamenti in sequenza secondo un disegno incrociato, il che significa che ogni persona riceverà tutti i trattamenti in momenti diversi. La dose massima giornaliera del farmaco è di trecento milligrammi e la dose totale massima è di quattrocento milligrammi. Il periodo massimo di trattamento è di un giorno. Verranno effettuate misurazioni per valutare come il farmaco agisce sul dolore, come viene assorbito ed eliminato dall'organismo, e per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e preparazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verranno verificati i requisiti di partecipazione. Sarà necessario avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.

    Verrà misurato il peso corporeo (minimo 50 kg) e calcolato l'indice di massa corporea (tra 18,0 e 32,0 kg/m²).

    Se applicabile, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per un periodo successivo: le donne per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale, gli uomini per 90 giorni dopo l'ultima dose.

  2. Passaggio 2

    Modello di dolore con raggi UVB

    Durante lo studio verrà utilizzato un modello di dolore indotto da raggi UVB. Questo consiste nell'esposizione di una piccola area della pelle a raggi ultravioletti di tipo B, che provocano un'infiammazione controllata simile a una scottatura solare.

    Questo metodo permette di valutare l'effetto del farmaco sul dolore in condizioni standardizzate.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento in quattro periodi

    Lo studio prevede quattro periodi di trattamento separati, durante i quali verrà somministrato il farmaco o il placebo in modo alternato.

    Il TRV045 è il farmaco sperimentale in fase di valutazione per il suo effetto analgesico, ovvero la capacità di ridurre il dolore.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    L'ordine di somministrazione del farmaco e del placebo sarà casuale e né il paziente né il personale dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato in ciascun periodo (studio in doppio cieco).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni del dolore con PainCart

    Durante ciascun periodo di trattamento verranno effettuate misurazioni del dolore utilizzando un sistema chiamato PainCart.

    Queste misurazioni permettono di valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre il dolore causato dal modello UVB.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Verranno effettuati prelievi di sangue in momenti prestabiliti durante lo studio.

    Questi prelievi servono per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo (analisi farmacocinetica), ovvero come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la sicurezza e tollerabilità del farmaco.

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati o reazioni avverse al trattamento.

    Saranno effettuati controlli regolari delle condizioni di salute generali.

  7. Passaggio 7

    Periodo di osservazione finale

    Dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco sperimentale, sarà necessario continuare a seguire le indicazioni dello studio per un periodo di tempo determinato.

    Per le donne questo periodo si estende fino a 180 giorni dopo l'ultima dose, per gli uomini fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

    Durante questo periodo gli uomini non potranno donare sperma.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione il tuo peso con la tua altezza) deve essere tra 18,0 e 32,0 kg/m2, e devi pesare almeno 50 kg.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci (come la sterilizzazione chirurgica, cioè un intervento per chiudere le tube, oppure due metodi combinati come preservativo maschile insieme a preservativo femminile con diaframma, spugna, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino, oppure contraccezione ormonale) dal momento della valutazione iniziale fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non è permesso usare solo il preservativo maschile e femminile insieme.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner donna in età fertile, devi accettare di usare il preservativo dal momento della valutazione iniziale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, e la tua partner deve essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace (come dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, pillola anticoncezionale, iniezione di progesterone, impianto sottocutaneo o chiusura delle tube) dal momento della valutazione iniziale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi accettare di non donare sperma dal momento della valutazione iniziale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario discutere la vostra situazione medica specifica con il personale dello studio durante la fase di valutazione iniziale
  • Il personale medico valuterà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedirvi di partecipare in modo sicuro
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

TRV045 è un medicinale sperimentale che viene studiato per valutare i suoi effetti nel ridurre il dolore. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se questo farmaco può aiutare ad alleviare il dolore utilizzando un test specifico che provoca una lieve infiammazione della pelle. Il medicinale viene confrontato con un placebo per vedere se funziona davvero nel controllare il dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

TRV045 – TRV045 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico iniziale (Fase I) per il trattamento del dolore neuropatico acuto e cronico causato dalla neuropatia periferica diabetica. Viene somministrato per valutare i suoi effetti analgesici, cioè la sua capacità di ridurre il dolore, utilizzando modelli specifici di dolore infiammatorio. Il meccanismo d'azione preciso e la classificazione farmacologica di questa sostanza sono ancora in fase di studio, poiché si trova nelle prime fasi di ricerca clinica per determinare la sua sicurezza ed efficacia nel controllo del dolore nei pazienti diabetici che soffrono di danni ai nervi periferici.

Malattie studiate

Neuropatia periferica diabetica – La neuropatia periferica diabetica è una complicazione del diabete che colpisce i nervi delle gambe e dei piedi. Si sviluppa quando livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano le fibre nervose nel corso del tempo. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e sensazione di bruciore nelle zone colpite. Il dolore può essere acuto, manifestandosi improvvisamente, oppure cronico, persistendo per lunghi periodi. La condizione tende a peggiorare gradualmente se il diabete non viene controllato adeguatamente. Può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana delle persone affette.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501804-80-00Codice del protocolloCP045-1002Partecipanti previsti24 personePromotoreTrevena Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.