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Studio fase 2a sull’efficacia e sicurezza del gel topico OXT-328 5% in pazienti con neuropatia periferica da chemioterapia, diabete o radicolopatia cervicale

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che soffrono di Peripheral neuropathy, includendo tre forme specifiche: Chemotherapy‑induced peripheral neuropathy, Diabetic peripheral neuropathy e Cervical radiculopathy. Il trattamento testato è un gel topico al OXT-328 al 5%, da applicare sulla zona interessata della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare quanto rapidamente il gel possa alleviare i sintomi di dolore e intorpidimento. I partecipanti ricevono il gel per la prima volta in una visita clinica, dove viene applicato e osservato per due ore; successivamente continuano a usarlo a casa per diversi giorni, con visite di controllo per verificare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati. Durante il periodo di studio, vengono chieste al paziente valutazioni sul livello di dolore e sul miglioramento generale, senza entrare nei dettagli tecnici delle misurazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e prima applicazione del gel

    Al momento dell’iscrizione, viene programmata una visita in clinica dove le verrà consegnato il gel topico OXT-328 al 5 %.

    Il gel contiene 800 mg di principio attivo per applicazione e viene applicato sulla zona interessata della pelle una volta al giorno.

    Durante la visita, le verrà spiegato come stendere il gel e le sarà chiesto di registrare il punteggio di dolore usando la scala GS‑NRS prima dell’applicazione (T0).

  2. Passaggio 2

    Valutazione a due ore dalla prima applicazione

    Due ore dopo la prima applicazione, dovrà nuovamente valutare il dolore con la scala GS‑NRS e annotare il risultato.

    Questa misurazione serve a verificare il cambiamento rispetto al valore iniziale.

  3. Passaggio 3

    Applicazioni giornaliere dei giorni 2 e 3

    Nei giorni 2 e 3, continuerà ad applicare lo stesso quantitativo di gel (800 mg) una volta al giorno sulla stessa area.

    Ogni giorno dovrà registrare il punteggio medio giornaliero di dolore con la scala GS‑NRS.

    Al termine del giorno 3, le verrà chiesto di indicare il suo giudizio globale sul miglioramento usando il questionario PGIC, che comprende le opzioni “molto migliorato” o “più migliorato”.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale del giorno 3

    Alla fine del giorno 3, verranno raccolti i punteggi finali della scala GS‑NRS, del questionario PGIC e di eventuali altri strumenti specifici per la sua condizione (ad esempio BPI‑SF per il dolore).

    Le verrà chiesto anche di segnalare eventuali sensazioni cutanee come bruciore, arrossamento o prurito nell’area di applicazione.

  5. Passaggio 5

    Applicazioni continue fino al giorno 10

    Continuerà ad applicare il gel quotidianamente fino al giorno 10, mantenendo la stessa dose di 800 mg.

    Due ore dopo l’applicazione del giorno 10, dovrà nuovamente valutare il dolore con la scala GS‑NRS.

    Durante questo periodo, dovrà segnalare eventuali eventi avversi, sia lievi (es. irritazione locale) che gravi, al personale di studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    In ogni momento del periodo di trattamento, dovrà annotare qualsiasi sintomo nuovo o peggioramento, come irritazione della pelle, gonfiore, o altri disturbi.

    Queste informazioni saranno utilizzate per valutare la sicurezza del gel e la sua tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età ≥ 18 anni e capacità legale di fornire consenso informato.
  • Capacità di comprendere e parlare greco e di seguire tutte le procedure dello studio (diario elettronico, visite programmate, applicazione del prodotto sperimentale, ecc.).
  • Stato di salute stabile, senza condizioni acute che possano interferire con la partecipazione o con la valutazione dei risultati.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono rispettare i test di gravidanza e le modalità contraccettive definite dal protocollo.
  • I partecipanti di sesso maschile devono rispettare le modalità contraccettive e le regole per la donazione di sperma definite dal protocollo.
  • Per il gruppo CIPN (neuropatia periferica indotta da chemioterapia): diagnosi di neuropatia associata a oxaliplatina o a paclitaxel settimanale.
  • Per il gruppo CIPN: sintomi neuropatici da moderati a severi (punteggio 5‑9 su scala numerica GS‑NRS) con modello di sintomi costante confermato nella fase di mappatura.
  • Per il gruppo CIPN: programma di chemioterapia stabile che consenta la partecipazione per tutta la durata dello studio.
  • Per il gruppo CIPN: conferma da parte dell’investigatore o dello sponsor dell’idoneità a passare alla fase di trattamento dopo la mappatura del ciclo A.
  • Per il gruppo DPN (neuropatia diabetica di tipo 2): diabete di tipo 2 da almeno un anno con trattamento antidiabetico stabile.
  • Per il gruppo DPN: sintomi neuropatici distali simmetrici da moderati a severi (punteggio 5‑9 su scala GS‑NRS) tipici della neuropatia diabetica precoce a piccole fibre.
  • Per il gruppo DPN: riscontri clinici compatibili con neuropatia precoce a piccole fibre e conservazione della funzione delle grandi fibre.
  • Per il gruppo CR (radicolopatia cervicale): diagnosi clinica di radicolopatia cervicale unilaterale con sintomi prevalentemente sensoriali in una zona della pelle (dermatoma) da C5 a T1.
  • Per il gruppo CR: radicolopatia cervicale precoce o intermittente con sintomi da moderati a severi (punteggio 5‑9 su scala GS‑NRS).
  • Per il gruppo CR: terapia farmacologica stabile e capacità di rispettare la mappatura dei sintomi e le richieste di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Incapacità di fornire consenso informato (cioè non poter dare un permesso scritto e consapevole) o di seguire le procedure dello studio.
  • Essere stato esposto a chemioterapia neurotossica con neuropatia cronica accumulata, forme atipiche di neuropatia o non avere un modello di sintomi acuti che possa essere ripetuto (coorte CIPN).
  • Avere altre cause di neuropatia (danno ai nervi), una neuropatia a fibre grandi moderata‑severa, diabete non stabile o problemi ai piedi che impediscono l’applicazione del trattamento sulla pelle (coorte DPN).
  • Presentare sintomi su entrambi i lati o non distribuiti secondo una zona chiamata dermatomo, avere mielopatia cervicale (danno al midollo spinale nella zona del collo), deficit motorio notevole, altre diagnosi che spiegano i sintomi, interventi chirurgici al collo al livello interessato o recenti procedure interventistiche al collo (coorte CR).
  • Uso recente o instabilità di farmaci o terapie proibite che potrebbero influenzare la valutazione dei sintomi neuropatici.
  • Presenza di condizioni mediche clinicamente significative a carico di reni, fegato, cuore, sistema circolatorio, infezioni, sistema nervoso o salute mentale che possano compromettere la sicurezza o le valutazioni dello studio.
  • Conoscere un’allergia o ipersensibilità a OXT-328, sulindac, eccipienti, Tegaderm o adesivi medici.
  • Avere problemi dermatologici o strutturali nella zona in cui dovrebbe essere applicato il trattamento topico.
  • Essere incinta o allattare.
  • Aver partecipato recentemente a un altro studio clinico investigativo o aver usato un prodotto medicamentoso investigativo.
  • Risultato positivo al test delle urine per sostanze proibite, se applicabile.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico investigatore, possa interferire con la partecipazione, la sicurezza, il rispetto del protocollo o l’interpretazione dei risultati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OXT-328 è un gel da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo OXT‑328. Nel trial viene usato per cercare di ridurre rapidamente i sintomi di neuropatia periferica causata da chemioterapia, diabete o radicolopatia cervicale. I pazienti applicano il gel direttamente nella zona interessata, e i ricercatori osservano se il trattamento aiuta a diminuire dolore, formicolio o intorpidimento. Questo farmaco è sperimentale, quindi il suo scopo principale nello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia nel migliorare i sintomi neurologici in poco tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

OXT-328 - OXT-328 è un gel topico al 5 % che si applica sulla pelle nella zona interessata, con una dose di 800 mg per applicazione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 2a) e non è ancora approvato per uso generale, ma la letteratura lo sta studiando per il trattamento della neuropatia periferica. Viene studiato per alleviare i sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, della neuropatia diabetica e della radicolopatia cervicale. Il suo meccanismo consiste nel modulare i recettori del dolore e ridurre l’infiammazione locale, appartenendo alla classe dei farmaci antinfiammatori topici e analgesici.

Malattie studiate

  • Neuropatia periferica indotta da chemioterapia

    è una condizione in cui i nervi periferici subiscono danni a causa dei farmaci chemioterapici. Si manifesta con formicolio, intorpidimento e dolore nelle mani e nei piedi. I sintomi tendono a comparire durante o dopo i cicli di chemioterapia e possono peggiorare con l'aumento della dose. Il danno può estendersi progressivamente lungo la superficie dei piedi verso le ginocchia e le mani verso gli avambracci. La progressione è spesso lenta ma può stabilizzarsi o migliorare una volta interrotta la terapia.

  • Neuropatia periferica diabetica

    è una complicanza del diabete caratterizzata da danno ai nervi periferici. I sintomi includono perdita di sensibilità, formicolio e dolore, soprattutto nei piedi e nelle gambe. Con il tempo, la perdita di sensibilità può diffondersi verso le caviglie e le mani. L'andamento è legato al controllo glicemico, ma può progredire gradualmente anche con una buona gestione della glicemia. La condizione può portare a difficoltà nella percezione di lesioni cutanee.

  • Radicolopatia cervicale

    è una compressione o irritazione delle radici nervose che emergono dalla colonna cervicale. Si presenta con dolore al collo, formicolio o intorpidimento che si irradia verso le spalle e le braccia. I sintomi possono aumentare con i movimenti del collo o con attività che sollevano i bracci. La condizione può evolvere verso una maggiore limitazione della mobilità e un peggioramento del dolore. Se la compressione persiste, i sintomi possono diventare più intensi e diffusi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527437-55-00Partecipanti previsti45 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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