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Studio sugli effetti del cerotto alla capsaicina sui sintomi neuropatici in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la neuropatia periferica diabetica dolorosa, una condizione che colpisce i nervi nelle persone con diabete e causa dolore, sensazioni anomale come formicolio o bruciore, principalmente ai piedi e alle caviglie. Nello studio verrà utilizzato un cerotto cutaneo ad alta concentrazione di capsaicina chiamato Qutenza che contiene 179 mg di principio attivo, oppure un cerotto placebo. La capsaicina è una sostanza naturale che si trova nei peperoncini piccanti e che può aiutare a ridurre il dolore nervoso quando viene applicata sulla pelle attraverso un cerotto.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento ripetuto con il cerotto di capsaicina può migliorare l'innervazione della pelle, cioè la presenza e la funzione delle fibre nervose che si trovano nella pelle. Lo studio vuole anche osservare gli effetti del cerotto sui sintomi dolorosi come il bruciore, il dolore lancinante e le sensazioni anomale, oltre a verificare come il trattamento influisce sulla microcircolazione, cioè il flusso di sangue nei piccoli vasi della pelle. Si tratta di uno studio controllato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il cerotto con capsaicina e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno applicazioni del cerotto sulla pelle in momenti diversi e verranno effettuate piccole biopsie cutanee, cioè prelievi di piccoli campioni di pelle, per esaminare le fibre nervose e i vasi sanguigni. Verranno inoltre effettuati vari test per misurare la sensibilità della pelle al calore, al freddo, alle vibrazioni e alla pressione, e verranno valutati i livelli di dolore e la qualità di vita attraverso questionari. Lo studio prevede visite regolari nel corso di diverse settimane durante le quali verranno monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento e la necessità di farmaci aggiuntivi per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e prima applicazione del cerotto

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuato un prelievo di un piccolo campione di pelle (biopsia cutanea) per valutare le fibre nervose presenti. Questo campione verrà prelevato dalla zona che sarà successivamente trattata.

    Verranno eseguiti alcuni esami per valutare la sensibilità della pelle, tra cui test per la percezione della temperatura, delle vibrazioni e del dolore (test sensoriali quantitativi).

    Verrà misurata la circolazione del sangue nella pelle e l'ossigenazione dei tessuti nelle zone da trattare.

    Verrà chiesto di valutare il dolore utilizzando una scala numerica, e di rispondere a questionari sui sintomi neuropatici e sulla qualità di vita.

    Verrà applicato il cerotto cutaneo assegnato in modo casuale. Il cerotto potrà contenere capsaicina all'8% (principio attivo) oppure un placebo (senza principio attivo). Né il paziente né il medico sapranno quale tipo di cerotto viene applicato.

    Il cerotto Qutenza contiene 179 mg di capsaicina e viene applicato sulla pelle dei piedi o delle caviglie dove è presente il dolore causato dalla neuropatia diabetica periferica.

    Il cerotto rimarrà applicato sulla pelle per un periodo di tempo stabilito, quindi verrà rimosso dal personale sanitario.

  2. Passaggio 2

    Settimana 11 - Valutazioni intermedie dopo il primo trattamento

    Alla settimana 11, verrà effettuato un nuovo prelievo di un piccolo campione di pelle per valutare eventuali cambiamenti nelle fibre nervose. Questo campione verrà prelevato da una zona trattata una sola volta.

    Verranno ripetuti i test per valutare la sensibilità della pelle, inclusi i test sensoriali quantitativi e il test con il monofilamento (un sottile filo di nylon utilizzato per testare la sensibilità al tatto).

    Verrà nuovamente misurata la circolazione del sangue nella pelle e l'ossigenazione dei tessuti.

    Verrà chiesto di valutare nuovamente il dolore e di compilare i questionari sui sintomi e sulla qualità di vita.

  3. Passaggio 3

    Settimana 12 - Seconda applicazione del cerotto

    Alla settimana 12, verrà applicato un secondo cerotto sulla stessa zona già trattata in precedenza.

    Anche in questo caso, il cerotto potrà contenere capsaicina all'8% oppure placebo, in base all'assegnazione iniziale.

    Il cerotto rimarrà applicato per il tempo stabilito e verrà poi rimosso.

  4. Passaggio 4

    Settimana 25 - Valutazioni intermedie dopo il secondo trattamento

    Alla settimana 25, verrà chiesto di valutare il dolore e di compilare nuovamente i questionari sui sintomi neuropatici e sulla qualità di vita.

    Non verranno effettuate biopsie cutanee in questa visita.

  5. Passaggio 5

    Settimana 35 - Valutazioni finali dello studio

    Alla settimana 35, che rappresenta la fine dello studio, verranno effettuati due prelievi di piccoli campioni di pelle: uno dalla zona trattata due volte e uno dalla zona trattata una sola volta.

    Verranno ripetuti tutti i test per valutare la sensibilità della pelle, inclusi i test sensoriali quantitativi e il test con il monofilamento.

    Verrà nuovamente misurata la circolazione del sangue nella pelle e l'ossigenazione dei tessuti.

    Verrà chiesto di valutare il dolore per l'ultima volta e di compilare i questionari finali sui sintomi e sulla qualità di vita.

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà chiesto di mantenere invariato il trattamento analgesico abituale per il dolore neuropatico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo durante lo studio

    Durante tutto il corso dello studio, dalla settimana 1 alla settimana 35, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati o eventi avversi.

    Se necessario, potrà essere utilizzato un farmaco di salvataggio per controllare il dolore, e verrà registrato quando e quanto farmaco viene assunto.

    Verrà chiesto di mantenere stabile la terapia per il diabete e per il dolore neuropatico durante tutto lo studio.

    La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 35 settimane (circa 8 mesi e mezzo).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Aver firmato e datato il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Essere disposti a mantenere invariato il trattamento antidolorifico attuale durante tutto lo studio
  • Essere in grado e disposti a recarsi alle visite presso il centro dello studio e a sottoporsi alle procedure previste per tutta la durata dello studio
  • Se applicabile, le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la fase di trattamento
  • Se applicabile, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine negativo al momento della visita iniziale
  • Avere il diabete mellito, cioè la malattia del diabete, diagnosticato da almeno 1 anno
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Avere una neuropatia periferica diabetica dolorosa, cioè un danno ai nervi causato dal diabete che provoca dolore, presente da almeno 6 mesi
  • Avere dolore ai piedi o alle caviglie causato dalla neuropatia diabetica con un punteggio medio o massimo di almeno 4 punti su una scala del dolore nei 7 giorni prima della visita iniziale
  • Avere sensazioni anomale come disestesia (sensazioni spiacevoli o dolorose al tatto) o parestesia (formicolio, intorpidimento) alle gambe causate dalla neuropatia diabetica da almeno 6 mesi
  • Presentare almeno una delle seguenti condizioni: riduzione o assenza dei riflessi del tendine di Achille, ridotta sensibilità alle vibrazioni, alla temperatura, al dolore o alla pressione; oppure risultati anomali negli studi della conduzione nervosa; oppure risultati anomali nei test sensoriali quantitativi; oppure ridotta densità delle fibre nervose nella pelle
  • Avere un valore di HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che indica il controllo del diabete negli ultimi mesi) inferiore al 10% alla visita iniziale
  • Se applicabile, avere un regime stabile di farmaci per il controllo del glucosio e per il dolore della neuropatia nelle 4 settimane precedenti la visita iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per sapere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca, che è il documento che descrive in dettaglio come viene condotto lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Qutenza è un cerotto che contiene capsaicina ad alta concentrazione (8%). La capsaicina è una sostanza naturale che si trova nei peperoncini piccanti. Questo cerotto viene applicato sulla pelle per trattare il dolore causato da danni ai nervi nelle persone con diabete. Il cerotto agisce sulle fibre nervose della pelle per ridurre il dolore neuropatico. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se l'uso ripetuto di questo cerotto può migliorare i sintomi dolorosi e influenzare le fibre nervose e la circolazione sanguigna nella pelle delle persone con neuropatia diabetica dolorosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Qutenza – Qutenza è un cerotto cutaneo ad alta concentrazione di capsaicina (8%) che si applica direttamente sulla pelle nelle zone colpite dal dolore neuropatico. Questo medicinale è attualmente utilizzato per il trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica, una condizione in cui i nervi delle gambe e dei piedi vengono danneggiati dal diabete. La capsaicina funziona attivando e poi riducendo temporaneamente l'attività dei recettori del dolore presenti sulle terminazioni nervose della pelle, diminuendo così la trasmissione dei segnali dolorosi al cervello. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici ad uso topico e viene applicato da personale sanitario qualificato per un periodo limitato di tempo sulla zona interessata.

Malattie studiate

Neuropatia periferica diabetica dolorosa – La neuropatia periferica diabetica dolorosa è una complicazione del diabete che colpisce i nervi delle gambe e dei piedi. Si verifica quando livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano progressivamente le fibre nervose periferiche. I pazienti sperimentano sensazioni dolorose come bruciore, formicolio, dolore pungente o sensibilità al tatto. La malattia può anche causare intorpidimento e ridotta sensibilità nelle aree colpite. I sintomi tendono a peggiorare durante la notte e possono interferire con le attività quotidiane. La progressione della condizione è legata al controllo della glicemia nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523597-17-00Codice del protocolloQ-HEAL-001Partecipanti previsti40 personePromotoreDeutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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