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Studio su iniezioni di incobotulinumtoxin-A per il dolore neuropatico diabetico agli arti inferiori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore neuropatico diabetico agli arti inferiori. Questo tipo di dolore è una complicazione comune del diabete, che può causare sensazioni di bruciore, formicolio o dolore acuto nelle gambe. Il trattamento in esame utilizza iniezioni di incobotulinumtoxin-A, noto anche come Xeomin, una forma di tossina botulinica di tipo A. Questa sostanza è priva di proteine complessanti, il che significa che è una versione purificata della tossina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni perineurali di incobotulinumtoxin-A in persone con dolore neuropatico diabetico. Le iniezioni vengono somministrate intorno al nervo ischiatico distale, che è una parte del sistema nervoso che può essere coinvolta nel dolore neuropatico. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di incobotulinumtoxin-A o un placebo, e il loro dolore sarà monitorato per un periodo di 24 settimane.

Durante lo studio, verranno confrontati i punteggi del dolore tra i gruppi che ricevono il trattamento attivo e quelli che ricevono il placebo. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la forza muscolare, la qualità della vita e i sintomi di depressione. L'obiettivo è determinare se il trattamento con incobotulinumtoxin-A può offrire un sollievo significativo dal dolore rispetto al placebo, migliorando così la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del dolore neuropatico diabetico degli arti inferiori.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni perineurali di incobotulinumtoxin-A.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Le iniezioni di incobotulinumtoxin-A vengono somministrate intorno al nervo ischiatico distale.

    Il trattamento prevede l'uso di Xeomin, una soluzione iniettabile, preparata con 5 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore viene monitorato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) per un periodo di 24 settimane.

    I punteggi del dolore vengono confrontati tra il gruppo attivo e il gruppo placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei profili sensoriali

    I profili sensoriali vengono generati per ciascun campione utilizzando il protocollo DFNS.

    I valori registrati vengono trasformati in punteggi z per valutare eventuali anomalie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della forza muscolare

    La forza muscolare degli arti inferiori viene confrontata con i valori di base e tra i gruppi attivo e placebo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala visiva analogica EQ-5D-5L.

    I punteggi vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione delle attività quotidiane

    Le attività quotidiane vengono valutate utilizzando i punteggi COPM.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della depressione

    La depressione viene valutata utilizzando i punteggi totali e sottopunteggi BDI-II.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

  9. Passaggio 9

    Valutazione dell'attività fisica

    L'attività fisica viene valutata utilizzando i punteggi PAS-2-DK.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

  10. Passaggio 10

    Uso di farmaci di emergenza

    Viene monitorato l'uso medio di farmaci di emergenza per settimana.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

  11. Passaggio 11

    Valutazione dei sintomi del dolore neuropatico

    I sintomi del dolore neuropatico vengono valutati utilizzando i punteggi totali e sottopunteggi NPSI.

    I risultati vengono confrontati con i valori di base e tra i gruppi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di diabete mellito, tipo I o II. Il diabete mellito è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
  • Devi avere una diagnosi di dolore neuropatico diabetico, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi a causa del diabete. Questo dolore deve essere il tuo dolore principale, valutato almeno 4 su 10 su una scala di dolore, presente in entrambe le gambe, sotto il ginocchio, e deve essere presente da almeno 6 mesi.
  • Devi essere in un regime stabile di trattamento analgesico, cioè un trattamento per il dolore, da almeno 1 mese prima di partecipare allo studio e per tutta la durata dello studio.
  • Non devi essere stato trattato con agenti topici come prodotti a base di capsaicina o lidocaina nelle aree interessate per almeno 3 mesi prima di partecipare allo studio. Gli agenti topici sono creme o gel applicati sulla pelle per alleviare il dolore.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo approvato e sicuro.
  • Devi essere in grado di parlare, leggere e comprendere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico diabetico. Questo è un tipo di dolore che si verifica quando i nervi sono danneggiati a causa del diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore agli arti inferiori, cioè alle gambe o ai piedi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Incobotulinumtoxin-A: Questo farmaco viene utilizzato per alleviare il dolore neuropatico nei pazienti con diabete. Viene somministrato tramite iniezioni perineurali, il che significa che viene iniettato vicino ai nervi delle estremità inferiori. L'obiettivo è ridurre il dolore causato dalla neuropatia diabetica, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Incobotulinumtoxin-A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni perineurali, mirate a trattare il dolore neuropatico diabetico agli arti inferiori. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore neuropatico associato al diabete. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, riducendo così l'attività nervosa e il dolore. Appartiene alla classe farmacologica delle neurotossine.

Malattie studiate

Dolore neuropatico diabetico – È una condizione dolorosa che si verifica in alcune persone con diabete, causata da danni ai nervi periferici. Questo dolore può manifestarsi come bruciore, formicolio o sensazione di puntura, principalmente nelle estremità inferiori come piedi e gambe. La progressione del dolore neuropatico diabetico può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestito adeguatamente. I sintomi possono essere costanti o intermittenti e possono influenzare significativamente la qualità della vita. La condizione è spesso associata a un controllo glicemico inadeguato e può essere accompagnata da altri sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500727-68-01Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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