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Studio sull'efficacia e la sicurezza di benfotiamina e acido tioctico per il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica diabetica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Polineuropatia Sensomotorio-Diabetica, una condizione che può causare danni ai nervi periferici, spesso provocando dolore, formicolio o perdita di sensibilità nelle mani e nei piedi a causa del diabete. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata per il trattamento dei sintomi di questa malattia.

Il trattamento prevede l'uso di diverse sostanze somministrate per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti potranno ricevere la benfotiamina, oppure l'acido tiotico, oppure una combinazione di queste due sostanze. Lo studio è strutturato in modo che i partecipanti vengano suddivisi in diversi gruppi per confrontare l'effetto della terapia combinata rispetto ai singoli trattamenti utilizzati separatamente.

Il percorso dello studio prevede un periodo di osservazione di 16 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi legati ai nervi e la tollerabilità dei prodotti assunti, per determinare se la combinazione delle sostanze offra un beneficio maggiore rispetto alle singole terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia con l'assegnazione a uno dei tre gruppi di studio per il trattamento della polineuropatia sensomotorio-diabetica, una condizione che riguarda i nervi causata dal diabete.

    A seconda del gruppo assegnato, l'assunzione avverrà tramite l'uso di compresse rivestite per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di somministrazione

    Il trattamento ha una durata complessiva di 16 settimane.

    I farmaci somministrati possono includere benfotiamina o acido tioctico, oppure una combinazione di essi, secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi e controlli

    Durante le 16 settimane, vengono effettuati controlli periodici per valutare i sintomi della neuropatia (disturbi ai nervi) nei giorni 27, 28, 55, 56, 83, 84 e 111.

    Vengono monitorati parametri come la qualità della vita, il livello di dolore massimo e la disabilità causata dalla neuropatia.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche e di sicurezza

    Nei giorni 56, 112 e 126, vengono effettuate valutazioni per misurare l'impressione globale del cambiamento percepito.

    Al giorno 112, vengono eseguiti controlli sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca e su esami del sangue per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono inoltre eseguite misurazioni sulla velocità di conduzione dei nervi per valutare la funzionalità del sistema nervoso.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente accetta liberamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • Presenza di una forma da lieve a moderata di polineuropatia sensomotorie diabetica, una condizione che colpisce i nervi e causa problemi di sensibilità o movimento.
  • Risultati degli esami dei nervi che mostrano anomalie nella velocità o nella risposta del nervo surale, un nervo situato nella parte inferiore della gamba.
  • Presenza di sintomi specifici della neuropatia (come dolore o formicolio) misurati tramite test standardizzati.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) pari o inferiore al 9,5%, che indica la media della glicemia (zucchero nel sangue) negli ultimi mesi.
  • Disponibilità a non cambiare le proprie abitudini di vita o la dieta, inclusa l'assunzione di farmaci per la perdita di peso, durante lo studio.
  • Capacità di completare la valutazione dei sintomi per sette giorni consecutivi utilizzando un collegamento elettronico fornito per il monitoraggio dei dati da parte del paziente.
  • Capacità di rispettare le regole dello studio e di partecipare a tutte le visite programmate presso il centro medico.
  • Possibilità di ricevere messaggi di testo (SMS) sul proprio telefono cellulare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2 confermata da almeno un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Assunzione stabile di farmaci per il diabete o di insulina negli ultimi 3 mesi, senza variazioni previste durante lo studio.
  • Stabilità del metabolismo del diabete, il che significa non aver avuto complicazioni gravi come ipoglicemia grave (calo eccessivo di zucchero nel sangue con perdita di coscienza), stato iperosmolare o chetoacidosi (complicazioni pericolose legate a livelli molto alti di zucchero) negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di sintomi nervosi persistenti o ricorrenti, come intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore acuto, verificatisi negli ultimi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Le donne che hanno la possibilità di rimanere incinte e che non hanno utilizzato un metodo anticoncezionale efficace (come la pillola, l'impianto ormonale, il dispositivo intrauterino o la combinazione di preservativo e altri metodi) per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • L'uso di farmaci chiamati agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-RA), che sono medicinali usati per gestire la glicemia, negli ultimi 12 mesi.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico per il dolore cronico (un dolore che persiste per molto tempo) negli ultimi 2 mesi, ad eccezione di dosi stabili di alcuni specifici farmaci come gabapentin, pregabalin o duloxetina, o l'uso occasionale di antidolorifici comuni come l'ibuprofene o il paracetamolo per pochi giorni.
  • Presenza di controindicazioni, ovvero situazioni mediche o allergie note che rendono pericoloso l'uso dei farmaci previsti dallo studio.
  • Malattie gravi del fegato, verificate attraverso esami del sangue che mostrano valori di enzimi epatici (AST o ALT) molto alti.
  • Malattie gravi dei reni, definite da un valore di eGFR (un indicatore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 30.
  • Ipertensione non controllata, che significa avere la pressione sanguigna costantemente alta (superiore a 160 per la massima o 100 per la minima), anche se si stanno già prendendo farmaci per la pressione.
  • Aver avuto un evento cardiovascolare maggiore, come un infarto (un attacco di cuore) o un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello), oppure una malattia oncologica acuta negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di depressione grave o instabile o altre malattie psichiatriche che potrebbero influenzare i risultati della ricerca.
  • Trattamento attuale con antidepressivi, con l'eccezione di alcuni farmaci specifici come la duloxetina o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina che sono assunti in modo stabile.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il medico, potrebbe influenzare la misurazione dei risultati dello studio.
  • Presenza di neuropatia (danno ai nervi) causata da motivi diversi dal diabete, come la mancanza di vitamina B12, l'uso di chemioterapia, tossine o malattie autoimmuni.
  • Presenza di miopatia (una malattia che colpisce i muscoli) o altre malattie neurologiche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Consumo attuale o passato di alcol in modo eccessivo (più di 24 unità a settimana per gli uomini e 12 per le donne).
  • Uso attuale o passato di droghe ricreative, con l'eccezione di un uso occasionale di cannabis in passato senza dipendenza.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 2 mesi.
  • Vivere nella stessa casa di un altro partecipante allo stesso studio.
  • Essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento al momento della selezione.
  • Dolore cronico grave causato da altre condizioni, come la fibromialgia (una condizione che causa dolore diffuso nel corpo), che potrebbe confondere i risultati.
  • Aver subito l'amputazione di entrambe le gambe sopra la caviglia.
  • Storia di malattie (come problemi al cuore, ai polmoni, allo stomaco, al sangue o al sistema endocrino) che potrebbero causare dolore o sintomi nervosi.
  • Livello di dolore neuropatico molto alto (superiore a 9 su una scala da 0 a 10) nelle ultime 4 settimane.
  • Carenza di magnesio al momento della valutazione che non può essere corretta prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di integratori o farmaci contenenti acido alfa-lipoico (ALA), vitamine del gruppo B, olio di primula o altri antiossidanti per 5 giorni o più negli ultimi 2 mesi.
  • Uso di trattamenti come la stimolazione elettrica dei nervi o l'applicazione di cerotti alla capsaicina (una sostanza che crea calore) negli ultimi 2 mesi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Benfotiamina

    è un integratore che viene utilizzato per aiutare a proteggere i nervi dai danni causati da livelli elevati di zucchero nel sangue.

  • Acido tiotico

    è una sostanza utilizzata per sostenere la salute dei nervi e aiutare a ridurre i sintomi legati ai danni nervosi causati dal diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Benfotiamine

    Questo integratore viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. È una versione speciale della vitamina B1 ampiamente utilizzata per proteggere le cellule dai danni causati dagli eccessi di zucchero nel sangue, agendo bloccando i percorsi chimici che danneggiano i nervi e i vasi sanguigni. Viene classificata come una forma liposolubile della vitamina B1 ed è indicata per aiutare a prevenire o gestire i problemi ai nervi legati al diabete.

  • Acido tioctico

    Questo farmaco viene assunto per via orale tramite compresse rivestite. È un potente antiossidante già utilizzato in medicina per proteggere i nervi dai danni causati dallo stress cellulare e dai livelli elevati di glucosio. A livello molecolare, aiuta a rigenerare altri antiossidanti nel corpo e migliora il metabolismo energetico delle cellule nervose, venendo classificato come un agente antiossidante per il trattamento delle complicazioni del diabete.

Malattie studiate

Polineuropatia sensitivomotoria diabetica - Questa condizione è una complicanza del diabete che colpisce i nervi delle mani e dei piedi. La malattia si sviluppa a causa di danni causati dai livelli elevati di zucchero nel sangue nel tempo. Inizialmente, i sintomi possono manifestarsi come formicolio o sensazioni di intorpidimento nelle estremità. Con il progredire della patologia, i nervi possono subire un ulteriore deterioramento, influenzando la capacità di percepire il tatto o il calore. Questo processo può portare a cambiamenti nelle funzioni motorie e nella capacità di movimento. La progressione coinvolge tipicamente una distribuzione simmetrica lungo gli arti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521985-82-00Codice del protocolloWOE-DE-2023-2Partecipanti previsti136 personePromotoreWoerwag Pharma GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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