In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che investigano imipramine hydrochloride. I trial valutano soprattutto efficacia, tollerabilità e cambiamenti clinici in persone con dolore cronico, depressione e alcuni tumori. Le popolazioni studiate variano da pazienti con neuropatia e mal di schiena a soggetti con disturbo depressivo o tumori specifici.
Punti chiave
- Gli studi clinici su imipramine hydrochloride riguardano soprattutto dolore cronico, depressione e, in un trial, alcuni tumori specifici. La maggior parte dei trial è in fase 3 e confronta il trattamento con placebo o con la terapia abituale. Nei trial sul dolore, il risultato principale è spesso il cambiamento del punteggio NRS dopo 14 settimane. Negli studi sulla depressione si misurano cambiamenti nei sintomi con scale come MADRS e PHQ-9. Nel trial oncologico in fase 2 si valutano cambiamenti istologici del tumore tra biopsia e resezione chirurgica.
Panoramica degli studi
Nei dati disponibili, imipramine hydrochloride compare in trial clinici diversi, soprattutto come parte di studi interventionali su dolore cronico e disturbi depressivi.
La maggior parte degli studi è in fase 3, cioè una fase ampia che serve a confrontare il trattamento con placebo o con la terapia abituale in gruppi più grandi di pazienti.
È presente anche uno studio in fase 2 in ambito oncologico, che valuta cambiamenti nei tessuti tumorali dopo il trattamento.
Studi sul dolore cronico
Quattro trial valutano imipramine hydrochloride in persone con dolore cronico legato a diversi tipi di neuropatia o al mal di schiena cronico.
Uno studio riguarda il dolore da neuropatia diabetica, cioè dolore dovuto a danni ai nervi in persone con diabete.
Un altro studio include pazienti con dolore da neuropatia periferica traumatica o post-operatoria, quindi dolore nervoso dopo un trauma o un intervento chirurgico.
Un terzo trial studia il dolore da neuropatia centrale di qualsiasi origine, cioè dolore causato da problemi del sistema nervoso centrale senza una sola causa specifica indicata nei dati.
C’è anche uno studio su mal di schiena cronico, con l’obiettivo di valutare efficacia e tollerabilità di AP707 come trattamento aggiuntivo.
In questi studi il confronto principale è tra il trattamento attivo e il placebo, cioè una preparazione senza principio attivo usata come confronto.
Studi sul disturbo depressivo
Due trial riguardano il disturbo depressivo e il disturbo depressivo maggiore.
Lo studio NCT05973851 valuta un trattamento farmacologico intensificato per sei settimane in persone con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto un primo fallimento del trattamento iniziale.
Il risultato principale è il cambiamento della gravità dei sintomi misurato con la MADRS, una scala clinica che valuta la depressione.
Il trial PREDICT studia una strategia di medicina personalizzata che usa il test farmacogenetico preventivo, insieme a dati demografici, clinici e sui farmaci già assunti, per scegliere il nuovo antidepressivo dopo un fallimento terapeutico precedente.
In questo studio si misura la remissione dei sintomi, cioè la scomparsa o forte riduzione dei sintomi depressivi, usando i punteggi PHQ-9 e MADRS.
Tra i farmaci elencati nei due studi compaiono anche imipramine hydrochloride e altri antidepressivi, ma l’obiettivo dei trial è confrontare strategie di trattamento, non descrivere un singolo farmaco in modo isolato.
Studio oncologico HITCLIF
Il trial HITCLIF è uno studio in fase 2 che valuta gli effetti istologici e clinici di Imipramine in pazienti con tumori che sovraesprimono Fascin1.
I tumori inclusi sono il tumore del colon in stadio II-III, il tumore del retto e il tumore della mammella.
L’obiettivo principale è vedere se il trattamento produce cambiamenti nelle manifestazioni istologiche e molecolari della transizione epitelio-mesenchimale, un processo importante nella crescita e nell’invasione del tumore.
Le misure principali comprendono il tumor budding, i pseudoframmenti citoplasmatici, il pattern di invasione del tumore e le caratteristiche dell’infiltrato immunitario, cioè le cellule immunitarie presenti nel tumore.
La valutazione avviene sul pezzo tumorale ottenuto con la resezione chirurgica, di solito dopo 2-6 settimane nel gruppo A e tra 3 e 6 mesi nei pazienti neoadiuvanti del gruppo B.
Come vengono misurati i risultati
Negli studi sul dolore, il risultato principale è spesso il cambiamento del punteggio sulla Numeric Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10 in cui il paziente indica quanto è forte il dolore.
Nel trial sul dolore cronico, questo cambiamento viene osservato tra il basale, cioè l’inizio dello studio, e la settimana 14 di trattamento.
Negli studi sulla depressione si usano punteggi clinici come MADRS e PHQ-9, che aiutano a misurare la gravità dei sintomi nel tempo.
Nel trial oncologico, invece, si guardano i cambiamenti del tessuto tumorale al microscopio, quindi un tipo di risultato diverso dai questionari o dalle scale del dolore.
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri del singolo trial.
- Nei trial sul dolore partecipano persone con dolore cronico dovuto a neuropatia diabetica, neuropatia periferica traumatica o post-operatoria, neuropatia centrale o mal di schiena cronico.
- Negli studi sulla depressione partecipano persone con disturbo depressivo o disturbo depressivo maggiore, in particolare dopo un fallimento del primo trattamento.
- Nel trial HITCLIF partecipano pazienti con tumori specifici che sovraesprimono Fascin1.
In breve, questi trial non studiano una sola popolazione, ma gruppi di pazienti diversi con obiettivi clinici diversi.