Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Bevacizumab, Atezolizumab e Tiragolumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Resettabile Chirurgicamente

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di tumore al fegato che puรฒ essere trattato chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di combinazioni di terapie immunitarie somministrate prima dell’intervento chirurgico. Le terapie utilizzate nello studio includono diversi farmaci: Avastin (bevacizumab), Tecentriq (atezolizumab), Tiragolumab, e un farmaco sperimentale chiamato RO7247669.

Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Lo studio รจ progettato per capire se queste combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma epatocellulare. I partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo principale รจ vedere se i farmaci possono ridurre il tumore in modo significativo prima dell’intervento chirurgico. Lo studio prevede di concludersi entro il 2027.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, ro7247669, atezolizumab e tiragolumab.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante il trattamento.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per valutare la dimensione del tumore e la risposta al trattamento.

3chirurgia

Se il tumore รจ operabile, verrร  programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

La tempistica della chirurgia dipenderร  dalla risposta al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

4recupero post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, seguirร  un periodo di recupero durante il quale verranno monitorati i progressi e la guarigione.

Il personale medico valuterร  eventuali complicazioni post-operatorie e fornirร  le cure necessarie.

5follow-up

Dopo il completamento del trattamento e del recupero, verranno programmati appuntamenti di follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Questi appuntamenti includeranno esami fisici e test per assicurarsi che il cancro non si ripresenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata attraverso esami medici specifici o secondo i criteri dell’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato per i pazienti con cirrosi.
  • Avere un HCC che puรฒ essere rimosso chirurgicamente con l’intento di curare, secondo l’opinione dei chirurghi e degli specialisti coinvolti nella cura del partecipante.
  • Avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione (area anomala) che puรฒ essere misurata, secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata Performance Status ECOG, che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una classificazione Child-Pugh Classe A, che รจ un sistema di punteggio usato per valutare la gravitร  della malattia epatica, entro 7 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per l’HCC, nรฉ a livello locale nรฉ a livello sistemico.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare. Questo รจ un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come l’epatite B o C, che non รจ controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune. Questo significa che il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non sia strettamente necessario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
31.07.2024
Francia Francia
Reclutando
06.03.2024
Germania Germania
Reclutando
08.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.09.2024

Luoghi dello studio

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare, e puรฒ essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Tremelimumab รจ un altro tipo di immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente aiuta a mantenere il sistema immunitario sotto controllo, permettendo cosรฌ una risposta piรน forte contro il cancro.

Durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e puรฒ essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l’epatite B e C. La malattia puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo puรฒ portare a dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ difficile, poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non รจ avanzata. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:53

Trial ID:
2022-502840-11-00
Numero di protocollo
GO44457
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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