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Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza ed efficacia di CR-001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge pazienti con tumori solidi avanzati localmente o metastatici. Il farmaco in fase di studio è CR-001, somministrato per via endovenosa (infusione in una vena) come iniezione.

Lo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinare la dose più adatta e osservare l’attività contro il tumore. I partecipanti ricevono il farmaco in cicli di 28 giorni; in ogni gruppo la dose viene aumentata gradualmente per capire quali dosi sono ben tollerate. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali, gli esami del sangue per valutare la farmacocinetica (come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco) e la farmacodinamica (come il farmaco agisce sul tumore). Vengono inoltre eseguite immagini radiografiche per verificare se i tumori si riducono o si stabilizzano, fornendo informazioni sulla attività antitumorale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline assessments

    After joining the study, you will undergo baseline assessments that include medical history, physical Examination, laboratory tests, and imaging studies to confirm eligibility for the trial.

    These evaluations help the study team understand the characteristics of your locally advanced or metastatic solid tumor before treatment begins.

  2. Passaggio 2

    First administration of <b>CR-001</b>

    On day 1 of the first 28‑day cycle, CR-001 is given by IV infusion. the exact dose is determined by the dose‑escalation Cohort to which you belong.

    The infusion is performed in a clinical setting by trained staff and typically lasts a few hours depending on the dose level.

  3. Passaggio 3

    Monitoring during cycle 1

    Throughout the 28‑day cycle you will have regular visits for vital‑sign checks, laboratory tests, and Assessment of any side effects.

    The study records the occurrence of dose‑limiting toxicity (serious side effects that prevent further dose increase) and other treatment‑emergent adverse events (new or worsening symptoms after treatment).

  4. Passaggio 4

    Dose adjustment if needed

    If a dose‑limiting toxicity or significant adverse event is observed, the study protocol may modify the dose or pause treatment according to predefined rules.

    Any changes are documented and communicated to you by the study team.

  5. Passaggio 5

    Subsequent cycles

    If treatment is tolerated, you will receive additional cycles of CR-001 every 28 days, following the same Schedule: infusion on day 1, followed by monitoring during the remainder of the cycle.

    The number of cycles continues until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of the study‑specified treatment period.

  6. Passaggio 6

    End‑of‑treatment Evaluation

    When treatment stops, a final Evaluation is performed, including imaging to assess tumor response and laboratory tests to document safety Outcomes.

    The results contribute to the study’s primary and secondary objectives, such as determining the maximum tolerated dose and overall response rate.

  7. Passaggio 7

    Post‑treatment follow‑up

    After discontinuation, you will attend scheduled follow‑up visits for a defined period to monitor long‑term safety and disease status.

    These visits may include physical examinations, laboratory tests, and imaging, as outlined in the study protocol.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi capire le procedure dello studio e firmare il consenso informato scritto.
  • Devi aver aspettato almeno 3 settimane (o 5 emivite) dopo l’ultima terapia sistemica contro il cancro, almeno 28 giorni dopo l’ultima radioterapia, e almeno 14 giorni dopo un intervento chirurgico, con piena guarigione da eventuali effetti.
  • Non devi donare spermatozoi o ovuli né allattare al seno dal primo dosaggio del farmaco fino a 120 giorni dopo l’ultimo dosaggio.
  • Devi rispettare le regole contraccettive: le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo e usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace; gli uomini devono usare un preservativo e la loro partner femminile deve usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Devi avere almeno 18 anni (o l’età minima legale per partecipare a studi clinici nella tua zona).
  • Devi avere un tumore solido avanzato (non operabile o metastatico) che sia in crescita, non tollerato o non idoneo alle terapie standard, e deve appartenere a uno dei seguenti tipi: carcinoma epatocellulare, cancro delle vie biliari, carcinoma dell’endometrio, cancro del collo dell’utero, carcinoma ovarico (resistente al platino), cancro gastrico o della giunzione gastro‑esofagea (con PD‑L1 ≥ 1), cancro colorettale metastatico, o carcinoma polmonare non a piccole cellule (con PD‑L1 ≥ 1%).
  • Se partecipi al gruppo “backfill” o di ottimizzazione del dosaggio, devi poter fornire un campione di tessuto tumorale archivio o accettare una biopsia a basso rischio; per gli altri gruppi il campione è preferito ma non obbligatorio.
  • Devi avere almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri usati per valutare la dimensione dei tumori).
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il tuo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1 (cioè sei capace di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni significative).
  • I tuoi esami di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti:
    • AST e ALT (enzimi epatici) ≤ 2,5 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se hai metastasi al fegato).
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3 volte se hai la malattia di Gilbert).
    • Albumina ≥ 2,8 g/dL.
    • INR (indice di coagulazione) ≤ 1,5 (a meno che non usi anticoagulanti con valori terapeutici).
    • GFR (filtrazione glomerulare) ≥ 50 mL/min (valutazione della funzione renale).
    • Proteine nelle urine < 2+ o < 1 g/24 h.
    • Colesterolo totale ≤ 300 mg/dL e trigliceridi ≤ 2,5 volte il valore normale.
    • Conta ematica: neutrofili assoluti ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti di visita, le visite di follow‑up e il piano di trattamento previsto dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Non può partecipare se ha avuto altri tumori maligni (cancro) negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tumori a rischio molto basso come il carcinoma in situ della cervice, i tumori della pelle di tipo basocellulare o squamocellulare, il carcinoma della prostata localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo o il carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente, oppure se è sotto sorveglianza attiva secondo le linee guida.
  • Non può partecipare se ha avuto un grave evento avverso legato al sistema immunitario (grado ≥ 3) che ha obbligato a interrompere un’immunoterapia precedente. Se l’evento di grado ≥ 3 non ha interrotto il trattamento, il medico dovrà valutare il caso.
  • Non può partecipare se ha una storia di pneumonite non infettiva o di malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi sistemici, oppure se presenta una pneumonite non infettiva al momento dello screening. È consentita la fibrosi da radioterapia.
  • Non può partecipare se ha un’infezione grave attiva; può iscriversi solo dopo aver completato eventuali antibiotici o antifungini e aver controllato l’infezione per almeno 2 settimane prima della prima dose.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un vaccino vivo (contenente virus attenuati) o un vaccino attenuato entro 30 giorni dalla prima dose dello studio.
  • Non può partecipare se ha subito un trapianto di cellule staminali allogenico o di un organo solido.
  • Non può partecipare se ha un’infezione attiva da epatite B (HBsAg positivo) o da epatite C (RNA virale rilevabile). È consentita l’infezione passata o risolta da epatite B se ha ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e il DNA dell’epatite B è negativo.
  • Non può partecipare se è sieropositivo all’HIV o ha AIDS con una malattia correlata negli ultimi 6 mesi, se il carico virale dell’HIV è rilevabile, o se il numero di cellule CD4+ è inferiore a 350 cellule/mm³.
  • Non può partecipare se ha una condizione medica o psicologica che, secondo il medico, impedisce la partecipazione, comporta un rischio inaccettabile o rende difficile interpretare i risultati dello studio.
  • Non può partecipare se le immagini radiologiche mostrano che il tumore avvolge vasi sanguigni importanti o presenta necrosi (tessuto morto) o cavità, e il medico ritiene che ciò aumenti il rischio di sanguinamento durante lo studio.
  • Non può partecipare se ha avuto, negli ultimi 6 mesi, una delle seguenti condizioni: fistola addominale o tracheoesofagea, perforazione intestinale, ascesso intra‑addominale; ostruzione intestinale o necessità di nutrizione parenterale (alimentazione tramite vena) o di tubi di alimentazione; ferite non guarite, ulcere attive o fratture ossee non trattate; aria libera nell’addome non dovuta a puntura o intervento recente; emottisi (≥ 1 cucchiaino di sangue rosso vivo) o sanguinamento gastrointestinale acuto; o disturbi della coagulazione (tendenza al sanguinamento) senza terapia anticoagulante.
  • Non può partecipare se sta assumendo steroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 7 giorni dalla prima dose. Sono consentiti dosaggi stabili di steroidi o immunosoppressori per sostituzione ormonale, previa approvazione, così come steroidi locali (inalatori o creme).
  • Non può partecipare se ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi: ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg); crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva; myocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o cardiomiopatia; malattia vascolare maggiore (aneurisma aortico operato, trombosi arteriosa, trombosi venosa di grado ≥ 3 o trombosi venosa di grado 2 negli ultimi 12 mesi, a meno di anticoagulanti stabili); infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia da classe II NYHA in su; intervallo QT corretto (QTc) > 480 ms o fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QT (sindrome del QT lungo congenita o storia familiare); aritmia cardiaca grave che richiede farmaci; ictus o altri disturbi cerebrovascolari negli ultimi 12 mesi; frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50%.
  • Non può partecipare se non ha recuperato adeguatamente da un intervento chirurgico importante recente (esclusa la creazione di accessi vascolari), secondo il giudizio del medico.
  • Non può partecipare se ha tossicità clinicamente significativa ancora presente dovuta a terapie precedenti (radioterapia o chirurgia) che non è diminuita a grado ≤ 1 o ai valori di base entro 14 giorni dalla prima dose, a meno che la tossicità non sia considerata irreversibile ma stabile. Sono accettate alopecia, neuropatia, alterazioni endocrine ben controllate e altre tossicità stabili.
  • Non può partecipare se è noto che ha una sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti di CR‑001.
  • Per i partecipanti del gruppo “backfill” o di ottimizzazione dose, non può partecipare se ha ricevuto precedentemente anticorpi bispecifici PD‑(L)1/VEGF o inibitori del checkpoint immunitario sperimentali non considerati terapia standard per la sua malattia. Altri farmaci immunoterapici sperimentali non di tipo checkpoint sono consentiti.
  • Non può partecipare se ha versamento pleurico, pericardico o ascite (accumulo di liquido nella cavità pleurica, pericardica o addominale) non controllato che richiede drenaggi ricorrenti (una o più volte al mese). È possibile l’inclusione se il drenaggio è stabile tramite catetere indwellato.
  • Non può partecipare se ha metastasi attive nel sistema nervoso centrale (CNS). Sono ammesse metastasi cerebrali già trattate e stabili da almeno 2 settimane, senza cortisoni da 7 giorni prima della prima dose. Metastasi cerebrali non trattate e asintomatiche con dimensioni ≤ 1,5 cm e senza edema peritumorale sono ammesse; la malattia leptomeningeale non è consentita.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica (farmaci modificanti la risposta immunitaria, steroidi o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Sono consentite terapie sostitutive (ormone tiroideo, insulina o steroidi fisiologici per insufficienza surrenale o pituitaria).
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Farmaci in studio

CR-001 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena, sotto forma di iniezione. Nel trial viene testato per capire se è sicuro e tollerato dai pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Gli studiosi osservano come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica), quali effetti produce sulle cellule tumorali (farmacodinamica) e se riesce a ridurre o fermare la crescita del tumore. Il suo scopo principale è valutare la sicurezza a dosi crescenti in diversi gruppi di partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

CR-001 - Somministrato per via endovenosa mediante infusione, sotto forma di soluzione iniettabile. È un nuovo composto in fase di sperimentazione clinica, con dati limitati nella letteratura medica. È studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Agisce legandosi a specifiche proteine delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e favorendo la loro morte; appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati.

Malattie studiate

  • Locally advanced solid tumor

    È un tumore solido che ha superato i confini dell’organo di origine e può invadere i tessuti circostanti, ma non ha ancora dato origine a metastasi a distanza. La crescita può continuare localmente, coinvolgendo strutture vicine e aumentando di dimensioni. Questo stato indica una progressione più avanzata rispetto a un tumore confinato.

  • Metastatic solid tumor

    È un tumore solido che ha diffuso cellule tumorali a organi o tessuti lontani dal sito originale. Le cellule si spostano attraverso il sangue o il sistema linfatico e formano nuove lesioni in altre parti del corpo. La malattia può progredire con l’apparire di ulteriori metastasi, aumentando il carico tumorale complessivo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523590-42-00Codice del protocolloCR-001-101Partecipanti previsti490 personePromotoreCrescent Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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