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Studio di fase II su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato progressivo dopo atezolizumab e bevacizumab: efficacia di cadonilimab più lenvatinib vs lenvatinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Hepatocellular Carcinoma, una forma avanzata di cancro al fegato, nei pazienti i cui tumori sono peggiorati dopo aver ricevuto atezolizumab e bevacizumab. Vengono confrontati due approcci terapeutici: l’associazione di cadonilimab (noto anche con il codice AK104) con il medicinale orale LENVIMA, rispetto all’uso di LENVIMA da solo. Lo scopo è valutare quale dei due regimi fornisce una migliore objective response rate, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Chi riceve la combinazione segue una somministrazione per via endovenosa di cadonilimab e una pillola giornaliera di LENVIMA, mentre l’altro gruppo prende solo la pillola. Durante il periodo di studio, i medici controllano regolarmente la risposta del tumore usando criteri standard chiamati RECIST, e monitorano quanto tempo il tumore non peggiora (progression-free survival) e quanto tempo i pazienti vivono complessivamente (overall survival). Vengono inoltre osservati eventuali effetti indesiderati e i risultati di esami di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso, ti verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: lenvatinib da solo o lenvatinib più cadonilimab.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Prima di iniziare la terapia verranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e scansioni radiologiche per valutare lo stato del tumore e la tua salute generale.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno come riferimento per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con lenvatinib

    Ti verrà consegnata la capsula rigida di lenvatinib da 12 mg da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    Il trattamento con lenvatinib continua finché il medico non decida di interromperlo per progressione della malattia, effetti indesiderati gravi o conclusione dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di cadonilimab (solo per il gruppo combinato)

    Se sei stato assegnato al gruppo combinato, riceverai cadonilimab per via endovenosa (infusione) al dosaggio di 6 mg per kg di peso corporeo.

    L’infusione avviene in una struttura sanitaria secondo il programma di dosaggio stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Assunzione quotidiana di lenvatinib

    Ogni giorno dovrai ingerire la capsula di lenvatinib con acqua, senza masticarla.

    Se dimentichi una dose, assumerla non appena te ne ricordi, a meno che sia quasi l’ora della dose successiva; in tal caso, saltare la dose dimenticata.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo periodiche

    A intervalli regolari (ad esempio ogni 2‑4 settimane) dovrai recarti per visite di controllo in cui verranno eseguiti esami del sangue, valutazione degli effetti collaterali e, se necessario, un elettrocardiogramma.

    Il personale medico controllerà la presenza di eventuali reazioni avverse e, se necessario, aggiusterà la dose o interromperà temporaneamente il farmaco.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta al trattamento

    Ogni 6‑8 settimane verranno effettuate nuove scansioni radiologiche per verificare se il tumore sta diminuendo, rimanendo stabile o progredendo.

    I risultati saranno confrontati con le valutazioni iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Continuità o interruzione del trattamento

    Continuerai a prendere lenvatinib (e a ricevere cadonilimab se nel gruppo combinato) finché non si verificherà una delle seguenti situazioni: progressione della malattia, comparsa di effetti avversi gravi, o conclusione dello studio.

    In caso di interruzione, il medico ti fornirà indicazioni su eventuali trattamenti successivi o monitoraggi.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio e follow‑up

    Alla fine dello studio, verranno raccolti gli ultimi dati clinici e di laboratorio.

    Potrebbero essere programmati controlli di follow‑up per monitorare la tua salute anche dopo la fine del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare volontariamente il Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Se sei infetto da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C), devi rispettare i seguenti requisiti:
    • Per l'HBV: devi avere un livello di DNA virale inferiore a 2000 IU/mL e accettare di seguire una terapia antivirale standard per tutta la durata dello studio.
    • Per l'HCV: la tua condizione deve essere stabile secondo il giudizio del medico; se stai già assumendo farmaci antivirali, dovrai continuare a prenderli durante lo studio.
    • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del sangue (esami del sangue entro 7 giorni prima della randomizzazione).
    • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
    • Devi avere una conferma di carcinoma epatocellulare (HCC) tramite esame di tessuto (istologia o citolologia) oppure una diagnosi clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).
    • Devi essere nello stadio BCLC B o C (classificazione della malattia del fegato) e non essere idoneo a un intervento chirurgico curativo.
    • Devi aver mostrato una progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con la combinazione di atezolizumab e bevacizumab.
    • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, oppure una lesione trattata in precedenza che può essere usata come target dopo aver confermato la progressione con lo stesso criterio RECIST.
    • Devi avere una classificazione Child‑Pugh A (valutazione della funzionalità epatica) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
    • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica capacità di svolgere attività quotidiane) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
    • Devi avere una speranza di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Conoscere HCC fibrolamellare, sarcomatoide o combinato con colangiocarcinoma misto (forme rare e più aggressive di tumore al fegato).
  • Avere un versamento pleurico (liquido intorno ai polmoni), versamento pericardico (liquido intorno al cuore) o ascite (liquido nell'addome) sintomatico o che richiede drenaggio ricorrente.
  • Aver avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Gli effetti tossici dei trattamenti anti‑cancro precedenti non sono risolti a un livello di gravità ≤ 1 secondo la scala NCI CTCAE v5.0 (sistema per classificare la gravità degli effetti collaterali).
  • Aver avuto un altro tipo di cancro (non HCC) negli ultimi 3 anni, salvo tumori a basso rischio come alcuni tumori della pelle, della vescica superficiale o carcinoma in situ (cancro non invasivo).
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico (farmaci che modificano la malattia, cortisone o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina o cortisone fisiologico) non è considerata trattamento sistemico.
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni).
  • Avere polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale attiva, o una storia di tale malattia che ha richiesto terapia con cortisone.
  • Aver avuto trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altra condizione tromboembolica seria negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una forte tendenza al sanguinamento o problemi di coagulazione, essere in terapia trombolitica, o assumere anticoagulanti (come warfarin) che richiedono monitoraggio dell'INR (test del sangue per la coagulazione).
  • Avere un trombo tumorale che invade la vena mesenterica superiore, la vena cava inferiore o vene più distali.
  • Avere una storia o evidenza di metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale).
  • Aver ricevuto terapia anti‑cancro per HCC entro 3 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Aver ricevuto terapia anti‑cancro sistemica diversa da atezolizumab e bevacizumab.
  • Aver usato erbe o farmaci cinesi con indicazioni anti‑cancro o farmaci che modulano il sistema immunitario (come timosina, interferone, interleuchina) entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima, salvo che sia uno studio non interventivo o un follow‑up di uno studio precedente.
  • Avere una storia di trapianto di fegato.
  • Avere una storia di encefalopatia epatica (alterazione della funzione cerebrale dovuta a problemi al fegato).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è una pillola che viene presa per bocca. È un farmaco che blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore, riducendo così la capacità del cancro di espandersi. Nel trial, i partecipanti ricevono lenvatinib da solo come trattamento di riferimento, e lo ricevono anche in combinazione con cadonilimab per valutare se l’aggiunta di quest’ultimo migliora la risposta contro il tumore al fegato avanzato.

  • Cadonilimab

    è una terapia somministrata tramite infusione endovenosa. È un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto dello studio, cadonilimab viene dato insieme a lenvatinib per capire se questa combinazione può aumentare la percentuale di pazienti che vedono una riduzione del tumore rispetto a lenvatinib da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenvatinib

    Si presenta come capsule dure da assumere per via orale; il paziente le deglutisce con acqua. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, tra cui il carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce bloccando specifici recettori (come VEGFR e FGFR) che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni del tumore, rallentandone lo sviluppo. È classificato come inibitore multitarget di tirosina chinasi.

  • Cadonilimab

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, quindi viene iniettata lentamente in vena. È un anticorpo monoclonale bispecifico ancora in fase di sperimentazione clinica, non ancora approvato per uso generale. Viene studiato principalmente per il carcinoma epatocellulare avanzato nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Il suo meccanismo blocca le proteine PD‑1 e CTLA‑4 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule difensive di attaccare meglio il tumore; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare - Il carcinoma epatocellulare è un tumore primario del fegato che origina dalle cellule epatiche (epatociti). Si sviluppa in modo silenzioso e può crescere all'interno del fegato, invadendo i vasi sanguigni locali. Con il tempo può diffondersi a linfonodi e a organi distanti, come i polmoni o le ossa. La progressione da forme localizzate a forme avanzate è caratterizzata da aumento della massa tumorale e da compromissione della funzionalità epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524591-30-00Codice del protocolloAK104-225Partecipanti previsti120 personePromotoreAkeso Biopharma Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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