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Studio clinico su pumitamig e ipilimumab per pazienti con tumore al fegato in fase avanzata o non operabile.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Hepatocellular Carcinoma, un tipo di tumore che colpisce il fegato, in una fase in cui la malattia è avanzata o non può essere rimossa con un intervento chirurgico. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci per ridurre la dimensione del tumore. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti previsti, che possono includere il farmaco sperimentale denominato BNT327, noto anche come pumitamig, utilizzato da solo o insieme a ipilimumab. Vengono inoltre confrontati questi approcci con l'uso di atezolizumab e bevacizumab.

Il percorso dello studio si divide in due fasi principali. La prima fase si concentra sulla valutazione della sicurezza dei farmaci e sulla ricerca del dosaggio più adatto per l'uso clinico. La seconda fase serve a confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti nel ridurre la massa tumorale. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far scorrere il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta la partecipazione a una fase di ricerca divisa in due parti principali, la fase 1 e la fase 2.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza e del dosaggio

    Durante questa fase, l'obiettivo è determinare se l'assunzione combinata di pumitamig e ipilimumab sia sicura per le persone con tumore al fegato (carcinoma epatocellulare).

    Viene inoltre individuata la dose ottimale da utilizzare per il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    In questa fase, viene confrontata l'efficacia di tre diversi approcci terapeutici per vedere quale sia il più efficace nel ridurre la dimensione del tumore al fegato.

    I trattamenti considerati sono: l'uso di pumitamig combinato con ipilimumab, l'uso di pumitamig da solo, oppure l'uso di atezolizumab insieme a bevacizumab.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci, che possono essere pumitamig (nelle formulazioni da 20 mg/ml o 50 mg/ml), ipilimumab, atezolizumab o bevacizumab, vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che spiega i dettagli dello studio).
  • Avere un tipo specifico di tumore al fegato (chiamato carcinoma epatocellulare) che è in uno stadio avanzato o che non può essere rimosso tramite un intervento chirurgico.
  • Essere in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane in modo autonomo.
  • Avere un fegato che funziona correttamente.
  • Non aver ricevuto determinati trattamenti precedenti per il tumore al fegato.
  • Avere almeno un tumore visibile attraverso un esame radiologico (come una scansione o una TAC).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone con tipi rari di tumore al fegato.
  • Persone che presentano gravi problemi di sanguinamento o che tendono ad avere emorragie con facilità.
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organo o che soffrono di malattie del sistema immunitario, ovvero disturbi in cui le difese naturali del corpo non funzionano correttamente.
  • Persone con ipertensione (pressione alta) che non può essere controllata adeguatamente tramite l'uso di farmaci.
  • Persone che presentano una presenza eccessiva di proteine nelle urine, il che può essere un segno di problemi ai reni.
  • Persone che assumono farmaci anticoagulanti molto forti, ovvero medicinali utilizzati per rendere il sangue meno propenso a coagularsi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pumitamig

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per infusione venosa e viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a ridurre le cellule del tumore al fegato.

  • Ipilimumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione venosa che viene utilizzato nel contesto di questo studio per vedere se, unito al farmaco sperimentale, può essere più efficace nel combattere il tumore.

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per valutare quanto sia efficace nel trattamento del tumore rispetto alle nuove opzioni testate.

  • Bevacizumab

    è un farmaco somministrato per infusione venosa che viene utilizzato insieme ad altri farmaci come trattamento di confronto per misurare l'efficacia del nuovo trattamento in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare diversi tipi di tumori. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni per nutrirsi. Impedendo la creazione di questi vasi, il medicinale limita la crescita e la diffusione delle cellule cancerose.

  • Atezolizumab

    Somministrato per infusione endovenosa, questo farmaco è un trattamento consolidato utilizzato per combattere varie forme di cancro. Fa parte della classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che cercano di nascondersi. In pratica, rimuove i "freni" che il tumore utilizza per evitare di essere scoperto dalle difese naturali del corpo.

  • Pumitamig

    Questo farmaco, presentato in diverse concentrazioni come soluzione per infusione endovenosa, è attualmente in fase di studio sperimentale. Fa parte di una classe di farmaci mirati che agiscono a livello molecolare per contrastare la progressione del tumore, sebbene il suo meccanismo esatto sia oggetto di ricerca clinica. Viene testato in questo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del tumore al fegato.

  • Ipilimumab

    Somministrato tramite infusione endovenosa, questo medicinale è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumore avanzato. Appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce stimolando le cellule del sistema immunitario a combattere più efficacemente il cancro. Il farmaco blocca una proteina specifica che impedisce ai linfociti di attaccare le cellule malate, riattivando la risposta difensiva dell'organismo.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare - Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule principali del fegato. La malattia inizia con la crescita incontrollata di cellule anomale all'interno dell'organo. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare masse tumorali che alterano il normale funzionamento del fegato. La condizione può progredire estendendosi oltre l'area iniziale o influenzando le zone circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523602-33-00Codice del protocolloCA2660006Partecipanti previsti129 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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