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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di ceralasertib, tremelimumab e durvalumab in adulti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca clinica riguarda persone affette da diverse forme di tumore, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule, il tumore del polmone a piccole cellule e il carcinoma epatocellulare, ovvero un tipo di tumore che colpisce il fegato. L'obiettivo dello studio è caratterizzare il profilo della farmacocinetica, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il farmaco, quando viene somministrato in un modo diverso dal solito. I trattamenti esaminati includono durvalumab, ceralasertib, tremelimumab e una combinazione denominata AZD4773, che contiene hyaluronidase. Vengono inoltre considerati farmaci come infliximab e mycophenolate mofetil come parte del contesto medico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco durvalumab tramite una iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l'inserimento del medicinale appena sotto la pelle, invece della classica infusione endovenosa tramite vena. La ricerca si concentrerà sulla valutazione della sicurezza e sulla determinazione della dose corretta da utilizzare. Verranno monitorati parametri come la concentrazione del farmaco nel sangue per capire come l'organismo reagisce alla nuova modalità di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene per la valutazione della sicurezza e del modo in cui il farmaco viene assorbito dall'organismo attraverso una iniezione sottocutanea (ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco durvalumab (contenente anche ialuronidasi, una sostanza che aiuta la penetrazione del farmaco) tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, con particolare attenzione a quelli che possono verificarsi nel punto in cui viene effettuata l'iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione farmacocinetica

    Vengono effettuate misurazioni dei livelli di durvalumab nel sangue in momenti specifici per studiare il profilo farmacocinetico, che indica come il farmaco si muove e si concentra nell'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Presentare un ECOG performance status compreso tra 0 e 1, ovvero uno stato di salute che permette di essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Avere una funzione degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) adeguata secondo i parametri stabiliti nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata tramite istologia o citologia, che significa che la malattia è stata accertata attraverso l'analisi al microscopio di un campione di tessuto o di cellule.
  • Avere un tumore del polmone non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso con la chirurgia, dopo aver completato la chemioradioterapia e senza che la malattia sia peggiorata.
  • Avere un carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato) che non può essere rimosso con la chirurgia, classificato in uno stadio specifico (BCLC B o C) e con una buona funzionalità del fegato (Child-Pugh A), senza aver mai ricevuto precedenti terapie per tutto il corpo.
  • Avere un tumore del polmone a piccole cellule in stadio limitato, dopo aver completato la chemioradioterapia e senza che la malattia sia peggiorata.
  • Avere un tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica (quando il tumore si è diffuso in altre parti del corpo), che non presenti specifiche mutazioni genetiche (EGFR/ALK wild-type) e che abbia già ricevuto precedenti trattamenti con farmaci immunoterapici e chemioterapia a base di platino.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di una malattia autoimmune attiva, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo, che richiede una terapia farmacologica che agisce su tutto l'organismo.
  • Presenza di un'infezione non controllata, inclusi i virus dell'HIV, dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Presenza di metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono diffuse al cervello) che causano sintomi e non sono controllate dalle cure.
  • Aver già utilizzato in precedenza farmaci chiamati inibitori dei checkpoint immunitari, ad eccezione dei pazienti con tumore del polmone in stadio avanzato o metastatico.
  • Per chi soffre di carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore al fegato): presenza di encefalopatia epatica (una condizione che influenza la funzione cerebrale a causa di problemi al fegato), ascite non controllata (accumulo eccessivo di liquidi nell'addome) o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Per chi soffre di tumore del polmone non a piccole cellule: presenza di polmonite attiva o malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione del tessuto polmonare) che richiedono una terapia farmacologica sistemica.
  • Per chi soffre di tumore del polmone a piccole cellule in stadio limitato: presenza di una forma di malattia estesa o di metastasi al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale) non controllate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ceralasertib

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita, utilizzato in questo studio come parte della terapia sperimentale.

  • Imjudo

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Imfinzi

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

  • Infliximab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato come terapia di base nel protocollo dello studio.

  • Micofenolato mofetile

    è un farmaco assunto per via orale, utilizzato come terapia di base nel protocollo dello studio.

  • AZD4773

    è una combinazione di farmaci somministrata tramite iniezione sottocutanea, che include un anticorpo per il sistema immunitario e un enzima per facilitare l'assorbimento del farmaco stesso sotto la pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ceralasertib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento di vari tipi di tumori solidi. Agisce bloccando una specifica proteina all'interno delle cellule tumorali che aiuta la loro crescita, classificandosi come un inibitore enzimatico.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. È utilizzato principalmente come terapia immunologica per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Il suo meccanismo consiste nel rimuovere i "freni" naturali delle cellule immunitarie, permettendo loro di riconoscere e attaccare più facilmente le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. È una terapia approvata per diversi tipi di tumore al polcro e agisce come un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a identificare le cellule malate. Funziona bloccando una proteina specifica sulla superficie delle cellule che normalmente impedisce al sistema immunitario di colpire il tumore.

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione venosa. È comunemente utilizzato per trattare malattie infiammatorie croniche riducendo l'attività del sistema immunitario. Agisce bloccando una proteina responsabile dell'infiammazione nel corpo, classificandosi come un agente immunosoppressore.

  • Mycophenolate mofetil

    Questo medicinale viene assunto per via orale. È utilizzato per ridurre la reattività del sistema immunitario, specialmente dopo un trapianto o in malattie autoimmuni. Il suo meccanismo d'azione consiste nel limitare la capacità delle cellule immunitarie di moltiplicarsi, agendo come un farmaco immunosoppressore.

  • Durvalumab e ialuronidasi

    Questa combinazione viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. Il durvalumab agisce stimolando il sistema immunitario contro il tumore, mentre la ialuronidasi aiuta il farmaco a diffondersi meglio nei tessuti. Questo approccio combinato mira a migliorare l'efficacia della terapia immunologica sotto la pelle.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questa forma di tumore ai polmoni inizia quando alcune cellule crescono in modo incontrollato nei tessuti polmonari. Si sviluppa tipicamente nelle cellule che rivestono le vie aeree. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. Può presentarsi in stadi avanzati o in forme che non possono essere rimosse chirurgicamente. Carcinoma polmonare a piccole cellule - Questo tipo di tumore si origina dalle cellule che rivestono i bronchi e tende a crescere molto rapidamente. La malattia si sviluppa tipicamente in modo aggressivo fin dalle prime fasi. Spesso si diffonde rapidamente agli organi vicini o a zone distanti del corpo. Carcinoma epatocellulare - Si tratta di un tumore che si sviluppa nelle cellule principali del fegato. La progressione avviene attraverso la crescita di masse anomale all'interno del tessuto epatico. La malattia può coinvolgere l'intero organo e diffondersi in altre aree del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521639-34-00Codice del protocolloD907HC00001Partecipanti previsti40 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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