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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ALG-000184 confrontato con tenofovir disoproxil in adulti non trattati con epatite B cronica, sia HBeAg-positivi che HBeAg-negativi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'epatite B cronica, una malattia infettiva che colpisce il fegato. Lo studio confronta due medicinali: un nuovo farmaco chiamato ALG-000184 e un farmaco già esistente chiamato tenofovir disoproxil. L'obiettivo principale è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre la quantità di virus dell'epatite B nel sangue.

Lo studio include persone con due diverse forme di epatite B cronica: una in cui è presente nel sangue una proteina chiamata HBeAg (positiva) e l'altra in cui questa proteina è assente (negativa). I partecipanti riceveranno uno dei due medicinali o un placebo per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la quantità di virus nel sangue e verificare la sicurezza dei trattamenti.

I medicinali vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il dosaggio giornaliero massimo di ALG-000184 è di 300 mg, mentre per il tenofovir disoproxil è di 245 mg. Lo studio prevede controlli regolari attraverso esami del sangue e visite mediche per valutare come il corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 48 settimane di trattamento.

    I pazienti vengono divisi in due gruppi: HBeAg-positivi (Parte 1) e HBeAg-negativi (Parte 2).

    Ogni paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti: ALG-000184 oppure Tenofovir disoproxil.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il trattamento continua per l'intero periodo di 48 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante lo studio verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per misurare i livelli del virus dell'epatite B

    - Controlli della funzionalità epatica

    - Esami di laboratorio (chimica, coagulazione, ematologia e analisi delle urine)

    - Elettrocardiogramma

    - Esame fisico e controllo dei segni vitali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 48 verrà valutata l'efficacia del trattamento attraverso:

    - Misurazione dei livelli del virus dell'epatite B nel sangue

    - Valutazione della normalizzazione dei valori epatici

    - Controllo della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m²

  • Deve essere presente uno dei seguenti stati:

    • HBeAg-positivo e anti-HBeAg negativo (Parte 1 dello studio)
    • HBeAg-negativo (Parte 2 dello studio)
  • Livello di HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) superiore o uguale a 100 IU/mL
  • Livello di DNA del virus HBV superiore o uguale a 20.000 IU/mL
  • Diagnosi clinica di infezione cronica da epatite B e valori di ALT (enzima epatico) non superiori a 8 volte il limite normale superiore durante lo screening

  • Il paziente deve rientrare in una delle seguenti categorie:

    • Non aver mai ricevuto trattamenti antivirali per l'epatite B (paziente naive)
    • Non essere stato in trattamento con farmaci antivirali approvati o sperimentali nei 6 mesi precedenti o per un periodo pari a 5 emivite del farmaco (si considera il periodo più lungo)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di coinfezione con HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o epatite C
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Presenza di cirrosi epatica scompensata (danno avanzato del fegato con complicazioni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri farmaci antivirali per l'epatite B negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) grave
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Patologie cardiache significative o non controllate
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ALG-000184

    è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell'epatite B cronica. Questo medicinale viene studiato come potenziale trattamento sia per i pazienti positivi che negativi all'antigene HBeAg. È un farmaco orale che mira a ridurre i livelli del virus dell'epatite B nel sangue.

  • Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)

    è un farmaco antivirale ampiamente utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica. Agisce bloccando un enzima di cui il virus ha bisogno per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus dell'epatite B nell'organismo. È un medicinale che si assume per via orale ed è considerato uno dei trattamenti standard per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ALG-000184

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). Viene studiato in confronto con il Tenofovir Disoproxil Fumarato in pazienti adulti non trattati in precedenza, sia HBeAg-positivi che HBeAg-negativi. Il farmaco agisce riducendo i livelli di DNA virale dell'HBV nel plasma, rappresentando un potenziale nuovo approccio terapeutico per questa condizione cronica del fegato.

  • Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)

    Un farmaco antivirale approvato somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B. Appartiene alla classe dei nucleotidi analoghi inibitori della trascrittasi inversa e agisce bloccando la replicazione del virus HBV nelle cellule epatiche. È considerato uno dei trattamenti standard di riferimento per l'epatite B cronica, dimostrando un'efficacia significativa nella riduzione della carica virale nel sangue.

Malattie studiate

Chronic Hepatitis B Virus Infection - L'epatite B cronica è una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite B che colpisce il fegato. Si sviluppa quando il virus persiste nell'organismo per più di sei mesi dopo l'infezione iniziale. Il virus provoca un'infiammazione continua del fegato che può portare a danni progressivi del tessuto epatico. La malattia può presentarsi in due forme: HBeAg-positiva o HBeAg-negativa, che si riferiscono alla presenza o assenza di un marcatore virale specifico nel sangue. L'infezione può rimanere asintomatica per molto tempo, ma alcune persone possono manifestare sintomi come affaticamento, dolore addominale e ingiallimento della pelle. La progressione della malattia varia significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521178-33-00Codice del protocolloALG-000184-202Partecipanti previsti195 personePromotoreAligos Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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