Epatite B cronica

L’epatite B cronica è un’infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell’epatite B che persiste per più di sei mesi e può portare a gravi problemi di salute se non viene monitorata. Sebbene molte persone con questa condizione si sentano in salute e non abbiano sintomi, il virus può danneggiare silenziosamente il fegato nel tempo, rendendo essenziali controlli medici regolari e una gestione attenta per proteggere la salute a lungo termine.

Indice dei contenuti

• Comprendere quanto è diffusa l’epatite B cronica
• Cosa causa l’epatite B cronica
• Chi è a rischio più elevato
• Riconoscere i sintomi
• Prevenire l’infezione da epatite B
• Come l’epatite B cronica colpisce il corpo
• Come le cure mediche aiutano le persone con epatite B
• Trattamento standard per l’epatite B cronica
• Trattamento negli studi clinici
• Vivere con l’epatite B cronica
• Prognosi
• Progressione naturale
• Possibili complicanze
• Impatto sulla vita quotidiana
• Supporto per la famiglia e i propri cari
• Quando sottoporsi ai test diagnostici
• Metodi diagnostici per identificare l’epatite B cronica
• Diagnostica per la qualificazione agli studi clinici
• Studi clinici disponibili

Comprendere quanto è diffusa l’epatite B cronica

L’epatite B cronica rappresenta una sfida sanitaria globale significativa. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 254 milioni di persone in tutto il mondo convivevano con l’infezione cronica da epatite B nel 2022, con circa 1,2 milioni di nuove infezioni che si verificano ogni anno.^[1] Il carico della malattia varia considerevolmente nelle diverse regioni del mondo, con il numero più alto di individui colpiti nelle regioni del Pacifico occidentale e africane.

Negli Stati Uniti, i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie stimano che circa 640.000 adulti abbiano attualmente l’epatite B cronica.^[1] Tuttavia, una realtà preoccupante è che circa una persona su due con epatite B non sa di essere infetta.^[1] Questa mancanza di consapevolezza può ritardare le cure mediche necessarie e aumentare il rischio di trasmettere il virus ad altri.

La distribuzione dell’epatite B cronica non è uniforme in tutte le popolazioni. Negli Stati Uniti, i tassi di infezione cronica sono notevolmente più alti tra alcuni gruppi. Nel 2023, il tasso di casi di epatite B cronica di nuova segnalazione tra le persone asiatiche e delle isole del Pacifico non ispaniche era 9,9 volte più alto rispetto al tasso tra le persone bianche non ispaniche.^[1] Inoltre, tre persone su quattro con epatite B cronica negli Stati Uniti sono immigrati provenienti da regioni del mondo dove l’epatite B è più comune.^[1]

L’impatto globale di questa infezione è profondo. Nel 2022, l’epatite B ha causato circa 1,1 milioni di morti in tutto il mondo, principalmente per complicazioni come la cirrosi (grave cicatrizzazione del fegato) e il carcinoma epatocellulare (cancro primario del fegato).^[1] Queste statistiche sottolineano l’importanza dello screening, della prevenzione e della gestione appropriata dell’epatite B cronica.

Cosa causa l’epatite B cronica

L’epatite B cronica si sviluppa quando il corpo non riesce a eliminare il virus dell’epatite B entro sei mesi dall’infezione iniziale. Quando una persona viene infettata per la prima volta dal virus dell’epatite B, questa fase iniziale è chiamata epatite B acuta, che è una malattia a breve termine che dura meno di sei mesi.^[1] Per alcune persone, il sistema immunitario combatte con successo il virus durante questa fase acuta e guariscono completamente. Tuttavia, quando l’infezione persiste oltre i sei mesi, diventa epatite B cronica, che è una condizione permanente.^[1]

Il virus dell’epatite B si diffonde attraverso il contatto con fluidi corporei infetti. Il virus può essere presente nel sangue, nello sperma, nei fluidi vaginali, nella saliva, nel liquido mestruale e nel liquido amniotico di qualcuno che ha l’infezione.^[1] La trasmissione può avvenire attraverso diversi percorsi, tra cui la condivisione di aghi o siringhe con qualcuno che ha il virus, avere contatti sessuali non protetti con una persona infetta o l’esposizione accidentale a strumenti medici contaminati.^[1]

Nelle regioni dove l’epatite B è molto comune, il virus si diffonde più frequentemente dalla madre al bambino durante il parto e il travaglio. Questa è chiamata trasmissione perinatale.^[1] Il virus può anche diffondersi attraverso quella che viene chiamata trasmissione orizzontale, specialmente tra i bambini piccoli durante i primi cinque anni di vita. In questi casi, il virus può passare da un bambino infetto a un bambino non infetto attraverso il contatto stretto.^[1]

La trasmissione può avvenire anche attraverso lesioni da ago in ambienti sanitari, tatuaggi o piercing con attrezzature non sterilizzate e condivisione di oggetti personali che potrebbero essere entrati in contatto con sangue infetto, come rasoi o spazzolini da denti.^[1] La trasmissione sessuale è più comune negli adulti e avviene attraverso il contatto intimo con fluidi corporei infetti.

Chi è a rischio più elevato

Alcuni gruppi di persone hanno una maggiore probabilità di sviluppare l’epatite B cronica o di essere esposti al virus. Comprendere questi fattori di rischio può aiutare le persone e gli operatori sanitari a identificare chi necessita di screening e vaccinazione.

Le persone nate in regioni dove l’epatite B è comune hanno un rischio significativamente più elevato. Questo include paesi in Asia, Sud America, Africa, Medio Oriente e Caraibi.^[1] Inoltre, le persone i cui genitori sono nati in aree dove l’epatite B è diffusa sono anch’esse a rischio aumentato, anche se loro stesse sono nate altrove.

Le persone che si iniettano droghe e condividono aghi o siringhe sono ad alto rischio di contrarre l’epatite B. Il virus può diffondersi attraverso anche quantità microscopiche di sangue infetto rimasto sulle attrezzature.^[1] Allo stesso modo, le persone che convivono o hanno contatti sessuali con qualcuno che ha l’epatite B affrontano un rischio elevato a causa della possibilità di trasmissione attraverso i fluidi corporei.

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini rappresentano un altro gruppo a rischio più elevato per l’infezione da epatite B.^[1] Le persone con più partner sessuali o una storia di infezioni sessualmente trasmissibili hanno anche un rischio di esposizione aumentato. Gli operatori sanitari e altri che potrebbero subire lesioni da ago o esposizione al sangue in ambienti lavorativi devono essere particolarmente vigili.

Alcune condizioni mediche e trattamenti aumentano anche la vulnerabilità all’epatite B. Le persone con HIV, epatite C o altre malattie del fegato sono a rischio più elevato.^[1] Coloro che ricevono dialisi renale, assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario (come i farmaci usati per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo) o le persone che hanno trascorso del tempo in carcere affrontano anche un rischio elevato.^[1]

È importante notare che chiunque può contrarre l’epatite B indipendentemente da questi fattori di rischio, motivo per cui le raccomandazioni di screening universale si sono ampliate negli ultimi anni. Il CDC ora raccomanda che tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere testati per l’epatite B almeno una volta nella vita.^[1]

Riconoscere i sintomi

Uno degli aspetti più impegnativi dell’epatite B cronica è che molte persone con l’infezione non manifestano alcun sintomo, specialmente nelle fasi iniziali. Infatti, la maggior parte delle persone con epatite B cronica non ha sintomi e si sente completamente in salute.^[1] Questo è il motivo per cui l’epatite B viene talvolta chiamata “killer silenzioso” – anche quando non ti senti malato, il virus potrebbe essere attivo e causare silenziosamente danni al fegato.^[1]

Quando i sintomi si manifestano, possono essere piuttosto vari e possono andare e venire a seconda della fase dell’infezione. I sintomi comuni dell’epatite B cronica includono dolore nella parte superiore destra dell’addome, dove si trova il fegato. Le persone possono anche sperimentare affaticamento persistente e debolezza, rendendo le attività quotidiane più faticose del solito.^[1]

I sintomi digestivi sono anch’essi comuni quando si manifestano. Questi possono includere perdita di appetito, nausea e vomito. Alcune persone notano che la loro urina diventa più scura del normale o che i loro movimenti intestinali appaiono di colore chiaro o color argilla.^[1] Questi cambiamenti si verificano a causa di come il fegato danneggiato elabora determinate sostanze.

Man mano che la malattia epatica progredisce, possono svilupparsi ulteriori sintomi. L’ittero, che è un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, può verificarsi quando il fegato non è in grado di elaborare correttamente una sostanza chiamata bilirubina. A seconda del colore naturale della pelle di una persona, questo ingiallimento può essere più difficile o più facile da notare.^[1] Alcune persone possono sviluppare gonfiore nella pancia, nelle braccia o nelle gambe a causa dell’accumulo di liquidi, che si verifica quando il fegato non può più mantenere un corretto equilibrio dei fluidi nel corpo.

Dolori articolari e febbre possono verificarsi anche in alcuni individui con epatite B cronica.^[1] Tuttavia, è fondamentale comprendere che l’assenza di sintomi non significa assenza di danno epatico. Molte persone con epatite B cronica hanno infiammazione epatica e cicatrizzazione che si sviluppano silenziosamente senza sentirsi diversi dal solito.

Prevenire l’infezione da epatite B

La prevenzione dell’epatite B si concentra principalmente sulla vaccinazione, che rappresenta il modo più efficace per evitare l’infezione. Il vaccino contro l’epatite B è sicuro, ampiamente disponibile e offre una protezione quasi al 100% contro il virus.^[1] Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni e tutte le dosi della serie devono essere completate per garantire la piena protezione.

Le attuali raccomandazioni sulla vaccinazione sono complete. Tutti i neonati dovrebbero ricevere il vaccino contro l’epatite B subito dopo la nascita, con dosi di richiamo aggiuntive somministrate poche settimane dopo.^[1] Qualsiasi bambino di 18 anni o meno che non abbia ricevuto il vaccino alla nascita dovrebbe riceverlo il prima possibile. Gli adulti di età compresa tra 19 e 59 anni che non sono ancora stati vaccinati dovrebbero ricevere il vaccino contro l’epatite B a meno che non siano già stati vaccinati.^[1] Per le persone di 60 anni o più, la vaccinazione è raccomandata per coloro che sono a rischio più elevato, anche se chiunque in questa fascia di età può scegliere di vaccinarsi se lo desidera.

Oltre alla vaccinazione, diverse misure comportamentali possono aiutare a prevenire la trasmissione dell’epatite B. Le persone dovrebbero evitare di condividere aghi, siringhe o qualsiasi attrezzatura per l’iniezione di droghe. L’uso di protezioni barriera come i preservativi durante l’attività sessuale può ridurre significativamente il rischio di trasmissione. Le persone non dovrebbero condividere oggetti personali che potrebbero avere contatto con il sangue, come rasoi, spazzolini da denti o tagliaunghie.

Per gli operatori sanitari e altri a rischio di esposizione professionale, seguire le procedure di controllo delle infezioni appropriate è essenziale. Questo include l’uso di dispositivi di protezione individuale, lo smaltimento corretto degli oggetti taglienti e la ricezione di un trattamento post-esposizione appropriato se si verifica un’esposizione. Se esposti all’epatite B, ricevere il trattamento entro 24 ore è più efficace per prevenire l’infezione.^[1]

Le donne in gravidanza che hanno l’epatite B possono adottare misure per proteggere i loro bambini. Se una donna incinta ha livelli elevati del virus nel sangue, potrebbe ricevere farmaci antivirali durante gli ultimi tre mesi di gravidanza per ridurre il rischio di trasmissione al bambino.^[1] Tutti i bambini nati da madri con epatite B dovrebbero ricevere sia il vaccino contro l’epatite B che l’immunoglobulina per l’epatite B (HBIG) immediatamente dopo la nascita per fornire la massima protezione.

Come l’epatite B cronica colpisce il corpo

L’epatite B cronica causa un’infiammazione continua nel fegato, che è l’organo interno più grande del corpo e svolge centinaia di funzioni vitali. Il fegato filtra le tossine dal sangue, produce proteine necessarie per la coagulazione del sangue, immagazzina energia, produce bile per la digestione e elabora i farmaci. Quando il virus dell’epatite B infetta le cellule del fegato, le usa per riprodursi, e la risposta del sistema immunitario a questa infezione causa infiammazione e danni al tessuto epatico.

La progressione della malattia epatica nell’epatite B cronica è strettamente legata alla quantità di virus presente nel sangue, misurata come carica virale. Quando i livelli di DNA virale sono elevati, si sta verificando una replicazione più attiva, il che significa tipicamente più infiammazione epatica e una progressione più rapida della malattia.^[1] La malattia non segue lo stesso schema in tutti – l’epatite B cronica può essere divisa in diverse fasi in base a quanto è attivo il virus e quanti danni si stanno verificando.

Nel tempo, cicli ripetuti di infiammazione e guarigione possono portare alla fibrosi, che è la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Man mano che la fibrosi progredisce, può svilupparsi in cirrosi, dove una cicatrizzazione estesa interferisce con la struttura e la funzione del fegato.^[1] Senza trattamento, tra l’8 e il 20% delle persone con epatite B cronica sviluppa cirrosi in un periodo di cinque anni.^[1] Una volta che la cirrosi si sviluppa, c’è un rischio significativo che il fegato non riesca a svolgere le sue funzioni essenziali, una condizione nota come malattia epatica scompensata. Le persone con cirrosi scompensata non trattata possono avere tassi di sopravvivenza a cinque anni fino al 15%.^[1]

L’epatite B cronica aumenta anche sostanzialmente il rischio di sviluppare cancro al fegato, specificamente carcinoma epatocellulare. Infatti, l’epatite B cronica è la principale causa di cancro al fegato nel mondo.^[1] Il cancro al fegato può verificarsi in qualsiasi fase dell’infezione da epatite B cronica, anche prima che si sviluppi la cirrosi, anche se il rischio è più elevato nelle persone con malattia epatica più avanzata.^[1]

Il virus può anche colpire altri organi oltre al fegato. Le persone con epatite B cronica possono sviluppare malattie renali, malattie ossee, diabete e malattie cardiache.^[1] Inoltre, alcune persone con epatite B cronica possono anche essere infettate dal virus dell’epatite D, che può infettare solo le persone che hanno già l’epatite B. Quando entrambi i virus sono presenti insieme senza trattamento, fino al 70% delle persone colpite sviluppa cirrosi.^[1]

Non tutti con epatite B cronica sperimentano danni epatici attivi tutto il tempo. L’infezione può attraversare diverse fasi in cui il virus è più o meno attivo. Durante quella che viene chiamata fase di “controllo immunitario”, il sistema immunitario mantiene il virus soppresso e si verifica poco o nessun danno epatico.^[1] Tuttavia, il virus può riattivarsi in seguito, in particolare se una persona assume farmaci che sopprimono il sistema immunitario o interrompe il trattamento antivirale. Comprendere questi schemi aiuta i medici a determinare quando è necessario il trattamento e quando è sufficiente un attento monitoraggio.

Come le cure mediche aiutano le persone con epatite B

Lo scopo principale del trattamento dell’epatite B cronica è proteggere il fegato dai danni continui e ridurre il rischio di sviluppare complicazioni gravi. Quando a qualcuno viene diagnosticata questa infezione, il primo obiettivo è prevenire la progressione della malattia verso la cirrosi, che significa una grave cicatrizzazione del fegato, o il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato. Il trattamento mira anche a prevenire l’insufficienza epatica, una condizione potenzialmente mortale in cui il fegato non può più svolgere le sue funzioni essenziali.^[1][2]

Non tutte le persone con epatite B cronica devono iniziare subito ad assumere farmaci. La decisione di iniziare il trattamento dipende da diversi fattori, tra cui quanto è attivo il virus nell’organismo, lo stato di salute del fegato, l’età della persona e se ci sono altre condizioni mediche. Alcune persone possono essere monitorate regolarmente senza assumere farmaci, mentre altre richiedono una terapia antivirale per controllare il virus e rallentare il danno epatico. I medici utilizzano esami del sangue e studi di imaging per decidere quando dovrebbe iniziare il trattamento.^[3][4]

L’approccio medico all’epatite B cronica include sia trattamenti approvati dalle autorità sanitarie e utilizzati da molti anni, sia nuove terapie sperimentali testate in studi clinici in tutto il mondo. I trattamenti standard si concentrano sulla riduzione della quantità di virus nel sangue e sulla diminuzione dell’infiammazione nel fegato. Nel frattempo, i ricercatori stanno lavorando su farmaci innovativi che potrebbero un giorno raggiungere quella che viene chiamata una “guarigione funzionale”, il che significa che il virus diventa permanentemente inattivo anche dopo l’interruzione del trattamento.^[5][6]

Trattamento standard per l’epatite B cronica

I trattamenti che i medici prescrivono più spesso per l’epatite B cronica rientrano in due categorie principali: compresse antivirali assunte quotidianamente e farmaci iniettabili chiamati interferoni. Ogni tipo funziona in modo diverso e viene scelto in base alla situazione individuale del paziente, inclusa l’età, le condizioni del fegato e se sta pianificando di avere figli.^[7][8]

Farmaci antivirali orali

La maggior parte delle persone con epatite B cronica che necessitano di trattamento assumerà pillole quotidiane note come analoghi nucleos(t)idici. Questi farmaci funzionano impedendo al virus dell’epatite B di fare copie di se stesso all’interno delle cellule del fegato. Riducendo la quantità di virus nel sangue, conosciuta come carica virale, questi farmaci aiutano a diminuire l’infiammazione epatica e prevenire ulteriori cicatrici. Nel tempo, questo consente al fegato di guarire dai danni precedenti.^[9][10]

I farmaci antivirali comuni approvati per l’epatite B cronica includono entecavir e tenofovir. Entrambi i farmaci sono altamente efficaci nel sopprimere il virus e presentano un basso rischio che il virus sviluppi resistenza, il che significa che il farmaco continua a funzionare per molti anni. Questi medicinali vengono generalmente assunti una volta al giorno e molte persone li tollerano bene con pochi effetti collaterali. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi lievi come mal di testa, affaticamento o disturbi digestivi, ma gli effetti collaterali gravi sono rari.^[11][12]

Il trattamento con antivirali orali è solitamente a lungo termine, spesso dura diversi anni o anche per tutta la vita. L’obiettivo è mantenere il virus soppresso a livelli molto bassi o non rilevabili nel sangue. Quando la carica virale scende a questi livelli, l’infiammazione epatica diminuisce, la fibrosi può migliorare e il rischio di tumore al fegato si riduce. Tuttavia, interrompere il trattamento troppo presto può far riattivare il virus, il che può portare a una riacutizzazione dell’infiammazione epatica e al peggioramento della malattia.^[13][14]

Terapia a base di interferone

Un’altra opzione di trattamento è l’interferone alfa pegilato, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle, di solito una volta alla settimana. A differenza degli antivirali orali che bloccano direttamente il virus, gli interferoni funzionano potenziando il sistema immunitario del corpo per combattere l’infezione in modo più efficace. Questo tipo di trattamento viene generalmente utilizzato per un periodo limitato, di solito tra sei mesi e un anno.^[11][12]

La terapia con interferone può portare alla perdita dell’antigene e dell’epatite B (HBeAg), un marcatore nel sangue che indica una replicazione virale attiva. In alcuni casi, può persino portare alla perdita dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), che è un risultato raro che suggerisce che il sistema immunitario ha acquisito un forte controllo sul virus. Tuttavia, il trattamento con interferone non è adatto a tutti. Tende a causare più effetti collaterali rispetto agli antivirali orali, inclusi sintomi simil-influenzali come febbre, affaticamento, dolori muscolari e cambiamenti d’umore. Le persone con malattia epatica avanzata o cirrosi generalmente non ricevono interferoni a causa di problemi di sicurezza.^[9][10]

Monitoraggio e adattamento del trattamento

Le persone in trattamento per l’epatite B cronica richiedono un monitoraggio regolare per verificare quanto bene funziona il farmaco e per controllare gli effetti collaterali. Gli esami del sangue vengono utilizzati per misurare la carica virale, i livelli degli enzimi epatici (come l’alanina aminotransferasi o ALT) e i marcatori della funzionalità epatica. I medici effettuano anche uno screening per il tumore al fegato ogni sei mesi utilizzando esami del sangue per l’alfa-fetoproteina (AFP) e imaging come l’ecografia. Questa sorveglianza continua è cruciale perché anche con un trattamento efficace, il rischio di tumore al fegato rimane, specialmente nelle persone con fibrosi avanzata o cirrosi.^[6][15]

Le linee guida cliniche di organizzazioni come l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e l’European Association for the Study of the Liver (EASL) raccomandano di iniziare il trattamento antivirale quando la carica virale supera determinate soglie e c’è evidenza di infiammazione epatica o fibrosi. Ad esempio, il trattamento è generalmente consigliato se il livello di DNA dell’HBV è superiore a 2.000 unità internazionali per millilitro nelle persone negative per HBeAg, o superiore a 20.000 UI/mL in quelle positive per HBeAg, insieme a livelli elevati di ALT o segni di danno epatico alla biopsia o all’imaging.^[12][14]

Trattamento negli studi clinici

Mentre i trattamenti standard attuali possono sopprimere il virus dell’epatite B e rallentare la progressione della malattia epatica, non curano l’infezione. Il virus persiste nel fegato in una forma chiamata DNA circolare chiuso covalentemente (cccDNA), che agisce come un serbatoio che consente al virus di rimbalzare se il trattamento viene interrotto. A causa di questa limitazione, i ricercatori stanno testando attivamente nuovi farmaci e strategie terapeutiche negli studi clinici con l’obiettivo di raggiungere una guarigione funzionale.^[13]

Terapie innovative in fase di studio

Gli studi clinici per l’epatite B cronica stanno esplorando diversi approcci per superare i limiti dei trattamenti esistenti. Un’area importante di ricerca si concentra sui farmaci che colpiscono il serbatoio di cccDNA virale o interferiscono con la replicazione virale in diverse fasi. Un altro approccio prevede il potenziamento della risposta immunitaria del paziente in modo che il corpo possa controllare o eliminare meglio il virus.^[13]

I modulatori dell’assemblaggio del capside sono una nuova classe di farmaci antivirali che impediscono al virus dell’epatite B di formare il guscio protettivo, o capside, attorno al suo materiale genetico. Interrompendo questo processo, questi farmaci fermano la replicazione del virus e possono anche ridurre il pool di cccDNA nelle cellule epatiche infette. Diversi inibitori del capside sono attualmente testati in studi clinici di Fase 2 e Fase 3. I primi risultati suggeriscono che possono ridurre la carica virale e, quando combinati con gli antivirali esistenti, possono portare a un migliore controllo a lungo termine dell’infezione.^[13]

Le terapie di interferenza dell’RNA (RNAi) rappresentano un’altra strategia promettente. Questi trattamenti utilizzano piccoli frammenti di materiale genetico per silenziare l’RNA messaggero che il virus utilizza per produrre le sue proteine, incluso HBsAg. Riducendo la quantità di antigeni virali, le terapie RNAi possono aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule epatiche infette in modo più efficace. Alcuni farmaci RNAi vengono somministrati come iniezioni ogni poche settimane o mesi e sono studiati in combinazione con altri agenti antivirali.^[13]

Gli immunomodulatori sono terapie progettate per rafforzare o ripristinare la risposta immunitaria del corpo contro il virus dell’epatite B. L’infezione cronica porta spesso all’esaurimento immunitario, in cui le cellule immunitarie che dovrebbero combattere il virus diventano indebolite e meno efficaci. Farmaci come gli inibitori del checkpoint, i vaccini terapeutici e gli agonisti dei recettori Toll-like mirano a riattivare queste cellule immunitarie. Gli studi clinici stanno testando se questi approcci possono aiutare i pazienti a ottenere un controllo sostenuto del virus senza bisogno di farmaci antivirali continui.^[13]

Gli inibitori dell’ingresso sono farmaci che bloccano l’ingresso del virus nelle cellule epatiche. Prendendo di mira i recettori sulla superficie delle cellule epatiche che il virus utilizza per entrare, questi farmaci potrebbero prevenire nuove infezioni delle cellule epatiche sane. Gli inibitori dell’ingresso sono nelle prime fasi di sviluppo, principalmente in studi di Fase 1 e Fase 2, e sono studiati da soli o in combinazione con altre terapie.^[13]

Fasi degli studi e loro significato

Gli studi clinici progrediscono attraverso diverse fasi prima che un nuovo farmaco possa essere approvato per l’uso generale. Gli studi di Fase 1 sono piccoli studi che testano la sicurezza di un farmaco in un piccolo gruppo di persone, di solito volontari sani o pazienti, per determinare la dose giusta e identificare gli effetti collaterali. Gli studi di Fase 2 coinvolgono più partecipanti e si concentrano sul fatto che il farmaco funzioni come previsto, misurando i suoi effetti sulla carica virale, sugli enzimi epatici e su altri marcatori dell’attività della malattia. Gli studi di Fase 3 sono studi di grandi dimensioni che confrontano il nuovo trattamento con lo standard di cura attuale per vedere se offre benefici aggiuntivi, come una migliore soppressione virale, meno effetti collaterali o la possibilità di interrompere il trattamento senza che il virus rimbalzi.^[11]

Molti studi clinici per l’epatite B cronica sono condotti in più paesi, tra cui Stati Uniti, Europa e regioni in Asia dove l’epatite B è più comune. I pazienti interessati a partecipare a uno studio devono generalmente soddisfare determinati criteri, come avere livelli rilevabili del virus, livelli specifici di enzimi epatici o essere naïve al trattamento (mai trattati prima) o con esperienza di trattamento. La partecipazione agli studi clinici è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento.^[11]

Risultati preliminari dalla ricerca in corso

Alcuni studi clinici in fase iniziale hanno riportato risultati incoraggianti. Ad esempio, le terapie combinate che abbinano un analogo nucleos(t)idico con un modulatore dell’assemblaggio del capside o un farmaco RNAi hanno portato a riduzioni maggiori dei livelli di HBsAg rispetto al solo trattamento standard. In alcuni studi, una piccola percentuale di partecipanti ha ottenuto la perdita di HBsAg, che è considerata una tappa fondamentale verso la guarigione funzionale. Tuttavia, questi risultati sono preliminari e sono necessari follow-up più lunghi per determinare se questi effetti sono sostenuti nel tempo e se i pazienti possono interrompere il trattamento in sicurezza.^[13]

I ricercatori stanno anche studiando il ruolo delle terapie combinate che includono immunomodulatori. L’idea è di sopprimere il virus con antivirali mentre contemporaneamente si risveglia il sistema immunitario per combattere l’infezione. Alcuni studi hanno mostrato miglioramenti nella funzione delle cellule immunitarie e nel controllo virale, ma sono necessarie ulteriori ricerche per trovare le giuste combinazioni e durate di trattamento che massimizzino i benefici riducendo al minimo gli effetti collaterali.^[13]

Vivere con l’epatite B cronica

Le persone con diagnosi di epatite B cronica possono vivere una vita lunga e sana con cure mediche adeguate e scelte di vita appropriate. Anche se qualcuno non sta attualmente assumendo farmaci, ci sono passi importanti per proteggere il fegato e sostenere la salute generale. Le visite mediche regolari sono essenziali, anche quando ci si sente bene, perché il virus può causare danni al fegato senza sintomi. Queste visite consentono agli operatori sanitari di monitorare la malattia e iniziare il trattamento se necessario.^[16][17]

Evitare l’alcol è una delle azioni più importanti che una persona con epatite B cronica può intraprendere. Qualsiasi quantità di alcol può accelerare il danno epatico e aumentare il rischio di cirrosi e tumore al fegato. Allo stesso modo, le droghe ricreative, inclusa la marijuana, possono danneggiare il fegato e dovrebbero essere evitate. Gli studi hanno dimostrato che l’uso di marijuana può accelerare la progressione verso la cicatrizzazione epatica nelle persone con epatite B cronica.^[16][17]

È anche importante parlare con un medico o un farmacista prima di assumere farmaci da banco, rimedi erboristici o integratori alimentari. Alcuni di questi prodotti possono essere tossici per il fegato o interferire con i farmaci prescritti per l’epatite B. Ad esempio, dosi elevate di paracetamolo (acetaminofene) possono causare danni al fegato, specialmente se il fegato è già indebolito. Gli operatori sanitari possono consigliare antidolorifici sicuri e altri farmaci.^[16][17]

La vaccinazione contro l’epatite A è raccomandata per tutti coloro che hanno l’epatite B cronica. L’epatite A è un altro virus che attacca il fegato e le persone con malattia epatica esistente possono ammalarsi gravemente se la contraggono. Il vaccino contro l’epatite A è sicuro ed efficace e può prevenire questo ulteriore stress sul fegato.^[16][19]

Mantenere una dieta sana e un’attività fisica regolare può anche sostenere la salute del fegato. Una dieta equilibrata ricca di frutta, verdura, cereali integrali e proteine magre fornisce i nutrienti di cui il fegato ha bisogno per funzionare bene. L’esercizio fisico regolare aiuta a mantenere un peso sano, il che è importante perché l’obesità può peggiorare la malattia epatica. Le persone con epatite B cronica dovrebbero anche evitare l’esposizione a fumi tossici di sostanze chimiche domestiche, diluenti per vernici e altre sostanze che possono danneggiare il fegato.^[16][17]

Prognosi

Quando qualcuno riceve una diagnosi di epatite B cronica, una delle prime domande che naturalmente vengono in mente è cosa riserva il futuro. Le prospettive per le persone con questa condizione variano ampiamente a seconda di diversi fattori, tra cui quanto è attivo il virus, il grado di danno epatico presente al momento della diagnosi e se viene iniziato un trattamento quando necessario.^[1] È importante capire che l’epatite B cronica non è una condanna a morte immediata e molte persone vivono vite lunghe e sane con un monitoraggio e cure adeguate.^[6]

Senza trattamento, l’epatite B cronica presenta rischi reali nel tempo. La ricerca mostra che l’incidenza cumulativa a cinque anni di sviluppo della cirrosi—una condizione in cui il tessuto cicatriziale sostituisce il tessuto epatico sano—varia dall’8 al 20 percento.^[4] Per coloro che sviluppano cirrosi e rimangono senza trattamento, la prognosi diventa più seria. Le persone con cirrosi scompensata non trattata, il che significa che il fegato non può più svolgere adeguatamente le sue funzioni essenziali, affrontano tassi di sopravvivenza a cinque anni bassi come il 15 percento.^[4] Queste statistiche sobrie sottolineano quanto sia importante il monitoraggio medico regolare.

La buona notizia è che un trattamento antivirale appropriato può migliorare drasticamente i risultati. Gli studi dimostrano che le persone che ricevono un trattamento adeguato sperimentano rischi significativamente ridotti di complicanze epatiche, incluse cirrosi e cancro al fegato. Uno studio ha rilevato che più di un terzo delle persone con epatite B cronica viveva sostanzialmente più a lungo quando riceveva screening ogni sei mesi, rispetto a coloro che non avevano alcuno screening.^[22] Il trattamento funziona sopprimendo il virus, il che diminuisce l’infiammazione e la fibrosi nel fegato, riducendo così la probabilità di malattie cliniche gravi.^[4]

Alcuni fattori influenzano la prognosi. Livelli persistentemente elevati di DNA del virus dell’epatite B nel sangue, livelli elevati di enzimi epatici, sesso maschile, età avanzata, storia familiare di cancro al fegato, uso di alcol, alfa-fetoproteina elevata e coinfezione con altri virus come l’epatite D, l’epatite C o l’HIV contribuiscono tutti a risultati peggiori se non vengono affrontati.^[12] La presenza di alcune caratteristiche virali, come genotipi e mutazioni specifici, può anche influenzare la progressione della malattia.^[12]

Progressione naturale

Comprendere come l’epatite B cronica si sviluppa e progredisce aiuta a spiegare perché alcune persone necessitano di un trattamento immediato mentre altre possono essere monitorate in sicurezza. Il percorso di questa infezione è complesso e può svolgersi in modo diverso per ogni persona.

Quando il virus dell’epatite B entra per la prima volta nel corpo, causa quella che i medici chiamano epatite B acuta. Questa infezione iniziale dura meno di sei mesi.^[1] Per la maggior parte degli adulti, il sistema immunitario combatte con successo il virus durante questa fase acuta e si riprende completamente. Tuttavia, se il corpo non riesce a eliminare il virus dopo sei mesi, l’infezione diventa cronica—una condizione permanente.^[2]

La probabilità di sviluppare un’infezione cronica dipende fortemente dall’età al momento dell’infezione iniziale. I neonati infettati alla nascita hanno circa il 90 percento di possibilità di sviluppare epatite B cronica. I bambini infettati tra uno e cinque anni affrontano un rischio dal 25 al 50 percento. Al contrario, solo circa il 5-10 percento degli adulti che contraggono l’epatite B acuta progrediranno verso un’infezione cronica.^[1][8] Questa differenza legata all’età spiega perché prevenire la trasmissione dalle madri infette ai loro neonati sia così critico.

Una volta stabilita l’infezione cronica, la malattia non segue un unico percorso prevedibile. Invece, si muove attraverso fasi distinte che riflettono la battaglia in corso tra il virus e il sistema immunitario.^[22] Durante la prima fase, chiamata tolleranza immunitaria, il virus si replica attivamente ma causa poco danno epatico. Nella seconda fase, clearance immunitaria, il sistema immunitario lancia un attacco più vigoroso alle cellule epatiche infette, il che paradossalmente causa infiammazione e danno al fegato stesso. La terza fase, controllo immunitario, rappresenta un periodo in cui il sistema immunitario ha preso il sopravvento—il virus diventa meno attivo e il danno epatico rallenta o si ferma. Infine, in alcune persone, si verifica una quarta fase chiamata fuga immunitaria dove il virus si riattiva e il danno epatico riprende.^[22]

Non tutti attraversano tutte queste fasi e la progressione può richiedere decenni. Alcune persone rimangono nella fase di controllo immunitario per molti anni o addirittura per tutta la vita. Altri oscillano tra le fasi o saltano completamente alcuni stadi. Questa imprevedibilità è il motivo per cui il monitoraggio regolare è essenziale—i medici devono tracciare in quale fase si trova un paziente per determinare se il trattamento è necessario.^[14]

Se lasciata completamente senza trattamento e monitoraggio, l’epatite B cronica può portare a cicatrizzazione epatica progressiva. Nel corso di anni o decenni, cicli ripetuti di infiammazione e guarigione creano fibrosi—l’accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato. Man mano che la fibrosi peggiora, alla fine diventa cirrosi, dove cicatrici estese interrompono l’architettura normale del fegato e compromettono la sua capacità di funzionare.^[4] Dalla cirrosi, alcune persone sviluppano insufficienza epatica, dove il fegato non può più svolgere compiti vitali come filtrare le tossine dal sangue, produrre proteine necessarie per la coagulazione del sangue o elaborare nutrienti. L’epatite B cronica aumenta anche significativamente il rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare, la forma più comune di cancro primario del fegato.^[7]

Possibili complicanze

L’epatite B cronica può portare a diversi gravi problemi di salute oltre al fegato stesso. Comprendere queste potenziali complicanze aiuta a spiegare perché i medici enfatizzano lo screening regolare e il trattamento tempestivo quando indicato.

La complicanza più preoccupante legata al fegato è la cirrosi. Quando il fegato subisce ripetute lesioni dall’infiammazione virale, cerca di ripararsi formando tessuto cicatriziale. Col tempo, questa cicatrizzazione diventa estesa e altera permanentemente la struttura del fegato. Il tessuto cicatriziale è rigido e interferisce con il flusso sanguigno attraverso il fegato, creando quello che i medici chiamano ipertensione portale—aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano il fegato.^[1] La cirrosi si sviluppa nell’8-20 percento delle persone con epatite B cronica non trattata entro cinque anni, anche se i tempi variano considerevolmente.^[4]

Una volta sviluppata la cirrosi, possono seguire diverse complicanze pericolose. La cirrosi scompensata si verifica quando il fegato cicatrizzato non può più mantenere le sue funzioni essenziali. Le persone con cirrosi scompensata possono sperimentare ascite—accumulo di liquido nell’addome che causa gonfiore e disagio. Possono sviluppare varici esofagee, che sono vasi sanguigni ingrossati nell’esofago che possono rompersi e causare emorragie potenzialmente fatali. L’encefalopatia epatica, un’altra grave complicanza, si verifica quando il fegato in insufficienza non può rimuovere le tossine dal sangue, portando queste sostanze dannose a raggiungere il cervello e causare confusione, cambiamenti nella personalità e, nei casi gravi, coma.^[8]

Il cancro al fegato, specificamente il carcinoma epatocellulare, rappresenta una delle complicanze più temute dell’epatite B cronica. Questo cancro può svilupparsi in qualsiasi stadio dell’infezione, anche prima che si sviluppi la cirrosi, anche se il rischio è più alto in coloro con fibrosi avanzata o cirrosi.^[6] L’epatite B cronica è la principale causa di cancro al fegato in tutto il mondo.^[5] Il virus sembra promuovere lo sviluppo del cancro sia attraverso effetti diretti sulle cellule epatiche sia attraverso l’infiammazione cronica e la cicatrizzazione che causa nel tempo.

L’insufficienza epatica acuta, sebbene meno comune della progressione graduale verso la cirrosi, può verificarsi improvvisamente nelle persone con epatite B cronica. Questo accade quando le cellule epatiche sono danneggiate così rapidamente ed estensivamente che il fegato perde la maggior parte o tutta la sua funzione nel giro di giorni o settimane. Le persone con epatite B acuta hanno un rischio aumentato di questa complicanza, ma può verificarsi anche in coloro con infezione cronica, in particolare se il virus si riattiva o se qualcuno interrompe bruscamente l’assunzione di farmaci antivirali.^[5]

L’epatite B cronica può anche influenzare la salute oltre il fegato. Alcune persone sviluppano malattie renali, malattie ossee, diabete o malattie cardiache come complicanze della loro infezione da epatite B o del suo trattamento.^[6] Il virus può causare un disturbo della coagulazione chiamato coagulopatia perché il fegato danneggiato non può produrre abbastanza proteine della coagulazione, portando a ecchimosi facili e sanguinamento prolungato da tagli minori.^[8]

Un’altra potenziale complicanza è la coinfezione con l’epatite D, un virus che può infettare solo le persone che hanno già l’epatite B. Quando qualcuno ha entrambi i virus, la malattia epatica tende a essere più grave. Se non trattata, questa combinazione causa cirrosi fino al 70 percento delle persone colpite.^[8]

L’epatite B riattivata rappresenta una preoccupazione speciale per le persone che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come quelli usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per trattare alcuni tumori e malattie autoimmuni. Quando il sistema immunitario è soppresso, il virus dell’epatite B può moltiplicarsi rapidamente, a volte causando danni epatici gravi e improvvisi. Questo rischio sottolinea l’importanza dello screening per l’epatite B prima di iniziare farmaci immunosoppressivi.^[5]

Impatto sulla vita quotidiana

Vivere con l’epatite B cronica influisce su più della sola salute fisica—tocca molti aspetti dell’esistenza quotidiana, dal lavoro e dalle relazioni al benessere emotivo e alla pianificazione futura. L’impatto varia ampiamente a seconda dello stadio della malattia, della presenza di sintomi e delle circostanze individuali.

Molte persone con epatite B cronica, in particolare quelle nelle fasi iniziali dell’infezione, non sperimentano alcun sintomo e si sentono completamente in salute.^[6] Questa assenza di sintomi è in realtà abbastanza comune—circa una persona su due con epatite B non sa di essere infetta perché si sente bene.^[3] Per queste persone, l’impatto principale sulla vita quotidiana deriva dal sapere di avere l’infezione piuttosto che dai sintomi fisici. Questa conoscenza porta responsabilità: partecipare agli appuntamenti medici regolari, fare esami del sangue e studi di imaging, possibilmente assumere farmaci quotidiani ed essere attenti a prevenire la trasmissione ad altri.

Per coloro che sperimentano sintomi, gli effetti possono variare da lievi a debilitanti. I sintomi comuni includono affaticamento persistente che non migliora con il riposo, rendendo difficile mantenere l’energia per le attività lavorative o familiari. Alcune persone sperimentano un vago disagio o dolore nella parte superiore destra dell’addome dove si trova il fegato. La perdita di appetito e la nausea possono rendere spiacevole il mangiare, portando potenzialmente a perdita di peso e preoccupazioni nutrizionali.^[1] Quando la malattia epatica progredisce, i sintomi diventano più evidenti e preoccupanti. L’ittero—ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi—può essere socialmente scomodo e visibile agli altri. Urine scure e feci chiare possono causare preoccupazione. Il gonfiore alle gambe o all’addome per ritenzione di liquidi può limitare la mobilità e richiedere abbigliamento speciale.^[5]

L’impatto emotivo e psicologico dell’epatite B cronica merita attenzione. Apprendere della diagnosi spesso innesca ansia per il futuro, paura di sviluppare complicanze gravi e preoccupazioni sul potenziale contagio dei propri cari. Alcune persone sperimentano depressione, in particolare se si sentono isolate o stigmatizzate a causa della loro diagnosi. Il termine “killer silenzioso” che a volte viene applicato all’epatite B riflette la realtà che genera ansia del fatto che il danno epatico può verificarsi anche quando qualcuno si sente completamente bene.^[6] Questa incertezza può essere psicologicamente impegnativa.

La vita lavorativa può essere influenzata in diversi modi. Gli appuntamenti medici regolari per il monitoraggio richiedono tempo lontano dal lavoro. Se qualcuno sviluppa una malattia epatica avanzata, l’affaticamento e altri sintomi possono limitare la loro capacità di svolgere lavori fisicamente impegnativi o mantenere la concentrazione durante lunghe ore di lavoro. Le preoccupazioni sulla divulgazione—se e quando dire ai datori di lavoro o ai colleghi della diagnosi—aggiungono un ulteriore livello di stress. Tuttavia, è importante sapere che avere l’epatite B non impedisce alla maggior parte delle persone di lavorare normalmente e la discriminazione sul posto di lavoro basata sullo stato di epatite B è illegale in molti luoghi.^[16]

Le relazioni e la vita sociale possono essere complicate dall’epatite B. Decidere quando e come divulgare la diagnosi a partner romantici, familiari e amici richiede coraggio e attenta considerazione. La paura del rifiuto o dello stigma può indurre alcune persone a ritirarsi socialmente o evitare relazioni intime. Tuttavia, con le dovute precauzioni—assicurarsi che i contatti stretti siano vaccinati e seguire pratiche sicure—il rischio di trasmissione nella vita quotidiana è molto basso. Il contatto casuale come abbracci, condividere i pasti o usare lo stesso bagno non diffonde l’epatite B.^[5]

Per le donne in età fertile, l’epatite B cronica aggiunge considerazioni sulla pianificazione della gravidanza. L’infezione può essere trasmessa dalla madre al bambino durante la gravidanza e il parto, il che richiede una gestione medica speciale per prevenire la trasmissione. Fortunatamente, con cure adeguate inclusi farmaci antivirali se la carica virale è alta e assicurando che il neonato riceva sia il vaccino che l’immunoglobulina alla nascita, il rischio di trasmissione può essere ridotto a livelli molto bassi.^[8] La maggior parte delle donne con epatite B può allattare in sicurezza.^[19]

Gli adattamenti dello stile di vita diventano importanti per proteggere la salute del fegato. Le persone con epatite B cronica devono evitare tutto l’alcol, poiché qualsiasi quantità è dannosa per un fegato già compromesso.^[17] Anche le droghe ricreative dovrebbero essere eliminate poiché possono accelerare il danno epatico. Anche alcuni farmaci da prescrizione, farmaci da banco, rimedi erboristici e integratori alimentari possono potenzialmente danneggiare il fegato, quindi è essenziale controllare con un medico o un farmacista prima di assumere qualcosa di nuovo.^[16] Le tossine ambientali—come i fumi di vernici, prodotti per la pulizia e pesticidi—dovrebbero essere evitate quando possibile poiché queste sostanze chimiche vengono elaborate attraverso il fegato.^[16]

Mantenere uno stile di vita sano aiuta a proteggere il fegato e la salute generale. Questo include mangiare una dieta equilibrata ricca di frutta, verdura, cereali integrali e proteine magre; fare esercizio fisico regolarmente per mantenere un peso e una forma fisica sani; dormire adeguatamente; e gestire lo stress attraverso tecniche di rilassamento, hobby o consulenza.^[16] Sebbene queste misure non possano curare l’epatite B, supportano la funzione epatica e il benessere generale.

Supporto per la famiglia e i propri cari

I familiari e gli amici stretti svolgono un ruolo vitale nel sostenere qualcuno con epatite B cronica e hanno anche bisogno di informazioni e risorse per capire cosa sta affrontando il loro caro. Per le famiglie che considerano le sperimentazioni cliniche come opzione di trattamento, comprendere cosa comportano le sperimentazioni e come affrontarle insieme è particolarmente importante.

Prima di tutto, i familiari dovrebbero istruirsi sull’epatite B. Capire che il virus si diffonde attraverso il sangue e alcuni fluidi corporei—non attraverso il contatto casuale—può alleviare paure inutili e prevenire che la persona infetta si senta isolata nella propria casa. Sapere che semplici precauzioni come la vaccinazione ed evitare di condividere oggetti personali che potrebbero avere sangue (rasoi, spazzolini da denti, tagliaunghie) possono proteggere i familiari aiuta tutti a sentirsi più sicuri.^[1]

Tutti i familiari e i contatti stretti dovrebbero vaccinarsi contro l’epatite B se non l’hanno già fatto. Il vaccino è sicuro, efficace e fornisce quasi il 100 percento di protezione contro il virus.^[7] Vaccinarsi è uno dei modi più significativi in cui i familiari possono sostenere il loro caro—elimina la preoccupazione della trasmissione e dimostra che vogliono rimanere vicini nonostante la diagnosi. Per le donne incinte o i neonati della famiglia la cui madre ha l’epatite B, è essenziale un’attenzione speciale alla vaccinazione e possibilmente all’immunoglobulina.^[8]

Quando si tratta di sperimentazioni cliniche, le famiglie dovrebbero capire cosa comportano questi studi di ricerca. Le sperimentazioni cliniche testano nuovi trattamenti che non sono ancora approvati per l’uso generale. Seguono protocolli rigorosi e sono attentamente monitorati per garantire la sicurezza dei partecipanti. Per l’epatite B cronica, le sperimentazioni cliniche potrebbero testare nuovi farmaci antivirali, terapie combinate, immunoterapie o approcci volti a raggiungere quella che i ricercatori chiamano una “cura funzionale”—rendere il virus inattivo permanentemente, anche dopo aver interrotto il farmaco.^[13]

Le famiglie possono aiutare il loro caro a esplorare le opzioni di sperimentazione clinica cercando insieme su siti web affidabili che elencano le sperimentazioni in corso. Possono aiutare a rivedere i criteri di idoneità per vedere se il paziente potrebbe qualificarsi. Capire che la partecipazione è completamente volontaria e che i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento se lo scelgono è importante. Le famiglie dovrebbero sapere che i partecipanti alle sperimentazioni cliniche ricevono un monitoraggio attento, spesso più frequente rispetto alle cure standard, e hanno accesso a team medici esperti nella gestione dell’epatite B.^[11]

Quando si considera la partecipazione a una sperimentazione, le famiglie possono supportare il processo decisionale accompagnando il loro caro agli appuntamenti in cui vengono discusse le opzioni di sperimentazione. Possono aiutare a preparare domande da porre al team di ricerca: Cosa sta cercando di scoprire la sperimentazione? Quali sono i potenziali benefici e rischi? Quali test e visite saranno richiesti? Ci saranno costi? Cosa succede se il trattamento non funziona o causa effetti collaterali? Avere un’altra persona presente per ascoltare e prendere appunti può essere prezioso quando si elaborano informazioni mediche complesse.

Il supporto emotivo della famiglia è cruciale durante tutto il percorso con l’epatite B cronica, che siano o meno coinvolte sperimentazioni cliniche. La diagnosi può scatenare paura, ansia, vergogna o depressione. I familiari possono aiutare ascoltando senza giudizio, incoraggiando il loro caro a partecipare agli appuntamenti medici e ad aderire al trattamento e aiutandoli a mantenere una prospettiva positiva concentrandosi sulle molte persone che vivono vite lunghe e sane con questa condizione. Connettersi con gruppi di supporto, di persona o online, dove le persone condividono esperienze e strategie di coping può ridurre i sentimenti di isolamento.^[11]

Il supporto pratico conta anche. Le famiglie possono aiutare partecipando agli appuntamenti medici, tenendo traccia degli orari dei farmaci e dei risultati dei test, preparando pasti sani per il fegato, incoraggiando l’astinenza dall’alcol e aiutando a creare un ambiente domestico che riduca l’esposizione a fumi chimici e altre tossine per il fegato. Durante i periodi in cui i sintomi sono più pronunciati, potrebbe essere necessaria assistenza con le attività quotidiane.

Per le famiglie che si occupano di un membro con una malattia epatica più avanzata, capire cosa osservare diventa importante. Imparare a riconoscere i segni di complicanze—come confusione crescente, grave gonfiore addominale, vomito di sangue o ingiallimento della pelle—e sapere quando cercare cure di emergenza può salvare la vita. Le famiglie dovrebbero anche essere coinvolte nelle discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure se la malattia è progredita in modo significativo, assicurando che i desideri del loro caro siano compresi e rispettati.

Infine, i familiari dovrebbero ricordare di prendersi cura di se stessi. Lo stress di sostenere qualcuno con una malattia cronica può avere un impatto. Stabilire confini, cercare il proprio supporto emotivo quando necessario, mantenere le proprie abitudini di salute e prendersi pause non è egoista—è necessario per essere in grado di fornire un supporto sostenuto ed efficace a lungo termine.

Quando sottoporsi ai test diagnostici

Se ti hanno detto che potresti avere l’epatite B cronica, o se ti stai chiedendo se dovresti fare dei test, non sei solo. Molte persone scoprono questa infezione durante normali esami del sangue o screening di routine, spesso senza alcun segnale d’allarme. L’epatite B cronica è un’infezione epatica a lungo termine causata dal virus dell’epatite B, ed è definita come la presenza del virus nel tuo organismo per più di sei mesi.^[1] Ciò che rende questa condizione particolarmente insidiosa è che molte persone si sentono perfettamente in salute pur essendo portatrici del virus, motivo per cui viene talvolta chiamata “killer silenzioso”.^[6]

I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie raccomandano che tutti gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni dovrebbero sottoporsi al test almeno una volta nella vita per l’epatite B.^[3] Tuttavia, alcuni gruppi di persone necessitano di test con maggiore urgenza. Se sei nato in regioni dove l’epatite B è comune—come parti dell’Asia, dell’Africa, del Sud America, del Medio Oriente o dei Caraibi—dovresti sicuramente fare il test.^[18] Lo stesso vale se i tuoi genitori sono nati in queste aree, anche se tu sei nato altrove.^[18]

Le donne in gravidanza devono sottoporsi al test per l’epatite B alla prima visita prenatale per ogni gravidanza, poiché questo protegge sia la madre che il bambino.^[9] Le persone che si iniettano droghe, quelle con partner sessuali multipli, chiunque viva con o abbia rapporti sessuali con qualcuno che ha l’epatite B, e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini sono tutti a rischio più elevato e dovrebbero sottoporsi al test.^[3] Inoltre, se hai determinate condizioni di salute come HIV, epatite C, insufficienza renale che richiede dialisi o malattia epatica cronica, il test è essenziale perché queste condizioni possono interagire con l’epatite B in modi complessi.^[18]

Anche le persone che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come quelli utilizzati dopo trapianti d’organo o per alcune condizioni autoimmuni, dovrebbero fare il test prima di iniziare il trattamento. Il virus dell’epatite B può riattivarsi quando il sistema immunitario è indebolito, causando gravi complicazioni.^[15] Anche se non rientri in nessuna di queste categorie ma hai preoccupazioni riguardo a una possibile esposizione al virus attraverso il sangue, procedure mediche o altri mezzi, parlare con il tuo medico riguardo al test è una scelta saggia.

Metodi diagnostici per identificare l’epatite B cronica

Esame fisico e anamnesi medica

Il processo diagnostico inizia con il tuo medico che ti pone domande dettagliate sulla tua storia clinica e conduce un esame fisico. Durante l’esame, il tuo medico cercherà segni di danno epatico, come l’ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, una condizione chiamata ittero.^[5] Controllerà anche la presenza di dolore o sensibilità nell’addome, in particolare nell’area superiore destra dove si trova il fegato. Altri segni che potrebbe cercare includono gonfiore nella pancia, nelle braccia o nelle gambe causato da accumulo di liquidi, che può indicare una malattia epatica avanzata.^[5]

Il tuo medico ti chiederà informazioni sulle potenziali esposizioni al virus, incluso se hai condiviso aghi, avuto rapporti sessuali non protetti con qualcuno che potrebbe avere l’epatite B, o ricevuto procedure mediche in paesi dove le pratiche di controllo delle infezioni potrebbero essere meno rigorose. Vorrà anche sapere se hai viaggiato in regioni dove l’epatite B è comune, se qualcuno nella tua famiglia ha l’infezione e se hai mai ricevuto trasfusioni di sangue o trapianti d’organo.^[5] Queste informazioni lo aiutano a valutare il tuo rischio e a capire come potresti aver contratto il virus.

Esami del sangue: il cuore della diagnosi

Gli esami del sangue sono gli strumenti più importanti per diagnosticare l’epatite B cronica. Questi test possono rilevare il virus stesso, misurare la risposta immunitaria del tuo corpo e determinare se il tuo fegato sta subendo danni. Diversi esami del sangue lavorano insieme per fornire un quadro completo della tua infezione.^[5]

Il primo e più basilare test cerca l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg). Un antigene è una parte del virus che il tuo corpo riconosce come estraneo. Se l’HBsAg viene rilevato nel tuo sangue, significa che hai attualmente un’infezione da epatite B. Se questo antigene rimane rilevabile per più di sei mesi, l’infezione è considerata cronica anziché acuta.^[4] Questo singolo test può dirti se sei portatore del virus, ma non può dirti quanto sia attiva l’infezione o quanti danni stia causando.

Il tuo medico effettuerà anche test per gli anticorpi, che sono proteine che il tuo sistema immunitario produce per combattere le infezioni. Il test dell’anticorpo di superficie dell’epatite B (anti-HBs) mostra se ti sei ripreso da un’infezione passata o sei stato vaccinato con successo. Se hai questi anticorpi e nessun antigene di superficie, significa che sei protetto contro future infezioni da epatite B.^[9] Un altro test anticorpale cerca l’anticorpo core dell’epatite B (anti-HBc), che indica se sei mai stato esposto al virus, anche se hai eliminato l’infezione anni fa.

Il test dell’antigene e dell’epatite B (HBeAg) è un’altra misurazione cruciale. Quando questo antigene è presente, tipicamente significa che il virus si sta attivamente replicando nel tuo corpo e sei altamente contagioso.^[4] Le persone che sono HBeAg-positive generalmente hanno livelli più alti di virus nel sangue e hanno maggiori probabilità di trasmettere l’infezione ad altri. Alcune persone eliminano naturalmente l’antigene e nel tempo e sviluppano anticorpi contro di esso, il che è generalmente un buon segno che l’infezione sta diventando meno attiva.

Il test della carica virale, chiamato anche test del DNA dell’epatite B o HBV DNA, misura la quantità effettiva di virus nel tuo flusso sanguigno. Questo test è cruciale per determinare quanto sia attiva la tua infezione e se hai bisogno di trattamento. La carica virale è misurata in unità internazionali per millilitro (UI/mL). Se la tua carica virale è superiore a 2.000 UI/mL quando sei HBeAg-negativo, o superiore a 20.000 UI/mL quando sei HBeAg-positivo, il tuo medico potrebbe raccomandare di iniziare farmaci antivirali.^[18] L’obiettivo del trattamento è ridurre la tua carica virale a livelli non rilevabili, il che significa che la quantità è così bassa che i test standard non possono misurarla. Tuttavia, non rilevabile non significa guarito—il virus rimane nel tuo corpo ma a livelli molto bassi.^[18]

Test della funzionalità epatica

Il tuo sangue contiene anche sostanze che possono rivelare se il tuo fegato sta subendo danni. L’alanina aminotransferasi (ALT) è un enzima presente all’interno delle cellule epatiche. Quando le cellule del fegato sono danneggiate o stanno morendo, l’ALT fuoriesce nel flusso sanguigno, causando l’aumento dei livelli nel sangue.^[18] In generale, i livelli normali di ALT sono intorno a 35 UI/mL per gli uomini e 25 UI/mL per le donne, anche se questi intervalli possono variare leggermente tra i laboratori. Livelli elevati di ALT indicano che il tuo fegato sta subendo danni attivi, il che può significare che il tuo sistema immunitario sta combattendo il virus causando infiammazione nel processo.

Il monitoraggio regolare sia della carica virale che dei livelli di ALT è essenziale perché questi numeri possono cambiare nel tempo. Potresti avere livelli bassi per anni, solo per vederli aumentare in seguito quando il virus diventa più attivo. Ecco perché le persone con epatite B cronica devono vedere il loro medico per esami del sangue di routine ogni sei mesi, anche quando si sentono perfettamente in salute.^[18] Questi controlli regolari aiutano a individuare i cambiamenti precocemente, quando il trattamento può essere più efficace.

Ecografia epatica e studi di imaging

Oltre agli esami del sangue, gli studi di imaging aiutano i medici a vedere le condizioni fisiche del tuo fegato. Un’ecografia epatica utilizza onde sonore per creare immagini del tuo fegato, permettendo ai medici di verificare la presenza di segni di danno, cicatrici o tumori.^[9] Questo test è indolore e comporta lo spostamento di un dispositivo chiamato trasduttore sul tuo addome mentre sei sdraiato su un tavolo da esame. Le onde sonore rimbalzano sui tuoi organi e creano immagini su uno schermo.

Un tipo specializzato di ecografia chiamato elastografia transitoria, comunemente conosciuto con il nome commerciale Fibroscan, può misurare la rigidità epatica.^[9] Un fegato rigido spesso indica la presenza di fibrosi, che è la formazione di cicatrici nel tessuto epatico. Questo test è particolarmente utile perché è non invasivo, il che significa che non richiede aghi o interventi chirurgici. Fornisce ai medici informazioni importanti su quanti danni ha causato il virus e li aiuta a decidere se è necessario un trattamento.

Biopsia epatica

In alcune situazioni, il tuo medico potrebbe raccomandare una biopsia epatica, che comporta la rimozione di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame dettagliato al microscopio. Durante questa procedura, il tuo medico inserisce un ago sottile attraverso la pelle e nel fegato per estrarre un piccolo pezzo di tessuto.^[9] Il campione viene quindi analizzato da uno specialista per determinare il grado di infiammazione e cicatrizzazione.

Anche se una biopsia epatica fornisce informazioni molto dettagliate sul danno epatico, non è necessaria per tutti. Molte persone possono essere valutate accuratamente utilizzando solo esami del sangue e studi di imaging. Le biopsie sono tipicamente riservate ai casi in cui la diagnosi non è chiara, quando è importante determinare con precisione lo stadio della malattia epatica, o quando i medici devono escludere altre cause di danno epatico che si verificano insieme all’epatite B.

Screening per il cancro del fegato

Le persone con epatite B cronica affrontano un rischio aumentato di sviluppare carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro del fegato, anche se non hanno ancora la cirrosi.^[4] Per questo motivo, lo screening regolare per il cancro del fegato è una parte essenziale della gestione dell’epatite B cronica. Il tuo medico probabilmente ordinerà esami del sangue per misurare l’alfa-fetoproteina (AFP), una proteina che può essere elevata quando è presente il cancro del fegato.^[18] Se i livelli di AFP sono alti, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue o studi di imaging per indagare ulteriormente.

Le ecografie epatiche vengono anche utilizzate per lo screening del cancro creando immagini dettagliate del fegato che possono rivelare tumori o aree sospette. Questi test di screening vengono tipicamente eseguiti ogni sei mesi per le persone con epatite B cronica, specialmente quelle con cirrosi o altri fattori di rischio per il cancro.^[18] La diagnosi precoce del cancro del fegato migliora drammaticamente i risultati del trattamento, rendendo lo screening regolare una pratica potenzialmente salvavita.

Diagnostica per la qualificazione agli studi clinici

Se stai considerando di partecipare a uno studio clinico per nuovi trattamenti dell’epatite B, dovrai sottoporti a test diagnostici specifici che servono come criteri standard per l’arruolamento. Gli studi clinici sono studi di ricerca che testano nuovi farmaci o approcci terapeutici prima che diventino ampiamente disponibili. Questi studi hanno requisiti rigorosi per garantire che i partecipanti siano candidati appropriati e che i risultati siano scientificamente validi.

La maggior parte degli studi clinici richiede la conferma dell’infezione cronica da epatite B attraverso esami del sangue che mostrano la presenza di HBsAg per almeno sei mesi. Gli studi spesso specificano livelli minimi di carica virale, poiché i nuovi trattamenti sono tipicamente progettati per persone con replicazione virale attiva.^[14] Potresti dover avere un livello di HBV DNA superiore a una certa soglia, come 2.000 UI/mL o 20.000 UI/mL, a seconda che tu sia HBeAg-positivo o negativo.

Gli studi clinici valutano anche la funzionalità epatica e il danno utilizzando diverse misurazioni. I tuoi livelli di ALT potrebbero dover rientrare in un intervallo specifico—abbastanza alti da indicare un’infiammazione epatica attiva ma non così alti da indicare un’insufficienza epatica acuta. Gli studi possono richiedere studi di imaging epatico o persino biopsie per determinare lo stadio della fibrosi o della cirrosi nel tuo fegato. Alcuni studi sono specificamente progettati per persone con malattia in stadio precoce, mentre altri si concentrano su quelle con cirrosi più avanzata.

Test aggiuntivi possono includere il controllo di coinfezioni con altri virus come l’epatite C, l’epatite D o l’HIV, poiché questi possono influenzare come rispondi al trattamento e possono qualificarti o squalificarti da certi studi. Esami del sangue per valutare la funzionalità renale, l’emocromo completo e lo stato di salute generale sono anche standard. Gli studi clinici tipicamente escludono donne in gravidanza o che allattano a causa dei potenziali rischi per il bambino, quindi i test di gravidanza sono richiesti per le donne in età fertile.^[14]

Alcuni studi testano terapie combinate o approcci innovativi volti a raggiungere una “cura funzionale”, che significa la perdita di HBsAg dal sangue anche senza completa eliminazione del virus dal fegato.^[13] Per questi studi, le misurazioni di base di tutti i marcatori virali diventano particolarmente importanti per tracciare la risposta al trattamento. I ricercatori devono documentare esattamente da dove inizi in modo da poter misurare quanto miglioramento si verifica durante lo studio.

Studi clinici disponibili

L’epatite B cronica è un’infezione prolungata del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni, con il virus che si replica continuamente nelle cellule epatiche. L’infezione può esistere in due forme: HBeAg-positiva e HBeAg-negativa, che si riferiscono alla presenza o assenza di una specifica proteina virale nel sangue. L’infezione causa infiammazione del tessuto epatico e può portare a danni alle cellule del fegato. Le persone con epatite B cronica possono manifestare affaticamento, febbre lieve e disagio addominale, sebbene alcuni individui non presentino sintomi. Il virus rimane nell’organismo a lungo termine e può essere trasmesso ad altri attraverso il sangue e altri fluidi corporei.

La ricerca clinica sta attualmente esplorando diversi approcci terapeutici innovativi per migliorare la gestione dell’epatite B cronica. Gli studi in corso includono nuovi farmaci antivirali, terapie immunologiche e combinazioni di trattamenti esistenti con nuove molecole sperimentali. Attualmente sono in corso 17 studi clinici in tutto il mondo per esplorare nuove opzioni terapeutiche per questa patologia, di cui 10 sono descritti di seguito.

Studio che confronta ALG-000184 con tenofovir disoproxil in adulti non trattati con infezione cronica da virus dell’epatite B

Località: Bulgaria, Francia, Italia, Romania, Spagna

Questo studio si concentra su persone con infezione cronica da virus dell’epatite B e confronta due farmaci: un nuovo medicinale chiamato ALG-000184 e un trattamento esistente chiamato tenofovir disoproxil. L’obiettivo è determinare quanto efficacemente ALG-000184 funzioni rispetto al tenofovir disoproxil nel trattamento dell’infezione da epatite B in adulti che non hanno precedentemente ricevuto trattamenti.

Lo studio include due gruppi di pazienti: quelli che risultano positivi per un marcatore specifico dell’epatite B chiamato HBeAg e quelli che risultano negativi. Alcuni partecipanti riceveranno ALG-000184, mentre altri riceveranno tenofovir disoproxil o placebo. Il periodo di trattamento dura 48 settimane, durante le quali i ricercatori monitoreranno quanto efficacemente i farmaci controllano la quantità di virus dell’epatite B nel sangue.

I criteri principali per partecipare includono: età tra 18 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0; livelli di HBsAg di 100 IU/mL o superiori; livelli di HBV DNA di 20.000 IU/mL o superiori; diagnosi di infezione cronica da epatite B con livelli di enzimi epatici (ALT) non superiori a 8 volte il limite superiore della norma. Lo studio esclude pazienti con carcinoma epatocellulare, precedente trapianto di fegato, coinfezione con HIV, HCV o HDV, e donne in gravidanza o allattamento.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di un vaccino contro l’epatite B con antigene di superficie dell’epatite B (rDNA), MVA-HBVAC e MOSAIC HBcoreAg per adulti con epatite B cronica

Località: Germania

Questo studio clinico si concentra su una malattia chiamata epatite B cronica e sta testando un nuovo trattamento vaccinale chiamato TherVacB. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il virus dell’epatite B in modo più efficace. Il trattamento prevede una combinazione di diversi componenti vaccinali, tra cui antigene di superficie dell’epatite B (rDNA), MVA-HBVAC e MOSAIC HBCOREAG, tutti somministrati come iniezioni nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo trattamento vaccinale. I partecipanti riceveranno le iniezioni del vaccino e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni. Lo studio esaminerà anche come il vaccino influisce sul fegato e se aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo.

Per partecipare, i pazienti devono avere un’infezione confermata da epatite B cronica, con HBsAg positivo per almeno 6 mesi, HBsAg tra 100-2000 IU/mL, essere in trattamento con analoghi nucleos(t)idici per almeno 6 mesi, e avere una carica virale HBV inferiore a 100 IU/mL almeno due volte negli ultimi 6 mesi. L’età deve essere compresa tra 18 e 70 anni e il BMI tra 18,5 e 32,0 kg/m².

Studio sulla sicurezza ed efficacia di bepirovirsen e combinazione di farmaci per l’epatite B cronica in pazienti in terapia con analoghi nucleos(t)idici

Località: Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epatite B cronica utilizzando un approccio terapeutico sequenziale. Lo studio prevede l’uso di un farmaco chiamato GSK3228836, un oligonucleotide antisenso progettato per interferire con il materiale genetico del virus, riducendo potenzialmente la sua capacità di moltiplicarsi. Successivamente, i partecipanti riceveranno un’immunoterapia mirata chiamata GSK3528869A, che mira a potenziare la risposta immunitaria dell’organismo contro il virus.

Lo studio include pazienti che stanno già ricevendo una terapia con analoghi nucleos(t)idici, che aiuta a controllare il virus. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il nuovo trattamento o un placebo. Lo studio monitorerà quanto efficacemente il trattamento funzioni nel ridurre il virus e nel migliorare la risposta immunitaria, così come eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’infezione cronica da HBV documentata per almeno 6 mesi prima dello screening, siano stabili nella terapia con analoghi nucleos(t)idici per almeno 6 mesi, abbiano livelli di ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma, concentrazione di HBsAg superiore a 100 IU/mL, e livelli di HBV DNA adeguatamente soppressi (meno di 90 IU/mL).

Studio sulla sicurezza ed efficacia di GSKVX000000008866 e GSKVX000000009151 in adulti con epatite B cronica in terapia con analoghi nucleotidici

Località: Belgio, Germania, Spagna

Questo studio clinico sta testando nuovi vaccini sviluppati da GlaxoSmithKline Biologicals S.A. per il trattamento dell’epatite B cronica. Questi vaccini sono somministrati come una serie di iniezioni, note come schema prime-boost, per aiutare l’organismo a costruire una risposta immunitaria più forte. I vaccini in fase di test includono vaccini con vettore virale HBV e un vaccino terapeutico con proteine adiuvate noto come GSK3528869A.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi vaccini in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno l’epatite B cronica e stanno già ricevendo trattamento con farmaci chiamati analoghi nucleos(t)idici. I partecipanti riceveranno i vaccini attraverso iniezioni nel muscolo e lo studio monitorerà come i loro corpi reagiscono ai vaccini nel tempo.

Per partecipare, i pazienti devono essere in grado di seguire i requisiti dello studio, avere tra 18 e 65 anni al momento della prima vaccinazione, avere epatite B cronica (CHB) ed essere in terapia con analoghi nucleos(t)idici per almeno 24 mesi. Devono avere una storia documentata di CHB HBeAg-negativa, HBV sotto controllo con HBV DNA inferiore a 10 IU/mL, livelli normali di ALT (48 U/L o inferiore), nessuna diagnosi clinica di cirrosi, punteggio FibroScan TE inferiore a 9,6 kPa, e concentrazione di HBsAg superiore a 50 IU/mL.

Studio sulla sicurezza ed efficacia di VIR-2218, VIR-3434 e peginterferone alfa-2a per pazienti con epatite B cronica

Località: Germania, Romania

Questo studio clinico esplora trattamenti per l’infezione cronica da virus dell’epatite B. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti. I trattamenti in fase di test includono VIR-2218, VIR-3434 e PEG-IFNα. VIR-2218 contiene la sostanza attiva elebsiran e VIR-3434 contiene tobevibart, un tipo di proteina noto come anticorpo monoclonale. PEG-IFNα, noto anche come Pegasys, contiene la sostanza attiva peginterferone alfa-2a.

I partecipanti allo studio riceveranno uno o più di questi trattamenti, o un placebo, per un periodo fino a 48 settimane. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali e misurerà l’efficacia dei trattamenti nel ridurre la presenza del virus nel corpo. L’obiettivo è scoprire se questi trattamenti possono aiutare a raggiungere una cura funzionale, il che significa che il virus non è più rilevabile nel sangue e il fegato funziona normalmente.

I criteri di inclusione richiedono età tra 18 e 65 anni, BMI tra 18 e 35, infezione cronica da HBV confermata da test positivi per almeno 6 mesi, terapia NRTI continua per almeno 2 mesi prima dello studio, livelli di HBV DNA inferiori a 100 IU/mL allo screening, livelli di HBsAg superiori al limite inferiore di rilevamento, e negatività per anti-HBs allo screening.

Studio sulla sicurezza ed efficacia della terbinafina per pazienti con epatite B cronica

Località: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco terbinafina in pazienti con epatite B cronica. La terbinafina è comunemente usata per trattare le infezioni fungine, ma questo studio sta indagando i suoi potenziali benefici per l’epatite B. Lo studio mira a esplorare quanto bene la terbinafina funzioni nel ridurre l’attività del virus nel corpo e a valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti.

I partecipanti allo studio riceveranno terbinafina o un placebo. Lo studio esaminerà anche gli effetti della terbinafina quando usata da sola o in combinazione con un altro farmaco chiamato tenofovir, che è già utilizzato per trattare l’epatite B. Lo studio durerà 10 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

I criteri di inclusione richiedono età tra 18 e 60 anni, epatite B cronica confermata da oltre 6 mesi, livelli specifici di HBV DNA a seconda del gruppo, può essere HBeAg-positivo o HBeAg-negativo, non utilizzare attualmente farmaci antivirali se nel Gruppo A o solo tenofovir per più di 6 mesi se nel Gruppo B, test di funzionalità epatica normali con rigidità epatica di 7,0 kPa o inferiore, e BMI tra 17,0 e 35,0 kg/m².

Studio su BJT-778 per pazienti con infezioni croniche da epatite B e D

Località: Bulgaria, Francia, Romania

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato BJT-778 su individui con infezione cronica da epatite B e infezione cronica da epatite D. L’epatite B e l’epatite D sono infezioni epatiche causate da virus, che possono portare a gravi danni al fegato nel tempo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BJT-778, che viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo studio inizierà con volontari sani per valutare la sicurezza iniziale di BJT-778. Successivamente, individui con epatite B cronica ed epatite D cronica parteciperanno per valutare ulteriormente gli effetti del trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute. Lo studio misurerà anche come il corpo elabora il farmaco e il suo impatto sui virus che causano le infezioni.

I criteri di inclusione richiedono la capacità di fornire consenso informato scritto, età tra 18 e 70 anni, BMI tra 18 e 40 kg/m², infezione cronica da virus dell’epatite B per almeno 6 mesi, livello di HBV DNA plasmatico inferiore a 100 IU/mL allo screening, attualmente in trattamento con entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide per almeno 2 mesi, e livelli specifici di HBsAg allo screening.

Studio sulla sicurezza e gli effetti dell’iniezione di RBD1016 per pazienti con epatite B cronica in trattamento con analoghi nucleosidici

Località: Svezia

Questo studio clinico valuta un nuovo trattamento chiamato iniezione di RBD1016, che è un tipo di farmaco noto come oligonucleotide siRNA. Questo trattamento è progettato per essere somministrato come iniezione sottocutanea ed è in fase di test per valutarne la sicurezza e l’efficacia per le persone con epatite B cronica che stanno già ricevendo un trattamento standard con farmaci chiamati analoghi nucleosidici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’iniezione di RBD1016 quando usata insieme ai trattamenti esistenti. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere l’iniezione di RBD1016 o un placebo. Lo studio sarà condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il trattamento reale o il placebo, garantendo risultati imparziali.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno dei quali riceverà diverse dosi dell’iniezione di RBD1016. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali e misurerà quanto efficacemente il trattamento funzioni nel ridurre i livelli del virus nel corpo. I criteri di inclusione richiedono età tra 18-65 anni, BMI tra 18-34 kg/m², storia documentata di infezione cronica da virus dell’epatite B, HBeAg positivo o negativo allo screening, regime stabile di analoghi nucleosidici per almeno 12 mesi, livello di HBV DNA inferiore a 100 IU/mL allo screening, e livello di HBsAg di almeno 50 IU/mL.

Studio di bepirovirsen per pazienti con epatite B cronica in trattamento con analoghi nucleos(t)idici

Località: Bulgaria, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epatite B cronica utilizzando un farmaco chiamato bepirovirsen, che viene somministrato come soluzione per iniezione. I partecipanti allo studio riceveranno bepirovirsen o un placebo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di bepirovirsen nel raggiungere una cura funzionale per gli individui con epatite B cronica che stanno già ricevendo trattamento con analoghi nucleos(t)idici.

Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno bepirovirsen con dosi iniziali più elevate per aiutare a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato. L’obiettivo è vedere se bepirovirsen può aiutare a ridurre il virus a livelli molto bassi o eliminarlo del tutto, consentendo ai partecipanti di interrompere il loro attuale trattamento per l’epatite B.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano avuto un’infezione cronica da epatite B (HBV) documentata per almeno 6 mesi prima dello screening, siano attualmente in terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici (NA) per almeno 6 mesi, abbiano concentrazione di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) superiore a 100 IU/mL ma inferiore o uguale a 3000 IU/mL, abbiano concentrazione di HBV DNA adeguatamente soppressa (inferiore a 90 IU/mL), e abbiano livello di alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.

Studio sugli effetti di peginterferone alfa-2a, tobevibart ed elebsiran in pazienti con infezione cronica da epatite B

Località: Francia, Romania

Questo studio clinico si concentra sullo studio dei trattamenti per l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV). Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie sperimentali. I trattamenti in fase di test includono Pegasys, che è una soluzione per iniezione contenente la sostanza attiva peginterferone alfa-2a, Vir-3434 con la sostanza attiva tobevibart, Vir-2218 contenente elebsiran, e Viread, che è una compressa rivestita con film con la sostanza attiva tenofovir disoproxil.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente questi trattamenti funzionino nella gestione dell’infezione cronica da HBV. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo di tempo, con monitoraggio regolare per valutare gli effetti. Lo studio prevederà iniezioni e compresse orali, a seconda del trattamento specifico testato.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti siano adulti di 18 anni o più, abbiano infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) con test positivo per HBV in due occasioni ad almeno 6 mesi di distanza, siano in buona salute oltre all’infezione da HBV, e le partecipanti femminili devono avere un test di gravidanza negativo o essere confermate come postmenopausali. I partecipanti maschili con partner femminili che possono rimanere incinte devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi o aver avuto una vasectomia o avere azoospermia.