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Studio di Fase 2 per valutare efficacia e sicurezza di AHB‑137 in pazienti con epatite B cronica trattati con farmaci nucleos(t)ide in Nord America e Europa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Chronic Hepatitis B, un’infezione virale che colpisce il fegato e può portare a danni a lungo termine. I partecipanti al trial stanno già assumendo farmaci noti come nucleos(t)ide analogue, che aiutano a controllare il virus. Il nuovo farmaco in fase di valutazione è AHB-137, una iniezione sottocutanea somministrata periodicamente.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di AHB-137 nei soggetti con Chronic Hepatitis B già in terapia. Durante lo studio i partecipanti ricevono le iniezioni di AHB-137 a intervalli regolari e si recano a visite di controllo per prelevare sangue. Nei campioni vengono misurati il HBsAg, una proteina che segnala la presenza del virus, e il HBV DNA, la quantità di materiale genetico del virus, oltre al livello di ALT, un enzima che indica la salute del fegato. Si osserva anche se i pazienti raggiungono la functional cure, cioè l’assenza di virus rilevabile e il normale funzionamento epatico, e si monitorano eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene confermato idoneo per lo studio e viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve AHB-137 in aggiunta alla terapia con analogo nucleos(t)ide (NA) già in corso.

    Vengono registrati i dati anagrafici, la storia medica e i risultati dei primi esami di laboratorio per stabilire la linea di base.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di AHB-137

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di AHB-137 alla dose di 300 mg. La modalità di somministrazione è indicata dal protocollo dello studio.

    La terapia con analogo nucleos(t)ide continua senza interruzione durante tutto il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up programmate

    Il paziente si presenta a visite di controllo nei giorni stabiliti dal protocollo. Durante ogni visita vengono eseguiti esami del sangue per valutare HBsAg, DNA HBV, ALT e altri marcatori virali.

    Vengono inoltre raccolti dati relativi a eventuali cambiamenti clinici e a sintomi riferiti dal paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    In ogni visita vengono registrati eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e qualsiasi interruzione del trattamento dovuta a problemi di sicurezza.

    Vengono eseguiti test per la presenza di anticorpi anti‑farmaco (ADA) contro AHB-137.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Gli esami di laboratorio vengono confrontati con i valori di base per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta sostenuta, cioè HBsAg al di sotto del limite di rilevazione (0,05 IU/mL) e DNA HBV sotto il limite di quantificazione.

    Vengono inoltre valutati eventuali miglioramenti nella normalizzazione di ALT e nella riduzione di altri marker virali.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Al termine del periodo di trattamento previsto dal protocollo, il paziente effettua l'ultima visita di valutazione finale.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di efficacia e sicurezza e il paziente viene dimesso dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età tra 18 e 65 anni, adulto consenziente, capace di completare le valutazioni e disposto a interrompere la terapia NA se necessario.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 35 kg/m² (il BMI è il rapporto tra peso e altezza usato per valutare il peso corporeo).
  • Evidenza documentata di epatite B cronica, dimostrata da presenza dell’antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) o del DNA dell'HBV (DNA HBV) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione (significa che il virus è presente da tempo).
  • Terapia stabile da almeno 6 mesi con un singolo farmaco antivirale nucleos(t)ide (NA) approvato (entecavir, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir disoproxil maleato o tenofovir alafenamide) (farmaci che sopprimono il virus dell'epatite B).
  • I risultati dei test di laboratorio centralizzati devono soddisfare i criteri di ammissibilità stabiliti dallo studio.
  • Elettrocardiogramma (ECG) di screening senza anomalie importanti e con intervallo QT corretto (QTcF) ≤ 450 ms per gli uomini o ≤ 470 ms per le donne (l’ECG registra l’attività elettrica del cuore; il QT indica il tempo di ripolarizzazione).
  • Le donne in età fertile devono non essere in allattamento, avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening e un test di gravidanza urinario negativo al basale prima della prima dose.
  • Le persone (uomini e donne) in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo affidabile durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di AHB‑137.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi oltre l'epatite B cronica, come un infarto recente ( acute coronary syndrome ), problemi cardiaci instabili, diabete non controllato, disturbi della coagulazione (tendenza a sanguinare o a formare coaguli) o trapianto di organi o midollo osseo.
  • Altre malattie epatiche importanti, ad esempio epatite causata da altri virus, emocromatosi (accumulo di ferro), malattia di Wilson (accumulo di rame), malattie autoimmuni del fegato, danni al fegato dovuti all'alcol o a farmaci, o segni di insufficienza epatica avanzata (accumulo di liquido nell'addome ascite, confusione mentale encefalopatia, insufficienza renale correlata al fegato epatoreduttivo, sanguinamento varicoso).
  • Aver avuto un'infezione grave (diversa dall'epatite B) entro un mese prima dell'inizio dello studio o aver necessitato di antibiotici somministrati per via endovenosa.
  • Storia di trombocitopenia immune (bassa conta di piastrine dovuta al sistema immunitario).
  • Sospetta cirrosi epatica o evidenza di cirrosi rilevata con FibroScan (una tecnica di ecografia per valutare la rigidità del fegato) o esami equivalenti.
  • Storia di cirrosi confermata tramite biopsia epatica o FibroScan.
  • Storia, diagnosi attuale o sospetto di carcinoma epatocellulare (HCC) (cancro del fegato) o livello di alpha‑fetoproteina (AFP) pari o superiore a 20 ng/mL.
  • Presenza di malattie al di fuori del fegato associate all'HBV, come nefrosi, glomerulonefrite, poliartrite nodosa, crioglobulinemia o ipertensione non controllata.
  • Risultati di laboratorio che mostrano infezione attiva da HIV, HCV, HDV o sifilide. (Se si è positivi a HCV o HDV ma il test RNA è negativo, è consentito.)
  • Risultati di laboratorio che non rientrano nei parametri richiesti dallo studio (dettagli specifici non forniti).
  • Storia di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) o sintomi correlati come eruzione cutanea vasculitica, ulcerazioni della pelle, sangue nelle urine senza causa nota, o presenza di malattie associate come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, poliartrite recidivante o mononeurite multiplex.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma della pelle non melanoma; chi è in fase di valutazione per un possibile cancro non è idoneo.
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (IP).
  • Trauma grave o intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening, o pianificazione di un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Abuso attuale di alcol o sostanze che potrebbe compromettere la capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Donne che allattano, sono incinte, intendono rimanere incinte durante lo studio, o non accettano di non donare ovuli né di partecipare a fertilizzazione in vitro (IVF) durante il periodo di studio.
  • Partecipazione attuale a altri studi clinici, o assunzione di farmaci sperimentali entro i tempi richiesti (5 emivite o 6 mesi, a seconda delle informazioni disponibili).
  • Uso precedente di antisense oligonucleotide (ASO) o di RNA interferente piccolo (siRNA) come terapia.
  • Uso prolungato (più di 2 settimane) negli ultimi 6 mesi di farmaci che modificano il sistema immunitario (corticosteroidi, metotrexato, farmaci citotossici o biologici), trattamento con interferone entro 12 mesi, vaccinazione entro 1 mese (eccetto vaccino antinfluenzale o COVID‑19) o assunzione di bulevirtide.
  • Necessità di assumere regolarmente anticoagulanti (es. warfarin, inibitori del fattore Xa) o antipiastrinici (es. clopidogrel, aspirina regolare), a meno che il medico non possa sospenderli in sicurezza; è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del medico investigatore, renda il partecipante inadatto allo studio.
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Farmaci in studio

AHB-137 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene dato ai partecipanti con epatite B cronica per verificare se aiuta a controllare meglio il virus e se è sicuro da usare insieme al trattamento abituale. È ancora in fase di studio, quindi il suo effetto completo non è ancora conosciuto. La terapia con nucleos(t)ide analoghi è il trattamento di base usato per l'epatite B cronica. Si tratta di farmaci orali che riducono la quantità di virus nel sangue. Nel trial tutti i partecipanti continuano a prendere questi farmaci mentre ricevono AHB-137, così gli investigatori possono valutare se il nuovo farmaco aggiunge benefici rispetto alla terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

AHB-137 - L'AHB-137 viene somministrato mediante un'iniezione sottocutanea di 300 mg. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 2) e non è ancora disponibile sul mercato. È studiato per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti che già ricevono altri antivirali. Agisce legando una proteina chiave del virus dell'epatite B, bloccandone la capacità di replicarsi, e rientra nella classe dei modulatori antivirali.

Malattie studiate

Epatite B cronica - L'epatite B cronica è un'infezione persistente del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Dopo l'infezione acuta, il virus può restare nell'organismo per anni, mantenendo una replicazione a basso livello. La condizione può rimanere asintomatica per lunghi periodi, ma può provocare un'infiammazione continua del tessuto epatico. Questa infiammazione può portare a fibrosi, cioè all'indurimento progressivo del fegato. In alcuni casi la fibrosi può avanzare verso forme più gravi di danno epatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524159-30-00Codice del protocolloAB-10-8012Partecipanti previsti70 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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