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Studio sull'Interruzione Controllata di Tenofovir Alafenamide e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Epatite B Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'interruzione controllata del trattamento con analoghi nucleos(t)idici in pazienti con epatite B cronica. L'epatite B cronica è un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B, che può portare a gravi problemi di salute se non trattata. Lo scopo dello studio è esaminare come l'etnia possa influenzare i risultati virali dopo l'interruzione del trattamento in pazienti che iniziano il trattamento con epatite B cronica HBeAg negativa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Vemlidy (tenofovir alafenamide), Tenofovir disoproxil (disponibile come Viread o Tenofovir disoproxil Viatris), o entecavir (disponibile come Baraclude o Entecavir Krka). Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e sono utilizzati per gestire l'infezione da epatite B. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza inattiva usata per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 240 settimane, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e l'eventuale perdita dell'antigene HBsAg, un indicatore dell'infezione da epatite B. L'obiettivo principale è osservare il controllo virale, definito come livelli di DNA del virus dell'epatite B inferiori a 2000 IU/mL e livelli di ALT (un enzima epatico) inferiori a due volte il limite normale, 72 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trial, il paziente riceverà una delle seguenti compresse rivestite con film da assumere per via orale: Vemlidy 25 mg, Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg, Baraclude 1 mg, Entecavir Krka 1 mg, Viread 245 mg, Baraclude 0.5 mg, o Entecavir Krka 0.5 mg.

    La somministrazione del farmaco avverrà secondo le indicazioni del medico, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza del virus dell'epatite B cronica.

    Gli esami includeranno test del sangue per verificare i livelli di HBV DNA e ALT (un enzima epatico).

  3. Passaggio 3

    Interruzione controllata del trattamento

    Dopo un periodo di trattamento continuo, il paziente interromperà l'assunzione del farmaco sotto controllo medico.

    L'obiettivo è valutare l'effetto dell'interruzione del trattamento sui livelli virali e sulla funzione epatica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-interruzione

    Dopo l'interruzione del trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per 72 settimane.

    Il monitoraggio includerà test regolari per valutare il controllo virale e la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Alla fine delle 72 settimane di monitoraggio post-interruzione, il trial si concluderà.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'effetto dell'interruzione del trattamento nei pazienti con epatite B cronica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Infezione cronica da epatite B, definita come positività per HBsAg o HBV DNA per almeno 6 mesi.
    (HBsAg è un antigene di superficie del virus dell'epatite B, e HBV DNA è il materiale genetico del virus).
  • Inizio del trattamento con analogo nucleos(t)idico con stato HBeAg negativo.
    (Gli analoghi nucleos(t)idici sono farmaci usati per trattare l'epatite B. HBeAg è un antigene del virus dell'epatite B).
  • Sotto trattamento continuo con analoghi nucleos(t)idici.
  • HBV DNA al di sotto del limite locale di quantificazione per almeno 36 mesi alla cessazione o <= 2 log IU/mL per almeno 48 mesi alla cessazione.
    (HBV DNA misura la quantità di virus nel sangue. IU/mL è un'unità di misura).
  • Livelli di ALT <= 2 volte il limite superiore della norma (40 U/L) in 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 6 mesi (una delle quali durante lo screening).
    (ALT è un enzima epatico, e livelli elevati possono indicare danni al fegato).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione cronica da epatite B che è HBeAg negativa. Questo significa che il tuo corpo non produce un particolare antigene, una sostanza che il sistema immunitario riconosce.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di gruppi vulnerabili, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nucleos(t)ide Analogue: Questo è un tipo di farmaco utilizzato per trattare l'infezione cronica da epatite B. Funziona bloccando la capacità del virus di replicarsi nel corpo, aiutando a ridurre la quantità di virus nel fegato e nel sangue. L'obiettivo è controllare l'infezione e prevenire danni al fegato. In questo studio, si sta esaminando cosa succede quando si interrompe il trattamento con questo farmaco, per capire meglio come il virus si comporta senza il farmaco e come l'etnia del paziente può influenzare i risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

Nucleos(t)ide Analogue – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica da epatite B, come riportato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'infezione cronica da epatite B, in particolare nei pazienti HBeAg negativi. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo la replicazione del virus dell'epatite B, bloccando l'enzima necessario per la sua moltiplicazione. È classificato farmacologicamente come un analogo nucleos(t)idico, una classe di farmaci antivirali.

Malattie studiate

Epatite B cronica – L'epatite B cronica è un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi. Il virus attacca le cellule del fegato, causando infiammazione e danni progressivi. Nel tempo, l'infiammazione cronica può portare a cicatrici del fegato, note come fibrosi, e in casi avanzati, a cirrosi. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma può anche manifestarsi con sintomi come affaticamento, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori come l'età e lo stato immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511016-25-00Partecipanti previsti140 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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