Studio su Tenofovir Alafenamide nei Bambini e Adolescenti con Epatite B Cronica

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Promotore

Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento dellEpatite B Cronica nei bambini e negli adolescenti. LEpatite B Cronica è un’infezione del fegato causata dal virus dell’epatite B, che può portare a problemi di salute a lungo termine. Il farmaco in esame è il Tenofovir Alafenamide (TAF), disponibile in due forme: granuli orali da 7,5 mg e compresse rivestite da 25 mg. Il farmaco è progettato per ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia antivirale del Tenofovir Alafenamide nei partecipanti giovani con Epatite B Cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. La durata del trattamento è di 24 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il farmaco Tenofovir Alafenamide è stato scelto per la sua capacità di inibire la replicazione del virus dell’epatite B, riducendo così la carica virale nel sangue. Lo studio mira a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, contribuendo a migliorare la gestione dellEpatite B Cronica in questa popolazione. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i giovani affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di età: adolescenti (12-17 anni) o bambini (2-11 anni).

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Ai partecipanti viene somministrato tenofovir alafenamide (TAF) o un placebo.

Gli adolescenti ricevono 25 mg di TAF una volta al giorno.

I bambini ricevono una dose di TAF determinata in base al loro peso corporeo, somministrata una volta al giorno.

3 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono raccolti campioni di sangue per valutare la presenza del virus dell’epatite B e la risposta al trattamento.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento confrontando i livelli di DNA del virus dell’epatite B nei partecipanti.

Viene esaminata la sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

5 fase di trattamento aperto

Dopo le prime 24 settimane, tutti i partecipanti ricevono TAF in un regime di trattamento aperto.

Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

6 valutazioni a lungo termine

Le valutazioni continuano a intervalli regolari fino a 240 settimane per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Vengono effettuati esami per valutare la densità minerale ossea e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 2 e 17 anni.
Maschi e femmine che non sono in gravidanza o allattamento.
Peso minimo richiesto al momento dello screening:
- Cohort 1: almeno 35 kg (77 libbre).
- Cohort 2 Gruppo 1: almeno 25 kg (55 libbre).
- Cohort 2 Gruppo 2: tra 14 kg e meno di 25 kg (tra 30 e meno di 55 libbre).
- Cohort 2 Gruppo 3: tra 10 kg e meno di 14 kg (tra 22 e meno di 30 libbre) o tra 14 kg e meno di 25 kg (tra 30 e meno di 55 libbre).
Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (bambino e genitore/tutore legale).
Prova documentata di epatite B cronica (ad esempio, HBsAg positivo per almeno 6 mesi).
Infezione cronica da HBV (virus dell’epatite B) con:
- HBV DNA al momento dello screening di almeno 20.000 IU/mL.
- Livelli di ALT (un enzima del fegato) nel sangue superiori a 45 U/L ma non più di 10 volte il limite normale.
Aver ricevuto o meno trattamenti precedenti per l’epatite B.
Clearance della creatinina stimata di almeno 80 mL/min/1.73m² (usando la formula di Schwartz). Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
ECG normale. Un ECG è un test che controlla il ritmo e l’attività elettrica del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno l’epatite B cronica.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata: da 2 a meno di 18 anni.
Non possono partecipare i pazienti che pesano meno di 35 kg.
Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco in studio, il tenofovir alafenamide, o il placebo.
Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i pazienti che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Romania	Non ancora reclutando	18.07.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tenofovir Alafenamide

Tenofovir Alafenamide (TAF): Questo farmaco è utilizzato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) nei bambini e negli adolescenti. TAF agisce riducendo la quantità di virus nel corpo, aiutando a migliorare la funzione epatica e a prevenire danni al fegato. Nel contesto del trial clinico, TAF viene somministrato una volta al giorno per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia antivirale nei partecipanti.

Malattie in studio:

Epatite B cronica

Epatite B cronica – L’epatite B cronica è un’infezione virale del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV). Questa condizione si verifica quando il virus persiste nel corpo per più di sei mesi, portando a un’infiammazione continua del fegato. Nel tempo, l’infezione cronica può causare danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale e ittero. Alcune persone possono non presentare sintomi evidenti, rendendo la malattia difficile da rilevare senza test specifici. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio regolare per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:26

ID della sperimentazione:

2023-506143-42-00

Codice del protocollo:

GS-US-320-1092

NCT ID:

NCT02932150

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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