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Gsk3965193B

Questo articolo tratta degli studi clinici in corso su GSK3965193B, un farmaco promettente in fase di studio per il trattamento dell’epatite B cronica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di GSK3965193B quando utilizzato da solo e in combinazione con bepirovirsen in pazienti affetti da epatite B cronica. Lo studio comprende più fasi e si concentra sulla valutazione della farmacocinetica, farmacodinamica e potenziale efficacia del farmaco nella gestione di questa infezione virale persistente.

Indice dei Contenuti

Cos’è GSK3965193B?

GSK3965193B è un farmaco sperimentale sviluppato da GlaxoSmithKline per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, l’efficacia e le interazioni con l’organismo.[1]

Quale condizione tratta GSK3965193B?

GSK3965193B è specificamente progettato per trattare l’epatite B cronica. L’epatite B cronica è un’infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell’epatite B (HBV). Se non trattata, questa condizione può portare a gravi problemi epatici, tra cui cirrosi e cancro al fegato.[1]

Come funziona GSK3965193B?

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia dettagliato nelle informazioni fornite, GSK3965193B è oggetto di studio per la sua capacità di influenzare i livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) nel sangue. L’HBsAg è una proteina presente sulla superficie del virus dell’epatite B e viene utilizzato come marcatore di infezione attiva.[1]

Ricerca attuale su GSK3965193B

GSK3965193B è oggetto di studio in una sperimentazione clinica multi-parte:[1]

  • Parte 3: Questa parte dello studio esamina GSK3965193B come monoterapia (usato da solo) in pazienti con epatite B cronica già in terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici (NA). Prevede 28 giorni di trattamento seguiti da un periodo di osservazione di due settimane.
  • Parte 4: Questa parte indaga la combinazione di GSK3965193B con un altro farmaco chiamato Bepirovirsen in pazienti con epatite B cronica in terapia NA stabile.

Come viene somministrato GSK3965193B?

GSK3965193B viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. Negli attuali trial, viene somministrato quotidianamente per 28 giorni.[1]

Terapia combinata con Bepirovirsen

Uno degli aspetti chiave della ricerca è lo studio di GSK3965193B in combinazione con un altro farmaco chiamato Bepirovirsen. Questa terapia combinata viene studiata per verificare se può fornire risultati migliori rispetto a ciascun farmaco da solo. L’obiettivo principale è ottenere una risposta completa, definita come livelli non rilevabili sia di DNA dell’HBV che di HBsAg nel sangue per 6 mesi consecutivi dopo la fine pianificata del trattamento.[1]

Chi è idoneo per i trial di GSK3965193B?

I trial hanno criteri di idoneità specifici. Alcuni punti chiave includono:[1]

  • I partecipanti devono avere tra 18 e 65 anni
  • Devono avere un’infezione cronica da HBV documentata da almeno 6 mesi
  • I partecipanti devono essere in terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici
  • Devono avere livelli specifici di HBsAg e DNA dell’HBV nel sangue
  • Alcune condizioni mediche, come cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o co-infezione con altri virus come HIV o epatite C, escluderebbero una persona dalla partecipazione

Monitoraggio della sicurezza durante i trial

Durante i trial, i partecipanti sono attentamente monitorati per la sicurezza. Questo include:[1]

  • Monitoraggio dell’insorgenza di eventi avversi (effetti collaterali)
  • Regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e altri marcatori di salute
  • Monitoraggio dei segni vitali e della funzione cardiaca
  • Test per verificare eventuali effetti sulla funzione nervosa

È importante notare che GSK3965193B è ancora in fase sperimentale. Sebbene mostri promesse, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il profilo di sicurezza nel trattamento dell’epatite B cronica.

Aspect Details
Studio Design Studio in quattro parti, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo
Partecipanti Partecipanti sani e persone affette da epatite B cronica
Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK3965193 da solo e in combinazione con bepirovirsen
Durata del Trattamento 28 giorni di GSK3965193 o placebo, con opzione di 24 settimane di bepirovirsen nella Parte 3; 24 settimane di terapia combinata nella Parte 4
Criteri Principali di Inclusione Età 18-65, infezione cronica da HBV ≥6 mesi, terapia NA stabile, HBsAg >100 IU/mL, HBV DNA <90 IU/mL
Criteri Principali di Esclusione Cirrosi, carcinoma epatocellulare, co-infezioni (HCV, HIV, HDV), recenti trattamenti immunosoppressivi
Endpoint Primari Incidenza di eventi avversi, variazioni dei parametri di laboratorio, riduzione dei livelli sierici di HBsAg, risposta completa nella Parte 4

FAQ

  • Qual è lo scopo principale degli studi clinici per GSK3965193B? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di GSK3965193B quando usato da solo e in combinazione con bepirovirsen in pazienti con epatite B cronica. Gli studi mirano anche a valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, avere un’infezione documentata da epatite B cronica da almeno 6 mesi ed essere in terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici. Devono inoltre soddisfare criteri specifici riguardanti i livelli di HBsAg, la concentrazione di HBV DNA e i test di funzionalità epatica.
  • Quanto dura il trattamento negli studi clinici? La durata del trattamento varia a seconda della parte dello studio. Nella Parte 3, i partecipanti ricevono 28 giorni di GSK3965193B o placebo, seguiti da un periodo di washout di due settimane. Alcuni partecipanti possono poi ricevere 24 settimane di trattamento con bepirovirsen. Nella Parte 4, i partecipanti ricevono 24 settimane di terapia combinata.
  • Quali sono gli endpoint primari dello studio? Gli endpoint primari includono l’incidenza di eventi avversi, le variazioni dei parametri di laboratorio e la riduzione dei livelli sierici di HBsAg. Nella Parte 4, anche il raggiungimento di una risposta completa (HBV DNA sierico e HBsAg non rilevabili per 6 mesi consecutivi dopo il trattamento) è un endpoint primario.
  • Ci sono restrizioni per i partecipanti durante lo studio? Sì, i partecipanti devono seguire specifiche linee guida sulla contraccezione durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose. Non devono avere determinate condizioni mediche, come cirrosi, carcinoma epatocellulare o co-infezioni con altri virus. I partecipanti inoltre non possono aver ricevuto determinati trattamenti, come farmaci immunosoppressori o terapie contenenti interferone, entro periodi di tempo specifici prima dello studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su Gsk3965193B

Purtroppo non abbiamo trovato sperimentazioni cliniche che corrispondano ai criteri selezionati. Prova a modificare le impostazioni del filtro o ad ampliare i criteri di ricerca per vedere più opportunità di partecipazione alla ricerca.

Glossario

  • Chronic Hepatitis B: Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B che può portare a gravi danni al fegato se non trattata.
  • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina sulla superficie del virus dell'epatite B che indica un'infezione in corso quando presente nel sangue.
  • Bepirovirsen: Un farmaco in fase di studio in combinazione con GSK3965193B per il trattamento dell'epatite B cronica.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, inclusi il suo meccanismo d'azione ed effetti terapeutici.
  • Nucleos(t)ide analog (NA) therapy: Un tipo di farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite B cronica sopprimendo la replicazione virale.
  • HBV DNA: Il materiale genetico del virus dell'epatite B, che può essere misurato nel sangue per valutare la carica virale e l'efficacia del trattamento.
  • ALT: Alanina aminotransferasi, un enzima epatico che può indicare danni al fegato quando è elevato nel sangue.
  • Cirrhosis: Grave cicatrizzazione del tessuto epatico, spesso causata da malattie epatiche a lungo termine come l'epatite B cronica.
  • Hepatocellular carcinoma: Un tipo di cancro al fegato che può svilupparsi nei pazienti con infezione cronica da epatite B.