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Studio su GSK3965193 da solo o in combinazione con bepirovirsen per pazienti con epatite B cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un virus. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato GSK3965193 che viene somministrato come compressa per bocca, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato bepirovirsen che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Lo studio prevede anche l'uso di placebo. I partecipanti allo studio sono persone sane e persone che vivono con infezione cronica da epatite B e che stanno già assumendo farmaci stabili per questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK3965193 quando viene usato da solo o insieme a bepirovirsen, e verificare come questi farmaci agiscono sul virus dell'epatite B nel corpo. Lo studio è diviso in quattro parti diverse. Nelle parti che riguardano le persone con epatite B cronica, i ricercatori vogliono vedere se GSK3965193 può ridurre la quantità di una proteina del virus chiamata antigene di superficie dell'epatite B presente nel sangue, e se la combinazione dei due farmaci può portare a una risposta completa, cioè quando il virus e questa proteina non sono più rilevabili nel sangue per un periodo di sei mesi dopo la fine del trattamento.

Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e altri esami per verificare la sicurezza dei farmaci e il loro effetto sul virus. I partecipanti con epatite B cronica continuano a prendere i loro farmaci abituali per l'epatite B durante tutto lo studio. Lo studio prevede un periodo di trattamento seguito da un periodo di osservazione dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti dei farmaci nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e valutazioni iniziali

    Al momento dell'ingresso nello studio, verranno effettuate valutazioni iniziali che includono esami del sangue, misurazione dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di HBsAg (antigene di superficie del virus dell'epatite B), HBV DNA (materiale genetico del virus) e ALT (un enzima del fegato).

    Sarà necessario continuare ad assumere la terapia abituale con analoghi nucleos(t)idici (farmaci antivirali come tenofovir o entecavir) senza modifiche durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con GSK3965193 o placebo

    Verrà assegnato in modo casuale a ricevere GSK3965193 sotto forma di compresse da assumere per via orale oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Il trattamento avrà una durata di 4 settimane.

    Durante questo periodo, sarà necessario presentarsi regolarmente presso il centro per visite di controllo.

    Ad ogni visita verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli di HBsAg, la funzionalità del fegato e per monitorare eventuali effetti del farmaco.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi o sintomi che potrebbero manifestarsi.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione dopo il trattamento

    Dopo aver completato le 4 settimane di trattamento con compresse, inizierà un periodo di osservazione di 2 settimane.

    Durante queste 2 settimane non verrà assunto GSK3965193 o placebo, ma continuerà la terapia abituale con analoghi nucleos(t)idici.

    Sarà necessario continuare a presentarsi per le visite di controllo.

    Verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue per valutare i livelli di HBsAg e altri parametri.

    L'obiettivo principale è misurare la riduzione massima dei livelli di HBsAg rispetto ai valori iniziali durante queste 6 settimane complessive (4 settimane di trattamento più 2 settimane di osservazione).

  4. Passaggio 4

    Possibile estensione con bepirovirsen

    In alcuni casi, potrebbe essere proposta la possibilità di continuare con una fase aggiuntiva dello studio che prevede l'uso di bepirovirsen.

    Il bepirovirsen è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Se si accetta di partecipare a questa fase estesa, verranno fornite informazioni dettagliate sulla frequenza e la durata delle iniezioni.

    Durante questa fase continueranno le visite di controllo regolari con prelievi di sangue e valutazioni della sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Trattamento combinato (per alcuni partecipanti)

    Alcuni partecipanti potrebbero essere assegnati a ricevere una terapia combinata con GSK3965193 (compresse orali) e bepirovirsen (iniezioni sottocutanee) fin dall'inizio.

    In questo caso, verranno assunte le compresse di GSK3965193 e ricevute le iniezioni di bepirovirsen secondo un programma stabilito.

    L'obiettivo di questa combinazione è valutare se i due farmaci insieme possano portare a una risposta completa, definita come livelli non rilevabili di HBV DNA e HBsAg per 6 mesi consecutivi dopo la fine del trattamento con bepirovirsen.

    Durante tutto il periodo di trattamento combinato, sarà necessario presentarsi regolarmente per visite, esami del sangue e monitoraggio della sicurezza.

    Dopo la fine del trattamento con bepirovirsen, continuerà un periodo di follow-up di 6 mesi durante il quale verranno effettuate visite periodiche per verificare i risultati.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante tutte le fasi dello studio verranno monitorati attentamente gli eventi avversi (qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta).

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue completi che includono ematologia (esame delle cellule del sangue), chimica clinica (funzionalità di organi come fegato e reni) e analisi delle urine.

    Verranno misurati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

    Verranno eseguiti elettrocardiogrammi per monitorare la funzione cardiaca.

    In alcuni casi potrebbe essere effettuato un esame della conduzione nervosa sensoriale per verificare la funzionalità dei nervi.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se si è un uomo, sarà necessario utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di GSK3965193 (se si partecipa solo alla fase con compresse) oppure per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di bepirovirsen (se si ricevono anche le iniezioni).

    Sarà inoltre necessario astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.

    Se si è una donna in età fertile, sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di GSK3965193 oppure per 90 giorni dopo l'ultima dose di bepirovirsen.

    Verranno effettuati test di gravidanza regolari durante lo studio per garantire la sicurezza.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow-up finale

    Dopo aver completato tutte le fasi di trattamento, continueranno le visite di follow-up per un periodo prolungato.

    Durante queste visite verranno effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli di HBsAg e HBV DNA.

    L'obiettivo è verificare se si è ottenuta una perdita di HBsAg (definita come due misurazioni consecutive di HBsAg al di sotto del limite rilevabile) o una riduzione significativa dei livelli di HBsAg (riduzione di almeno 0,5 log IU/mL rispetto ai valori iniziali).

    Verranno continuati i controlli di sicurezza per identificare eventuali effetti tardivi dei trattamenti ricevuti.

    Lo studio è previsto concludersi nel maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel proprio paese) e 65 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Avere un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 18 e 32 kg/m2.
  • Se si è un uomo, bisogna accettare durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (o 90 giorni dopo l'ultima dose di bepirovirsen in alcune parti dello studio) di: non donare sperma E astenersi dai rapporti sessuali con donne oppure utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne che potrebbero rimanere incinte.
  • Se si è una donna, bisogna non essere incinta o in allattamento E trovarsi in una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile oppure essere in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con meno dell'1% di possibilità di fallimento all'anno) durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (o 90 giorni dopo l'ultima dose di bepirovirsen in alcune parti dello studio).
  • Se si è una donna in età fertile, bisogna avere un test di gravidanza negativo sia durante la visita iniziale che il giorno prima di iniziare il trattamento.
  • Avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato) documentata da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Essere attualmente in trattamento stabile con farmaci chiamati analoghi nucleos(t)idici (come tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, entecavir). Per "stabile" si intende che la terapia non è stata modificata per almeno 6 mesi prima della visita iniziale e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • Avere una concentrazione di HBsAg (un marcatore che indica la presenza del virus dell'epatite B nel sangue) superiore a 100 IU/mL nel sangue.
  • Avere una concentrazione di DNA del virus dell'epatite B (la quantità di materiale genetico del virus nel sangue) inferiore a 90 IU/mL.
  • Avere valori di ALT (un enzima del fegato che indica il suo funzionamento) non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (il valore massimo considerato normale).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni per cui una persona non può partecipare allo studio.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

  • GSK3965193

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell'epatite B cronica. In questo studio viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare come funziona nel ridurre l'infezione da epatite B.

  • Bepirovirsen

    è un farmaco che viene studiato in combinazione con GSK3965193 per il trattamento dell'epatite B cronica. Questo medicinale viene utilizzato insieme all'altro farmaco per vedere se la combinazione può essere efficace nel trattare le persone che vivono con l'infezione da epatite B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GSK3965193

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'epatite B cronica. Il medicinale viene valutato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco chiamato bepirovirsen, con l'obiettivo di verificare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel ridurre l'infezione virale. Gli studi stanno analizzando come questa sostanza agisce nell'organismo e quali effetti produce sui pazienti affetti da questa malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B.

  • Bepirovirsen

    È un farmaco sperimentale utilizzato negli studi clinici per il trattamento dell'epatite B cronica, somministrato in combinazione con GSK3965193. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando la produzione di proteine virali necessarie per la replicazione del virus dell'epatite B nelle cellule del fegato. Attualmente è in fase di valutazione per determinare se la combinazione con altri trattamenti possa migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B.

Malattie studiate

Epatite B – L'epatite B è una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite B. Il virus si trasmette attraverso il contatto con sangue o altri fluidi corporei di una persona infetta. Dopo l'infezione, il virus può causare un'infiammazione acuta del fegato che in alcuni casi si risolve spontaneamente. In altre persone, l'infezione diventa cronica e persiste per anni o per tutta la vita. L'epatite B cronica può portare a un danno progressivo del fegato con formazione di tessuto cicatriziale. Nel tempo, questo danno può evolvere in cirrosi epatica o in altre complicazioni gravi del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509684-24-00Codice del protocollo214760Partecipanti previsti133 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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