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Studio sull'efficacia di L19IL2 e L19TNF nei pazienti con tumori maligni della pelle trattabili con iniezione intratumorale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori della pelle, tra cui il carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose cutaneo, il carcinoma a cellule di Merkel, il cheratoacantoma, i tumori maligni annessiali della pelle, i tumori derivanti dal linfoma cutaneo a cellule T e il sindrome di Kaposi. Questi tumori possono essere trattati con iniezioni dirette nel tumore stesso. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due trattamenti, Darleukin e Fibromun, che contengono rispettivamente le sostanze attive bifikafusp alfa e onfekafusp alfa. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per iniezione o infusione direttamente nel tumore.

Il trattamento prevede l'uso di Darleukin e Fibromun per un periodo massimo di quattro settimane. I farmaci sono progettati per essere iniettati direttamente nei tumori della pelle, con l'obiettivo di ridurre o eliminare le lesioni tumorali. Lo studio mira a determinare la risposta complessiva dei tumori al trattamento, valutando se i tumori si riducono o scompaiono completamente. Inoltre, si osserva la sicurezza della somministrazione intratumorale di questi farmaci.

Lo studio è di fase II, il che significa che si sta cercando di capire quanto bene funzionano questi trattamenti nei pazienti con tumori della pelle che possono essere trattati con iniezioni dirette. I risultati saranno misurati in base alla risposta dei tumori al trattamento, utilizzando criteri standardizzati per valutare la riduzione o la scomparsa delle lesioni tumorali. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Darleukin e Fibromun, soluzioni per iniezione o infusione.

    Questi farmaci vengono somministrati direttamente nel tumore della pelle, un metodo noto come uso intratumorale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta del tumore e dalle condizioni generali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami clinici e radiografici.

    La valutazione della risposta include l'analisi delle lesioni trattate e, se necessario, delle biopsie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza della somministrazione intratumorale di L19IL2 e L19TNF viene valutata durante tutto il periodo del trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono gestiti dal team medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o se il paziente non risponde più al trattamento.

    Una valutazione finale viene effettuata per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere almeno un tumore della pelle che può essere trattato con un'iniezione diretta nel tumore.
  • Tutti i tumori devono essere confermati attraverso un esame istologico prima del trattamento. Questo significa che un campione del tumore è stato esaminato al microscopio per confermare il tipo di tumore.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione iniettabile di almeno 10 mm di diametro in almeno una dimensione.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a biopsie seriali delle lesioni iniettate e, quando possibile e clinicamente fattibile, delle lesioni non iniettate. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per l'analisi.
  • I pazienti devono avere un'età di almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere buono, con un punteggio di performance ECOG/WHO di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il livello di emoglobina nel sangue deve essere superiore a 10,0 g/dL. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Il numero di piastrine nel sangue deve essere superiore a 100 x 109/L. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • I livelli di alcuni enzimi nel sangue (ALT, AST, GGT e Lipasi) devono essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma. Questi enzimi sono indicatori della salute del fegato e del pancreas.
  • La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) deve essere superiore a 60 mL/min. Questi valori indicano la salute dei reni.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore maligno della pelle che può essere trattato con un'iniezione diretta nel tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • L19IL2

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro della pelle. Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario del corpo, aiutandolo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato direttamente nelle lesioni cutanee per massimizzare la sua efficacia.

  • L19TNF

    è un altro farmaco sperimentale impiegato nel trattamento di tumori della pelle. Funziona attaccando direttamente le cellule tumorali e può aiutare a ridurre la dimensione dei tumori. Come L19IL2, viene somministrato direttamente nelle lesioni cutanee per garantire che agisca direttamente sul tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19IL2

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore della pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento di vari tumori cutanei, come il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule di Merkel. L19IL2 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un immunoterapico.

  • L19TNF

    Anche questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intratumorale. È in fase di studio per la sua efficacia nel trattamento di tumori maligni della pelle, come il carcinoma squamocellulare cutaneo e il sarcoma di Kaposi. L19TNF funziona attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Carcinoma basocellulare (BCC)

    È un tipo di cancro della pelle che origina dalle cellule basali, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Si manifesta spesso come una piccola escrescenza o macchia sulla pelle, che può essere di colore rosa, rosso o marrone. Il BCC cresce lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo, ma può causare danni locali se non trattato.

  • Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC)

    Questo tipo di cancro della pelle si sviluppa dalle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori dell'epidermide. Si presenta spesso come una lesione squamosa o una placca che può ulcerarsi. Il cSCC può crescere rapidamente e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi o ad altri organi.

  • Carcinoma a cellule di Merkel (MCC)

    È un raro e aggressivo tipo di cancro della pelle che origina dalle cellule di Merkel, che sono coinvolte nella percezione del tatto. Si manifesta come un nodulo indolore, di colore rosso o viola, che cresce rapidamente. L'MCC tende a diffondersi rapidamente ai linfonodi e ad altri organi.

  • Cheratoacantoma (KA)

    È una lesione cutanea benigna che assomiglia a un carcinoma a cellule squamose, ma tende a crescere rapidamente e poi a regredire spontaneamente. Si presenta come un nodulo a forma di cupola con un centro crateriforme. Sebbene sia generalmente benigno, può essere difficile da distinguere da un carcinoma maligno senza una biopsia.

  • Tumori maligni annessiali della pelle (MATS)

    Questi tumori rari originano dalle ghiandole sudoripare, sebacee o follicoli piliferi della pelle. Possono presentarsi in varie forme e dimensioni, spesso come noduli o masse sottocutanee. La loro crescita e comportamento possono variare, con alcuni che rimangono localizzati e altri che possono diffondersi.

  • Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce la pelle, manifestandosi con eruzioni cutanee, placche o noduli. Il CTCL può progredire lentamente e coinvolgere altre parti del corpo nel tempo. I sintomi possono includere prurito e cambiamenti nella pelle.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518531-10-00Partecipanti previsti26 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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