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Studio sulla distribuzione di ipilimumab marcato con zirconio-89 in pazienti con melanoma metastatico durante il trattamento con ipilimumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sul melanoma metastatico, una forma avanzata di tumore della pelle. La ricerca esamina come un farmaco chiamato ipilimumab si distribuisce nel corpo dei pazienti quando viene somministrato insieme a un altro medicinale chiamato nivolumab. L'ipilimumab viene modificato con una sostanza speciale (zirconio-89) che permette di vedere dove va il farmaco nel corpo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno l'ipilimumab attraverso infusione endovenosa. Il farmaco modificato con lo zirconio-89 viene utilizzato per capire come si distribuisce nei tessuti del corpo e nelle zone dove si trova il tumore. Questo aiuterà i medici a comprendere meglio come funziona il trattamento nei pazienti con melanoma avanzato.

I pazienti riceveranno una combinazione di ipilimumab e nivolumab come parte del loro trattamento normale. La dose massima giornaliera di ipilimumab è di 10 mg, con una dose totale che non supera i 40 mg durante un periodo di tre mesi. Durante lo studio, verranno effettuate delle scansioni per vedere dove si accumula il farmaco nel corpo e come questo si relaziona con l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: ipilimumab e nivolumab

    Il farmaco ipilimumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena)

    La soluzione per infusione ha una concentrazione di 5 mg/ml

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante radioattivo

    Viene somministrato ipilimumab marcato con zirconio-89 (89Zr-ipilimumab) per visualizzare la distribuzione del farmaco nel corpo

    Questo permette di vedere dove il farmaco si concentra maggiormente, sia nei tumori che nei tessuti normali

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Vengono effettuate scansioni diagnostiche (TAC o risonanza magnetica) per misurare le lesioni tumorali

    Si valutano le cinque lesioni più grandi con dimensione minima di 1 cm

    Si monitora la risposta al trattamento ogni 12 settimane per i primi 6 mesi

    Si controllano eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo del trattamento

  4. Passaggio 4

    Analisi del sangue

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare specifiche cellule immunitarie

    Si misura l'espressione di CTLA-4 sui linfociti CD4+ prima e durante il trattamento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Le valutazioni proseguono ogni 12 settimane dopo i primi 6 mesi

    Si continua a monitorare la sopravvivenza generale e la risposta al trattamento

    Il periodo di studio può estendersi fino al 2033

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di melanoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Essere programmati per il trattamento combinato con i farmaci nivolumab e ipilimumab
  • Avere una documentazione istologica o citologica del tumore (un esame microscopico delle cellule tumorali)
  • Avere un Performance Status WHO di 0 o 1 (essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Avere almeno una lesione misurabile (un tumore che può essere misurato attraverso esami)
  • Firmare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Essere in grado di rispettare gli appuntamenti e gli altri requisiti previsti dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (ipilimumab e nivolumab) non possono partecipare
  • Pazienti che hanno gravi malattie del sistema immunitario non correlate al melanoma
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono sottoporsi a esami di imaging per qualsiasi motivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, attivando le cellule T del sistema immunitario per attaccare il cancro.

  • 89Zr-ipilimumab

    Una versione speciale di ipilimumab marcata con zirconio-89 radioattivo. Questo farmaco viene utilizzato per l'imaging diagnostico, permettendo ai medici di vedere dove il farmaco si distribuisce nel corpo e come si accumula nelle lesioni tumorali. Non è un trattamento ma uno strumento diagnostico.

  • Nivolumab

    Un altro anticorpo monoclonale che lavora insieme all'ipilimumab nella terapia combinata. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di funzionare correttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma metastatico avanzato. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario attraverso il blocco della proteina CTLA-4, permettendo così alle cellule T di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunoterapici come il nivolumab per aumentare l'efficacia del trattamento. La sua distribuzione nel corpo può essere monitorata attraverso la marcatura con zirconio-89, che permette di visualizzare dove il farmaco si accumula utilizzando tecniche di imaging specifiche.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, impiegato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma metastatico. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e funziona bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, consentendo al sistema immunitario di rimanere attivo contro le cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato in combinazione con ipilimumab per ottenere una risposta immunitaria più efficace contro il tumore, rappresentando una delle opzioni terapeutiche più avanzate nell'immunoterapia del cancro.

Malattie studiate

  • Cancro della pelle

    Il cancro della pelle è una crescita anomala delle cellule della pelle che si sviluppa principalmente nelle aree esposte al sole. Si manifesta spesso come una lesione o un'alterazione della pelle che cambia nel tempo. Può presentarsi in diverse forme, con le più comuni che includono carcinoma basocellulare e carcinoma squamocellulare. La malattia inizia negli strati superiori della pelle e può svilupparsi lentamente nel corso del tempo.

  • Melanoma avanzato

    Il melanoma avanzato è una forma aggressiva di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina. In questa fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il sito di origine iniziale. Si caratterizza per la presenza di macchie scure irregolari sulla pelle che cambiano forma, dimensione o colore. Il melanoma avanzato può svilupparsi da nei preesistenti o comparire su pelle precedentemente normale. Può interessare qualsiasi area del corpo, non solo le zone esposte al sole.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516547-11-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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