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Studio sulla sicurezza e attività clinica di balstilimab in pazienti con tumori cutanei non melanoma avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori della pelle che non sono melanomi, come il carcinoma a cellule basali avanzato e il carcinoma a cellule squamose avanzato. Questi tumori sono in stadi avanzati o si sono diffusi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il trattamento con terapie locali come la chirurgia o la radioterapia. Il farmaco in esame è chiamato balstilimab, somministrato come soluzione per infusione. Balstilimab è progettato per attivare le cellule del sistema immunitario, con l'obiettivo di migliorare i benefici clinici per i pazienti con questi tipi di tumori della pelle.

Lo scopo principale dello studio è verificare se balstilimab, usato da solo, può offrire un miglioramento clinico nei pazienti con tumori della pelle avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento con balstilimab e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati in base a criteri standardizzati per determinare se il tumore è stabile, in regressione o in progressione. Lo studio mira a raccogliere dati fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco balstilimab.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La soluzione per infusione viene somministrata secondo un programma stabilito dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Gli esami includono valutazioni cliniche e test di laboratorio per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per determinare se la malattia è stabile, in regressione parziale o completa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo una scala standardizzata.

    Eventuali cambiamenti nei segni vitali, risultati di laboratorio e altri parametri clinici vengono registrati e analizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

    Per i pazienti di età superiore ai 65 anni, viene effettuata una valutazione geriatrica completa all'inizio e alla fine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi clinici o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

    La durata del trattamento è determinata dal personale medico in base alla risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene. Questo include:
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3000 per microlitro.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1500 per microlitro.
    • Emoglobina (Hb) superiore a 8 grammi per decilitro, e puoi aver ricevuto una trasfusione fino a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
    • Conta delle piastrine superiore a 100.000 per microlitro.
    • Funzione epatica adeguata, con bilirubina totale nel sangue inferiore a 2 volte il limite normale, e ALT/AST inferiori a 3 volte il limite normale (o inferiori a 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • Funzione renale adeguata, con creatinina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite normale o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 40 mL/min.
    • Se c'è il rischio di concepimento, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace, cioè con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
    • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
    • Devi avere un tipo di cancro della pelle non melanoma, confermato da un esame istologico, ma non linfomi cutanei.
    • Devi avere una malattia metastatica o localmente ricorrente con almeno una lesione sulla pelle o nel tessuto sottocutaneo che può essere misurata.
    • Non devi essere idoneo per la chirurgia, la radioterapia o altri trattamenti locali a causa della progressione o dell'estensione del tumore, oppure devi aver avuto una progressione dopo un trattamento sistemico.
    • Devi poter fornire una biopsia fresca del tumore.
    • Devi avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 2, che valuta il tuo livello di attività fisica e benessere.
    • Devi avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
    • La malattia deve essere misurabile con almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che includono le lesioni cutanee.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro della pelle che può essere trattato con terapie locali, come chirurgia o radioterapia.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro della pelle non è avanzato o non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se non hai provato almeno una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo, e il tuo cancro non è progredito.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Balstilimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento di pazienti con tumori della pelle avanzati o metastatici non-melanoma. Questo farmaco agisce attivando le cellule del sistema immunitario, con l'obiettivo di migliorare i benefici clinici nei partecipanti con cancro della pelle non resecabile. Balstilimab viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Balstilimab – Balstilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento di tumori della pelle avanzati o metastatici non-melanoma, come il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di attivare le cellule immunitarie, migliorando così i benefici clinici nei pazienti con questi tipi di cancro. Balstilimab agisce bloccando una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Carcinoma basocellulare avanzato

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule basali, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Questo carcinoma tende a crescere lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo. Tuttavia, se non trattato, può diventare invasivo e danneggiare i tessuti circostanti. In alcuni casi, può progredire nonostante la terapia locale o sistemica. Si manifesta spesso come una lesione cutanea che può sanguinare o formare croste. È più comune nelle aree esposte al sole, come il viso e il collo.

  • Carcinoma a cellule squamose avanzato

    Questo tipo di cancro della pelle origina dalle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori dell'epidermide. Può apparire come una crescita squamosa o una piaga che non guarisce, spesso in aree esposte al sole. Sebbene possa essere trattato con successo se diagnosticato precocemente, in alcuni casi può diventare avanzato e non rispondere alla terapia locale. Può crescere rapidamente e, se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune nelle persone con pelle chiara e in coloro che hanno avuto una lunga esposizione al sole.

  • Carcinoma a cellule di Merkel

    È un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, che si trovano vicino alle terminazioni nervose nella pelle. Questo carcinoma è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Si presenta spesso come un nodulo indolore sulla pelle, di colore rosso o viola. È più comune nelle persone anziane e in quelle con un sistema immunitario indebolito. L'esposizione al sole e l'infezione da poliomavirus a cellule di Merkel sono fattori di rischio associati.

  • Sarcoma di Kaposi

    È un tipo di cancro che si sviluppa dai vasi sanguigni o linfatici e si manifesta spesso come lesioni cutanee di colore rosso o viola. È associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (HHV-8) e si verifica più frequentemente in persone con un sistema immunitario compromesso, come quelle affette da HIV/AIDS. Le lesioni possono apparire sulla pelle, ma anche all'interno del corpo, come nei linfonodi o negli organi. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e delle condizioni del paziente. È più comune in alcune popolazioni, come gli uomini di origine mediterranea o africana.

  • Angiosarcoma

    È un raro tipo di cancro che si sviluppa nei vasi sanguigni o linfatici. Può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nella pelle, specialmente sul cuoio capelluto e sul viso. Questo tumore è noto per la sua crescita aggressiva e la capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Si presenta spesso come una lesione cutanea che può essere di colore rosso o viola e può sanguinare facilmente. È più comune negli anziani e può essere associato a precedenti trattamenti radioterapici o a linfedema cronico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517380-22-00Codice del protocolloAGENONMELAPartecipanti previsti39 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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