Studio su DYP688 per pazienti con melanoma uveale metastatico e altri melanomi mutanti GNAQ/11

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato melanoma uveale metastatico e su altri melanomi con mutazioni nei geni GNAQ o GNA11, che possono colpire la pelle o le membrane mucose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato DYP688, somministrato come polvere per soluzione per infusione, che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del DYP688 come trattamento singolo per questi tipi di cancro. Nella prima fase, si esamineranno la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, mentre nella seconda fase si valuterà la sua capacità di ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il DYP688 agisce nel corpo e per determinare la dose più sicura ed efficace per futuri studi. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone con questi tipi di melanoma. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni per la fase I e almeno 12 anni per la fase II, con un peso minimo di 40 kg.

Viene valutato lo stato di salute generale attraverso criteri di performance specifici per età.

2 fase I: valutazione della sicurezza

La fase I si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco DYP688, somministrato per via endovenosa.

Durante i primi 28 giorni, si monitorano le tossicità legate alla dose e gli eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

3 fase I: determinazione della dose

Si cerca di identificare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) per studi futuri.

Si osserva la frequenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose.

4 fase II: valutazione dell'efficacia

La fase II valuta l’attività anti-tumorale del DYP688 come agente singolo.

Si misura il tasso di risposta complessiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1.

5 monitoraggio continuo

Durante entrambe le fasi, si monitorano i parametri farmacocinetici, la prevalenza di anticorpi anti-DYP688 e la durata della risposta.

Si valutano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la raccolta dei dati finali e la valutazione degli esiti del trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Nella fase II, i pazienti di almeno 12 anni possono essere idonei, a meno che le autorità locali non richiedano un’età minima di 18 anni. Il peso minimo deve essere di 40 kg. Per la dose di 32 mg/kg, il peso massimo non deve superare i 115 kg.
Lo stato di salute generale deve essere buono. Per i pazienti di almeno 18 anni, deve essere pari o inferiore a 1 secondo la scala ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Per i pazienti tra 16 e 18 anni, deve essere almeno 70 secondo la scala Karnofsky, e per quelli tra 12 e 16 anni, almeno 70 secondo la scala Lansky.
I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsie richieste dallo studio, se possibile dal punto di vista medico.
Per i pazienti con melanoma uveale metastatico nella fase di aumento della dose: devono avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico e possono essere nuovi al trattamento o aver ricevuto trattamenti precedenti e non aver avuto successo con l’ultimo.
Per i pazienti con melanoma cutaneo o mucosale avanzato nella fase di aumento della dose: devono avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico che non ha risposto a tutte le terapie standard o non ha alternative soddisfacenti, e devono avere una mutazione GNAQ/11 confermata.
Per i pazienti nella fase II che non hanno ricevuto tebentafusp: devono avere una diagnosi di melanoma uveale metastatico che non ha risposto alle terapie standard o non ha alternative soddisfacenti.
Per i pazienti nella fase II che hanno già ricevuto tebentafusp: devono avere una diagnosi di melanoma uveale metastatico e devono essere stati trattati con tebentafusp senza successo.
Per i pazienti nella fase II con melanoma cutaneo o mucosale: devono avere una diagnosi di melanoma con mutazioni GNAQ/11 confermate, che non ha risposto a tutte le terapie standard o non ha alternative soddisfacenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con melanoma uveale metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso dall’occhio ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone con altri melanomi mutanti GNAQ/11, come il melanoma della pelle o delle mucose. Questi sono tipi di cancro della pelle o delle mucose con specifiche mutazioni genetiche.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	25.11.2022
Germania	Non ancora reclutando	27.01.2023
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.11.2022
Spagna	Non ancora reclutando	18.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dyp688

DYP688 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma uveale metastatico e altri melanomi con mutazioni GNAQ/11. Lo scopo principale della fase I dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose massima tollerata e il regime ottimale per studi futuri. Nella fase II, l’obiettivo è valutare l’attività anti-tumorale di DYP688 come agente singolo.

Malattie in studio:

Melanoma uveale metastatico – È un tipo di cancro che origina dall’uvea, una parte dell’occhio, e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo melanoma è raro e può progredire rapidamente, coinvolgendo organi vitali come il fegato. I sintomi iniziali possono includere cambiamenti nella vista o la comparsa di una massa nell’occhio. Con il tempo, il tumore può causare dolore oculare e perdita della vista. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a complicazioni sistemiche. È importante monitorare attentamente i segni di diffusione per gestire la malattia in modo efficace.

Altri melanomi mutanti GNAQ/11 (ad esempio, melanoma cutaneo o mucosale) – Questi melanomi sono caratterizzati da mutazioni nei geni GNAQ o GNA11 e possono svilupparsi sulla pelle o sulle mucose. Sono forme rare di melanoma che possono presentarsi con lesioni pigmentate o noduli sulla pelle o nelle mucose. La progressione può essere rapida, con potenziale diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle o nelle mucose, come nuove crescite o cambiamenti di colore. La malattia può avanzare con l’invasione di tessuti circostanti e metastasi. Il monitoraggio regolare è essenziale per rilevare eventuali cambiamenti nella malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:30

ID della sperimentazione:

2023-509451-14-00

Codice del protocollo:

CDYP688A12101

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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Farmaci in studio: