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Studio su JK08, Pembrolizumab e Lenvatinib per Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico Non Resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato JK08, un tipo di proteina di fusione anticorpale che mira a una specifica proteina del sistema immunitario chiamata CTLA-4. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, JK08 sarà testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci, come pembrolizumab (noto anche come Keytruda) e lenvatinib (noto anche come Lenvima).

Il trattamento con JK08 sarà somministrato una volta alla settimana, e lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose massima tollerata e una fase successiva per valutare la dose ottimale. I pazienti coinvolti nello studio potrebbero avere diversi tipi di tumori, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il melanoma, il carcinoma renale a cellule chiare o papillare, e altri tipi di tumori avanzati. Lo studio mira a identificare eventuali effetti collaterali e a determinare la dose più sicura ed efficace di JK08.

Oltre a JK08, i pazienti potrebbero ricevere pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione, o lenvatinib, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e saranno combinati con JK08 per valutare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento. Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di queste combinazioni di farmaci per offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti con tumori difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e la disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si richiede l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Il paziente riceve il farmaco JK08, un anticorpo di fusione, tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e le tossicità limitanti la dose.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Dopo aver stabilito la dose ottimale, il paziente può essere assegnato a coorti di espansione per ulteriori valutazioni.

    In questa fase, il paziente può ricevere JK08 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab o lenvatinib.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di pembrolizumab

    Se assegnato alla coorte di combinazione, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla risposta del paziente e alla tolleranza.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di lenvatinib

    In alcune coorti, il paziente può ricevere lenvatinib in capsule orali.

    La dose e la frequenza sono stabilite in base alla fase dello studio e alla risposta individuale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a visite cliniche regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e imaging per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

    Al termine, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi accettare di fare una biopsia del tumore prima e durante il trattamento, se richiesto.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo di barriera efficace e assicurarti che la tua partner usi un metodo contraccettivo per lo stesso periodo.
  • Se hai metastasi al sistema nervoso centrale (CNS), devono essere state trattate e non devono causare sintomi da almeno 14 giorni. Non devi ricevere trattamenti per la malattia del CNS al momento dell'iscrizione.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite e alle procedure previste dallo studio.
  • Puoi continuare a usare ormoni per il cancro al seno o per altre condizioni non correlate al cancro, come l'insulina per il diabete.
  • Devi firmare un consenso informato e essere disposto e in grado di seguire le procedure e le visite programmate dello studio.
  • Per la fase di aumento della dose, devi avere uno dei seguenti tipi di tumore non operabile, localmente avanzato o metastatico: cancro al polmone non a piccole cellule, cancro al polmone a piccole cellule, melanoma, carcinoma renale, cancro uroteliale, cancro alla testa e al collo, cancro al seno, cancro gastrico, cancro esofageo, carcinoma a cellule squamose della pelle, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma epatocellulare, adenocarcinoma colorettale, cancro ovarico, cancro cervicale, adenocarcinoma endometriale, cancro alla tiroide.
  • Per l'espansione del gruppo, devi avere uno dei seguenti tipi di tumore con conferma istologica: tumori HPV+, melanoma, cancro a cellule squamose cutanee, cancro al polmone non a piccole cellule, cancro colorettale, cancro al seno, cancro epatocellulare.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, documentata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere parametri di laboratorio accettabili, come livelli di albumina, conta delle piastrine, emoglobina, conta dei neutrofili, livelli di ALT/AST, bilirubina totale e creatinina entro i limiti specificati.
  • Devi fornire un campione di tumore archiviato, come un blocco di tessuto o una serie di vetrini.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Infezione attiva che richiede trattamento.
  • Problemi cardiaci gravi, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacità di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renderebbe non sicura la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JK08 è una proteina di fusione anticorpale IL-15 che prende di mira CTLA-4. Viene studiata per il suo potenziale utilizzo nel trattamento del cancro localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JK08, determinando la dose massima tollerata e le eventuali tossicità limitanti la dose. Viene somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

JK08 – JK08 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per il trattamento di tumori localmente avanzati o metastatici non resecabili. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro avanzato. JK08 agisce a livello molecolare come una proteina di fusione anticorpale IL-15 che prende di mira CTLA-4, un recettore coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro si riferisce a tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente a causa della loro estensione o posizione. Il termine "localmente avanzato" indica che il cancro si è diffuso oltre il sito originale ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Quando il cancro è "metastatico", significa che si è diffuso ad altre parti del corpo, lontano dal sito primario. La progressione di questi tumori può variare, ma spesso comporta la crescita continua e la diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore. La gestione di questi tumori è complessa e richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-511750-53-00Codice del protocolloJK08.1.01Partecipanti previsti263 personePromotoreSalubris Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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