Questo studio clinico riguarda persone con diagnosi di melanoma metastatico in stadio avanzato non operabile, che presentano lesioni cutanee, sottocutanee o nei linfonodi che possono essere trattate con iniezioni dirette. I pazienti inclusi nello studio hanno già ricevuto in precedenza una terapia con farmaci che bloccano una proteina chiamata PD-1, ma la malattia è risultata resistente a questo trattamento oppure è progredita durante o dopo tale terapia. Lo studio prevede l’uso di tre farmaci sperimentali chiamati Darleukin, Fibromun e una loro combinazione, che vengono iniettati direttamente nelle lesioni tumorali, in associazione con pembrolizumab, un farmaco già autorizzato che viene somministrato per via endovenosa e che agisce sul sistema immunitario per aiutarlo a combattere il tumore.
Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con questi farmaci iniettati direttamente nel tumore, insieme alla somministrazione sistemica di pembrolizumab, possa indurre una risposta obiettiva nei pazienti con melanoma avanzato che non hanno risposto o sono progrediti durante precedenti terapie immunologiche. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: un gruppo riceve Darleukin più pembrolizumab, un altro gruppo riceve Fibromun più pembrolizumab, e il terzo gruppo riceve sia Darleukin che Fibromun insieme a pembrolizumab. Il trattamento con i farmaci iniettati direttamente nel tumore avviene con frequenza settimanale per alcune settimane, mentre pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane per via endovenosa.
Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei pazienti, includendo esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali e scansioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore. In alcuni casi può essere richiesto un prelievo di tessuto tumorale prima dell’inizio del trattamento e durante lo studio per analisi di laboratorio. Lo studio continua fino a quando il trattamento risulta efficace e ben tollerato, o fino alla progressione della malattia, per un periodo che può durare fino a due anni dal primo trattamento intralesionale.
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