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Studio su atezolizumab e combinazioni di farmaci per tumori maligni avanzati in pazienti provenienti da precedenti studi su atezolizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si occupa del trattamento dei tumori avanzati utilizzando una combinazione di terapie. Le malattie studiate in questa sperimentazione comprendono vari tipi di tumori maligni avanzati, che sono forme gravi di cancro che hanno raggiunto uno stadio avanzato. Lo studio si concentra su una terapia che comprende un farmaco principale, atezolizumab, e altri farmaci utilizzati come comparatori. L'atezolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali e viene somministrato ai pazienti per via endovenosa, cioè direttamente in vena. Gli altri farmaci testati in questa estensione dello studio includono Sutent, Paclitaxel, Alecensa e Cotellic.

L'obiettivo di questo studio è quello di continuare a fornire il trattamento ai pazienti che hanno già partecipato a fasi precedenti di studi simili, ma che necessitano ancora di una terapia continua poiché non possono accedere a questi farmaci a livello locale. Ciò significa che la terapia continuerà per i pazienti che continuano a trarne beneficio secondo le valutazioni dei loro medici.

Lo studio non prevede procedure dettagliate, ma prevede l'uso di questi farmaci per vedere se i pazienti continuano a rispondere positivamente alle terapie. Questo trattamento continuo consentirà di osservare gli effetti dei trattamenti per un periodo più lungo e aiuterà a determinare l'uso migliore di questi farmaci nella gestione del cancro. Ad alcuni pazienti potrebbe essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico utilizzata negli studi per testare l'efficacia di un altro farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione multicentrico aperto, in cui viene fornito un trattamento continuato con terapia a base di atezolizumab e/o agenti di confronto.

    Il trattamento è destinato a pazienti che non hanno accesso al trattamento dello studio a livello locale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco atezolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base al protocollo dello studio principale da cui il paziente è stato trasferito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare i benefici clinici derivanti dal trattamento con atezolizumab e/o agenti di confronto.

    Le valutazioni sono effettuate secondo il giudizio dell'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Criteri di inclusione

    Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

    Il paziente deve essere idoneo a continuare la terapia a base di atezolizumab o gli agenti di confronto secondo il protocollo dello studio principale.

    Il tempo tra l'ultima dose ricevuta nello studio principale e la prima dose nello studio di estensione non deve superare il periodo di interruzione consentito dallo studio principale.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 dicembre 2028.

    Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico, come valutato dall'investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.
  • Devi essere idoneo a continuare la terapia a base di atezolizumab al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale.
  • Se stai usando un agente di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche, devi essere idoneo a continuare secondo il protocollo dello studio principale e non avere accesso all'agente di confronto disponibile in commercio.
  • Il tempo tra l'ultima dose di trattamento ricevuta nello studio principale e la prima dose nello studio di estensione non deve superare il periodo di interruzione consentito nello studio principale. La prima dose di trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
  • Devi continuare a trarre beneficio dal trattamento a base di atezolizumab o dall'agente di confronto al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dal medico.
  • Devi essere in grado di rispettare i requisiti di questo studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio.
  • Devi rispettare i criteri di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con malattie maligne avanzate. Questo significa che il paziente ha un tipo di cancro che è in uno stadio avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati precedentemente inclusi nello studio originale. Questo significa che solo chi era già parte dello studio iniziale può continuare.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno accesso al trattamento dello studio nella loro area locale. Questo significa che se il trattamento è già disponibile vicino a dove vive il paziente, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con atezolizumab possono continuare a ricevere questo trattamento se non hanno accesso al farmaco nella loro area locale.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori maligni avanzati. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da Genentech e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Neoplasie Avanzate – Le neoplasie avanzate sono tumori che si sono diffusi oltre il sito di origine e possono coinvolgere altri organi o tessuti. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere strutture vicine, rendendo difficile il loro controllo. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506184-34-00Codice del protocolloBO40729Partecipanti previsti1 104 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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