In breve
Questo articolo riassume studi clinici che valutano HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, chiamato anche Rinatabart Sesutecan o Rina-S. I trial analizzano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con tumori solidi avanzati, in particolare ovaio, endometrio e polmone.
Punti chiave
- Gli studi clinici su HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL riguardano soprattutto tumori solidi avanzati. Due studi sono in Fase 3 e confrontano Rina-S con altre terapie nei tumori dell’ovaio e dell’endometrio. Un altro studio è in Fase 2 e valuta l’attività del trattamento nel tumore del polmone non a piccole cellule. I pazienti arruolati hanno malattia resistente al platino, recidivante, metastatica, avanzata o non resecabile, secondo il trial. Gli esiti principali sono sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta del tumore.
Panoramica degli studi
I trial disponibili valutano HUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL, chiamato anche Rinatabart Sesutecan o Rina-S. Gli studi sono tutti interventistici, cioè prevedono un trattamento assegnato ai partecipanti, e sono stati autorizzati.
Le malattie studiate sono tumori solidi avanzati: cancro dell’ovaio resistente al platino, cancro dell’endometrio e tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Studio nel cancro dell’ovaio resistente al platino
Lo studio NCT06619236 è in Fase 3 e include 532 partecipanti con cancro dell’ovaio resistente al platino. L’obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra Rina-S e la terapia scelta dallo sperimentatore.
Le terapie di confronto elencate nel trial includono paclitaxel, doxorubicina, gemcitabina, topotecan e pegfilgrastim come supporto, mentre Rina-S viene studiato come trattamento sperimentale. La sopravvivenza libera da progressione significa il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Studio nel cancro dell’endometrio
Lo studio 2024-519818-31-01, chiamato anche RAINFOL-03, è in Fase 3 e coinvolge 480 persone con cancro dell’endometrio avanzato, recidivante, metastatico o primariamente non resecabile. Lo studio confronta l’efficacia clinica di Rina-S con il trattamento scelto dallo sperimentatore dopo una terapia precedente.
Gli esiti principali sono la sopravvivenza libera da progressione, valutata con revisione centrale indipendente, e la sopravvivenza globale, entrambe con follow-up fino a circa 3 anni. Le terapie di confronto riportate sono doxorubicina e paclitaxel.
Studio nel tumore del polmone non a piccole cellule
Lo studio 2025-522107-18-00 è in Fase 2 e include 200 partecipanti con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. In questo studio si valuta l’attività anti-tumorale di Rina-S in monoterapia, cioè come unico trattamento del trial.
L’esito principale è il tasso di risposta obiettiva, misurato secondo RECIST 1.1 e valutato dallo sperimentatore per un periodo di circa 3 anni. Nel protocollo è riportato anche pegfilgrastim come farmaco di supporto.
Misure di efficacia usate nei trial
La sopravvivenza libera da progressione misura quanto tempo passa prima che il tumore peggiori o che avvenga il decesso, se questo succede prima. È una misura importante perché mostra se il trattamento riesce a tenere sotto controllo la malattia.
La sopravvivenza globale misura il tempo di vita dopo l’inizio dello studio. Il tasso di risposta obiettiva indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore nelle immagini radiologiche.
RECIST 1.1 è un insieme di regole usate per misurare i cambiamenti delle lesioni tumorali in modo standardizzato. La revisione centrale indipendente significa che i risultati vengono controllati da esperti centrali, non solo dal medico del singolo centro.
Termini utili
- Recidivante: la malattia è tornata dopo un periodo di miglioramento.
- Metastatico: il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
- Non resecabile: non può essere rimosso completamente con la chirurgia.
- Resistente al platino: il tumore non risponde bene o ritorna presto dopo terapie a base di platino.
- Monoterapia: uso di un solo trattamento nello studio.
- Arruolamento: numero di persone previste nello studio.