Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452 in Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici Non Resecabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra questi tumori ci sono il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), il carcinoma duttale pancreatico (PDAC) e il cancro del colon-retto (CRC). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti sperimentali: [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452. Questi trattamenti sono somministrati tramite infusione o iniezione endovenosa.

Il trattamento [68Ga]Ga-DPI-4452 è utilizzato per ottenere immagini dei tumori, mentre [177Lu]Lu-DPI-4452 è studiato per la sua potenziale attività antitumorale. Lo studio è suddiviso in diverse parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di [68Ga]Ga-DPI-4452, mentre le parti successive valutano la dose ottimale e l’efficacia preliminare di [177Lu]Lu-DPI-4452. I partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i trattamenti influenzano i tumori e il corpo, inclusa l’assorbimento del farmaco e la risposta del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue, analisi delle urine e altre valutazioni per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di una soluzione per infusione chiamata [68Ga]Ga-DPI-4452. Questa fase è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo è osservare come il corpo reagisce a una singola dose.

2 valutazione iniziale

Durante questa fase, vengono monitorati i segni vitali e viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per valutare eventuali cambiamenti.

Vengono raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i parametri farmacocinetici, ovvero come il farmaco si distribuisce e viene eliminato dal corpo.

3 fase di imaging

Viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l’assorbimento del farmaco nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali.

Questa fase aiuta a determinare la dose di radiazione assorbita dal corpo e a identificare le lesioni tumorali.

4 somministrazione del secondo farmaco

Nella fase successiva, viene somministrato un altro farmaco chiamato [177Lu]Lu-DPI-4452, anch’esso per via endovenosa.

L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio e valutare l’attività antitumorale preliminare.

5 monitoraggio e valutazione

Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Vengono eseguite ulteriori scansioni e analisi per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci somministrati.

I risultati ottenuti aiuteranno a determinare il potenziale utilizzo dei farmaci per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. I tipi di tumore includono: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e cancro del colon-retto (CRC).
  • Per la Parte A, il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per la Parte A, il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Per le Parti B e C, il paziente deve avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per le Parti B e C, il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una riserva adeguata di midollo osseo e una buona funzione degli organi, dimostrata da esami del sangue e delle urine.
  • Il paziente deve avere un numero adeguato di cellule del sangue: emoglobina di almeno 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10^9/L e piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata: livelli di AST, ALT e ALP non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato) e bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata: per i pazienti con PDAC e CRC, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 50 mL/min/1.73 m²; per i pazienti con ccRCC, un eGFR superiore a 40 mL/min/1.73 m².
  • Il paziente deve avere una coagulazione adeguata, con un rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina non superiore a 1.5 volte il limite normale e nessuna storia di eventi trombotici o emorragici rilevanti negli ultimi 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente e che sono in uno stadio avanzato o si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule chiare del rene, un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di tumore che colpisce il pancreas.
  • Non possono partecipare persone con cancro del colon-retto, un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Cvfxrv Hqkivaudpzw Uzgrhmdjxjdii Dt Ndvcvz Nantes Francia
Cszdwl Jzku Prseux Clermont-Ferrand Francia
Ccsfhs Hejyguteaog Rjqtaqdd Db Mlvyjohje Marsiglia Francia
Cmxepx Lgpe Bnsbeq Lione Francia
Oeueiedo Cepduejz Rnbqdx Tolosa Francia
Cuto Ds Nmvil Vandœuvre-lès-Nancy Francia
Coeka Gjnbrkj Fdujinba Ljudtgg Digione Francia
Izpuhyns Jyiuo Biilio Anderlecht Belgio
Ux Lasmyb Leuven Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
26.07.2023

Sedi dello studio

[68Ga]Ga-DPI-4452 è un farmaco sperimentale utilizzato per l’imaging nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è quello di aiutare i medici a visualizzare i tumori attraverso tecniche di imaging, permettendo una migliore valutazione della malattia.

[177Lu]Lu-DPI-4452 è un altro farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dei tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia nel ridurre o controllare la crescita tumorale.

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare. Questo tumore tende a crescere lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging e biopsia. La progressione può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che si diffondono.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) – È un tipo di cancro che origina nei dotti del pancreas, responsabile della produzione di enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci specifici. La progressione può essere aggressiva, con un impatto significativo sulla funzione pancreatica.

Cancro del colon-retto (CRC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto, parte dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi avviene tramite colonscopia e biopsia. La progressione può variare, con alcuni tumori che rimangono localizzati e altri che si diffondono ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID dello studio:
2023-504254-35-00
Codice del protocollo:
ITM-9.4.1.1.01CT
NCT ID:
NCT05706129
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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