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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452 in Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici Non Resecabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra questi tumori ci sono il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), il carcinoma duttale pancreatico (PDAC) e il cancro del colon-retto (CRC). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti sperimentali: [68Ga]Ga-DPI-4452 e [177Lu]Lu-DPI-4452. Questi trattamenti sono somministrati tramite infusione o iniezione endovenosa.

Il trattamento [68Ga]Ga-DPI-4452 è utilizzato per ottenere immagini dei tumori, mentre [177Lu]Lu-DPI-4452 è studiato per la sua potenziale attività antitumorale. Lo studio è suddiviso in diverse parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e tollerabilità di [68Ga]Ga-DPI-4452, mentre le parti successive valutano la dose ottimale e l'efficacia preliminare di [177Lu]Lu-DPI-4452. I partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i trattamenti influenzano i tumori e il corpo, inclusa l'assorbimento del farmaco e la risposta del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere efficaci e sicuri per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue, analisi delle urine e altre valutazioni per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di una soluzione per infusione chiamata [68Ga]Ga-DPI-4452. Questa fase è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e l'obiettivo è osservare come il corpo reagisce a una singola dose.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante questa fase, vengono monitorati i segni vitali e viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per valutare eventuali cambiamenti.

    Vengono raccolti campioni di sangue e urina per analizzare i parametri farmacocinetici, ovvero come il farmaco si distribuisce e viene eliminato dal corpo.

  3. Passaggio 3

    Fase di imaging

    Viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l'assorbimento del farmaco nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali.

    Questa fase aiuta a determinare la dose di radiazione assorbita dal corpo e a identificare le lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    Nella fase successiva, viene somministrato un altro farmaco chiamato [177Lu]Lu-DPI-4452, anch'esso per via endovenosa.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio e valutare l'attività antitumorale preliminare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante questa fase, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

    Vengono eseguite ulteriori scansioni e analisi per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci somministrati.

    I risultati ottenuti aiuteranno a determinare il potenziale utilizzo dei farmaci per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. I tipi di tumore includono: carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e cancro del colon-retto (CRC).
  • Per la Parte A, il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Per la Parte A, il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Per le Parti B e C, il paziente deve avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG tra 0 e 1.
  • Per le Parti B e C, il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una riserva adeguata di midollo osseo e una buona funzione degli organi, dimostrata da esami del sangue e delle urine.
  • Il paziente deve avere un numero adeguato di cellule del sangue: emoglobina di almeno 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10^9/L e piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata: livelli di AST, ALT e ALP non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato) e bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata: per i pazienti con PDAC e CRC, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 50 mL/min/1.73 m²; per i pazienti con ccRCC, un eGFR superiore a 40 mL/min/1.73 m².
  • Il paziente deve avere una coagulazione adeguata, con un rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina non superiore a 1.5 volte il limite normale e nessuna storia di eventi trombotici o emorragici rilevanti negli ultimi 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non possono essere rimossi chirurgicamente e che sono in uno stadio avanzato o si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule chiare del rene, un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con adenocarcinoma duttale pancreatico, un tipo di tumore che colpisce il pancreas.
  • Non possono partecipare persone con cancro del colon-retto, un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • [68Ga]Ga-DPI-4452

    è un farmaco sperimentale utilizzato per l'imaging nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è quello di aiutare i medici a visualizzare i tumori attraverso tecniche di imaging, permettendo una migliore valutazione della malattia.

  • [177Lu]Lu-DPI-4452

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dei tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel ridurre o controllare la crescita tumorale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [68Ga]Ga-DPI-4452

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 1/2, con l'obiettivo di comprendere meglio le sue caratteristiche di imaging. È indicato per il carcinoma a cellule renali a cellule chiare, l'adenocarcinoma duttale pancreatico e il cancro del colon-retto. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifici recettori tumorali, permettendo una migliore visualizzazione delle lesioni tumorali tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici.

  • [177Lu]Lu-DPI-4452

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e si trova attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili. È indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare, dell'adenocarcinoma duttale pancreatico e del cancro del colon-retto. Il meccanismo d'azione a livello molecolare prevede il legame con recettori specifici sulle cellule tumorali, rilasciando radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare. Questo tumore tende a crescere lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Inizialmente, potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging e biopsia. La progressione può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che si diffondono.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

    È un tipo di cancro che origina nei dotti del pancreas, responsabile della produzione di enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci specifici. La progressione può essere aggressiva, con un impatto significativo sulla funzione pancreatica.

  • Cancro del colon-retto (CRC)

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto, parte dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi avviene tramite colonscopia e biopsia. La progressione può variare, con alcuni tumori che rimangono localizzati e altri che si diffondono ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-504254-35-00Codice del protocolloITM-9.4.1.1.01CTPartecipanti previsti300 personePromotoreLumara Bio Oncologics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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