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Studio sulla riduzione guidata della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e combinazione di farmaci in pazienti con tumore al seno HER2-positivo

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. La ricerca valuta l’efficacia di un approccio che combina diversi farmaci: trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia con paclitaxel e carboplatino. Il trastuzumab emtansine puรฒ essere utilizzato in alcune fasi del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare se รจ possibile ridurre la quantitร  di chemioterapia necessaria quando si utilizzano farmaci mirati contro il recettore HER2. I farmaci vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore. Il trattamento prevede l’uso di immagini mediche per guidare le decisioni sulla terapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trastuzumab puรฒ essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami di controllo per valutare come il tumore reagisce alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa:

– Herceptin (trastuzumab)

– Perjeta (pertuzumab)

– Paclitaxel

– Carboplatino

2 Monitoraggio tramite risonanza magnetica

Verranno effettuati controlli periodici tramite risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento

Verrร  anche eseguito un controllo ecografico dei linfonodi

3 Valutazione cardiaca

Verranno effettuati controlli regolari della funzionalitร  cardiaca attraverso:

– Ecocardiogramma

– O scintigrafia cardiaca

– O risonanza magnetica cardiaca

4 Analisi di laboratorio

Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare:

– Funzionalitร  del midollo osseo

– Funzionalitร  del fegato

– Funzionalitร  dei reni

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata dopo 3, 6 e 9 cicli di terapia

Si verificherร  la presenza di risposta radiologica completa (assenza di enhancement patologico alla risonanza magnetica)

6 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerร  per valutare la sopravvivenza libera da eventi nei tre anni successivi

Verranno effettuati controlli periodici per valutare lo stato di salute generale

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario infiltrante primario
  • Etร  minima di 18 anni
  • Tumore al secondo o terzo stadio secondo la classificazione TNM
  • Presenza di HER2 positivo nel tessuto tumorale (confermato da biopsia)
  • Status di performance WHO pari o inferiore a 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Tumore visibile alla risonanza magnetica con contrasto e/o presenza di linfonodi maligni
  • Funzionalitร  del midollo osseo adeguata (con valori specifici dei globuli bianchi e piastrine)
  • Funzionalitร  epatica nella norma (con specifici valori degli enzimi epatici)
  • Funzionalitร  renale adeguata (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Devono essere noti i valori dei recettori per estrogeni e progesterone del tumore

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacitร  del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli di follow-up richiesti

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.04.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sul cancro al seno HER2-positivo:

Herceptin (trastuzumab) รจ un anticorpo monoclonale utilizzato specificamente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Questo farmaco si lega alle proteine HER2 presenti sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Pertuzumab รจ un altro anticorpo monoclonale che lavora in modo complementare con Herceptin. Si attacca a una parte diversa della proteina HER2 rispetto a Herceptin, fornendo un doppio blocco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Quando viene utilizzato insieme a Herceptin, puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento.

La chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell’intervento chirurgico) viene utilizzata in questo studio con un approccio personalizzato basato sulle immagini diagnostiche, con l’obiettivo di ridurre l’intensitร  del trattamento quando possibile mantenendo l’efficacia terapeutica.

Malattie indagate:

Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e puรฒ interessare i dotti mammari o i lobuli che producono il latte. La malattia inizia tipicamente come una piccola lesione localizzata che puรฒ crescere nel tempo. Il tumore puรฒ svilupparsi in diverse parti del seno e puรฒ presentarsi in forme diverse. Nel caso specifico del cancro HER2-positivo, le cellule tumorali presentano una quantitร  eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Questa forma di cancro al seno tende ad essere piรน aggressiva rispetto ad altre varianti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:47

Trial ID:
2024-516205-23-00
Protocol code:
BOOG 2018-01
NCT ID:
NCT03820063
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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