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Studio sulla riduzione guidata della chemioterapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e combinazione di farmaci in pazienti con tumore al seno HER2-positivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. La ricerca valuta l'efficacia di un approccio che combina diversi farmaci: trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia con paclitaxel e carboplatino. Il trastuzumab emtansine può essere utilizzato in alcune fasi del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se è possibile ridurre la quantità di chemioterapia necessaria quando si utilizzano farmaci mirati contro il recettore HER2. I farmaci vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore. Il trattamento prevede l'uso di immagini mediche per guidare le decisioni sulla terapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trastuzumab può essere somministrato anche tramite iniezione sottocutanea. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami di controllo per valutare come il tumore reagisce alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa:

    - Herceptin (trastuzumab)

    - Perjeta (pertuzumab)

    - Paclitaxel

    - Carboplatino

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Verranno effettuati controlli periodici tramite risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Verrà anche eseguito un controllo ecografico dei linfonodi

  3. Passaggio 3

    Valutazione cardiaca

    Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità cardiaca attraverso:

    - Ecocardiogramma

    - O scintigrafia cardiaca

    - O risonanza magnetica cardiaca

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per controllare:

    - Funzionalità del midollo osseo

    - Funzionalità del fegato

    - Funzionalità dei reni

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata dopo 3, 6 e 9 cicli di terapia

    Si verificherà la presenza di risposta radiologica completa (assenza di enhancement patologico alla risonanza magnetica)

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza libera da eventi nei tre anni successivi

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare lo stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario infiltrante primario
  • Età minima di 18 anni
  • Tumore al secondo o terzo stadio secondo la classificazione TNM
  • Presenza di HER2 positivo nel tessuto tumorale (confermato da biopsia)
  • Status di performance WHO pari o inferiore a 1 (il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Tumore visibile alla risonanza magnetica con contrasto e/o presenza di linfonodi maligni
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata (con valori specifici dei globuli bianchi e piastrine)
  • Funzionalità epatica nella norma (con specifici valori degli enzimi epatici)
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Devono essere noti i valori dei recettori per estrogeni e progesterone del tumore

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli di follow-up richiesti
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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sul cancro al seno HER2-positivo: Herceptin (trastuzumab) è un anticorpo monoclonale utilizzato specificamente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Questo farmaco si lega alle proteine HER2 presenti sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. Pertuzumab è un altro anticorpo monoclonale che lavora in modo complementare con Herceptin. Si attacca a una parte diversa della proteina HER2 rispetto a Herceptin, fornendo un doppio blocco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Quando viene utilizzato insieme a Herceptin, può aumentare l'efficacia del trattamento. La chemioterapia neoadiuvante (somministrata prima dell'intervento chirurgico) viene utilizzata in questo studio con un approccio personalizzato basato sulle immagini diagnostiche, con l'obiettivo di ridurre l'intensità del trattamento quando possibile mantenendo l'efficacia terapeutica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Herceptin

    Un farmaco biotecnologico somministrato per via endovenosa o sottocutanea, ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente i recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la diffusione del cancro. È considerato uno dei trattamenti più efficaci nella terapia mirata del cancro al seno, utilizzato sia in fase precoce che metastatica, spesso in combinazione con la chemioterapia tradizionale.

  • Pertuzumab

    Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con Herceptin nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo. Il farmaco agisce impedendo l'accoppiamento dei recettori HER2 con altri recettori della famiglia HER sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando così i segnali che stimolano la crescita del tumore. Viene utilizzato principalmente nel trattamento neoadiuvante e metastatico del cancro al seno, dimostrando una significativa efficacia quando combinato con Herceptin.

Malattie studiate

Cancro al seno - Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando una massa di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare della mammella e può interessare i dotti mammari o i lobuli che producono il latte. La malattia inizia tipicamente come una piccola lesione localizzata che può crescere nel tempo. Il tumore può svilupparsi in diverse parti del seno e può presentarsi in forme diverse. Nel caso specifico del cancro HER2-positivo, le cellule tumorali presentano una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Questa forma di cancro al seno tende ad essere più aggressiva rispetto ad altre varianti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516205-23-00Codice del protocolloBOOG 2018-01Partecipanti previsti472 personePromotoreBOOG Study Center B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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