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Studio sull'efficacia di amlitelimab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso in aree come le ascelle e l'inguine. Questa condizione può essere moderata o grave e può influire notevolmente sulla qualità della vita. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione associata a questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene amlitelimab funzioni nei partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento, che include la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita. I risultati saranno misurati in vari momenti, con un'attenzione particolare alla sicurezza e agli eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'idrosadenite suppurativa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 70 anni e una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno.

    Il partecipante deve avere lesioni di idrosadenite suppurativa in almeno due aree anatomiche distinte, con almeno una di queste in stadio Hurley II o III.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve un'iniezione sottocutanea di amlitelimab o un placebo corrispondente. L'iniezione viene somministrata utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di amlitelimab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa.

    La risposta clinica viene misurata in base alla percentuale di partecipanti che raggiungono il HiSCR50 alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi gravi.

    Vengono esaminati anche eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 20 novembre 2024.

    I risultati finali includeranno la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con amlitelimab.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 anni (o l'età della maggiore età del paese se superiore a 18) e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la Hidradenitis da almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio.
  • I partecipanti devono avere lesioni di Hidradenitis presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), di cui almeno una deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III. Gli stadi Hurley sono un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 12 settimane di trattamento con un antibiotico orale per la Hidradenitis.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Hidradenitis.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare le condizioni della pelle e ridurre il dolore associato a questa patologia.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza, e non è ancora ampiamente documentato nella letteratura medica. Amlitelimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla condizione. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Hidradenite Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che possono drenare pus. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Nel tempo, le lesioni possono diventare più estese e formare tunnel sotto la pelle. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del dolore e del disagio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505803-22-00Codice del protocolloACT17967Partecipanti previsti84 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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