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Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso a lungo termine del farmaco povorcitinib in persone che soffrono di tre diverse condizioni della pelle: idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria che colpisce le ghiandole sudoripare), prurigo nodulare (una condizione che causa noduli pruriginosi sulla pelle) e vitiligine (una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle).

Il povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato. I partecipanti che hanno già completato precedenti studi con questo farmaco e ne hanno tratto beneficio possono continuare il trattamento in questo nuovo studio.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco sulla pelle dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, durante i quali i partecipanti dovranno seguire regolarmente le visite di controllo presso il centro di ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno studio precedente con povorcitinib, il paziente può iniziare questo nuovo studio di follow-up a lungo termine.

    Il farmaco povorcitinib viene somministrato in forma di compresse per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione continua

    Durante le visite regolari, verranno monitorate le seguenti condizioni in base alla patologia del paziente:

    Per idrosadenite suppurativa: conteggio delle lesioni infiammatorie

    Per vitiligine: variazioni dell'area cutanea interessata rispetto all'inizio del trattamento

    Per prurigo nodulare: intensità del prurito e gravità generale della condizione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento

    È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite di controllo

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nel mese di agosto 2025

    È previsto che lo studio continui fino a maggio 2029

    La durata della partecipazione può variare per ciascun paziente

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio.
  • Aver completato il periodo di trattamento di un precedente studio Incyte con povorcitinib senza problemi di sicurezza o tollerabilità, secondo la valutazione del medico.
  • Aver ottenuto beneficio clinico dal trattamento con il farmaco durante lo studio precedente, come determinato dal medico.
  • Aver dimostrato conformità ai requisiti del protocollo dello studio precedente, come valutato dal medico.
  • Disponibilità a evitare gravidanze o concepimento di figli secondo quanto specificato nella sezione 5.1.5 del protocollo.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  • Essere un adulto o adolescente (età superiore ai 12 anni).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono trattamento ospedaliero o antibiotici per via endovenosa)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie autoimmuni gravi non correlate alla condizione in studio
  • Problemi epatici significativi o enzimi epatici elevati (più di 2 volte sopra il limite normale)
  • Problemi renali gravi con ridotta funzionalità renale
  • Uso di altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Immunodeficienza nota o sistema immunitario compromesso
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Povorcitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per valutarne la sicurezza a lungo termine. È un medicinale che agisce come inibitore della Janus chinasi (JAK), una famiglia di enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse condizioni autoimmuni. Questo è uno studio di proseguimento (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici con povorcitinib di continuare il trattamento, consentendo ai ricercatori di raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco per periodi più lunghi.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib - Un innovativo farmaco sperimentale in fase 3b di sviluppo clinico, somministrato per via orale, che viene studiato per il trattamento di diverse condizioni dermatologiche come l'idrosadenite suppurativa, il prurigo nodulare e la vitiligine. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce modulando il sistema immunitario attraverso il blocco selettivo dei segnali infiammatori a livello molecolare. Gli studi clinici in corso stanno valutando principalmente la sicurezza a lungo termine del farmaco, con particolare attenzione alla sua efficacia nel gestire queste patologie cutanee croniche che hanno un significativo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

  • Idrosadenite suppurativa

    Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle pieghe cutanee. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici principalmente nelle ascelle, inguine e altre aree dove la pelle si sfrega. La malattia si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono e si infettano.

  • Prurigo nodulare

    Una condizione cutanea cronica caratterizzata da noduli pruriginosi e duri sulla pelle. I noduli si sviluppano a causa del grattamento ripetuto e possono apparire su qualsiasi parte del corpo. La condizione causa un intenso prurito che può interferire con il sonno e la qualità della vita.

  • Vitiligine

    Una condizione autoimmune che causa la perdita del colore naturale della pelle in alcune aree del corpo. Si manifesta quando le cellule che producono la melanina smettono di funzionare o muoiono. Le macchie bianche caratteristiche possono apparire in qualsiasi parte del corpo e tendono ad espandersi nel tempo. La condizione può colpire anche i capelli e l'interno della bocca.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520107-12-00Codice del protocolloINCB054707-801Partecipanti previsti1 883 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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