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Studio sul farmaco LAD191 confrontato con adalimumab e placebo in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una malattia della pelle che causa noduli infiammati e ascessi dolorosi in diverse zone del corpo. Durante lo studio verranno utilizzati diversi trattamenti: il farmaco sperimentale LAD191, noto anche con il nome in codice ISB 880, che verrà somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle, un placebo di LAD191, adalimumab che è un farmaco già utilizzato per alcune malattie infiammatorie, e cloruro di sodio che è una soluzione salina. Lo studio ha lo scopo di valutare se LAD191 è efficace nel ridurre i segni e i sintomi della malattia e se è sicuro da usare nelle persone con questa condizione.

Lo studio è organizzato in diverse fasi e prevede che i partecipanti ricevano diversi dosaggi del farmaco in esame oppure placebo o il farmaco di confronto. I trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle. Durante tutto il periodo dello studio, che si estenderà per alcuni anni, i partecipanti dovranno continuare a usare prodotti antisettici da banco sulle lesioni cutanee, come facevano già prima di iniziare lo studio. Le persone che partecipano devono avere una diagnosi confermata della malattia da almeno sei mesi e presentare un certo numero di lesioni infiammate in almeno due diverse zone del corpo.

Durante lo studio verranno controllati regolarmente gli effetti del trattamento sulla pelle e la sicurezza dei farmaci utilizzati. I medici monitoreranno eventuali effetti indesiderati, la tollerabilità locale delle iniezioni, i segni vitali come pressione e battito cardiaco, gli elettrocardiogrammi e gli esami di laboratorio del sangue. Lo studio è rivolto a persone adulte che non hanno avuto una risposta adeguata agli antibiotici sistemici usati in precedenza per trattare questa malattia, o che non li hanno tollerati, o per le quali questi farmaci erano controindicati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà confermata la diagnosi di idrosadenite suppurativa di grado moderato-grave. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di lesioni infiammate sulla pelle.

    Sarà verificato che siano presenti almeno 5 lesioni infiammatorie (ascessi e noduli infiammatori) in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo.

    Prima di iniziare il trattamento sperimentale, sarà necessario utilizzare regolarmente antisettici topici da banco sulle lesioni per almeno 2 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: LAD191, placebo di LAD191, adalimumab o cloruro di sodio.

    Il farmaco verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione sotto la pelle.

    La formulazione utilizzata sarà una soluzione per iniezione.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento seguiranno il regime assegnato in modo casuale secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Uso continuativo di antisettici topici

    Durante l'intero periodo dello studio, sarà necessario continuare l'uso regolare di antisettici topici da banco sulle lesioni di idrosadenite suppurativa.

    L'applicazione dovrà essere effettuata preferibilmente ogni giorno, ma almeno 3 giorni alla settimana.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti

    Durante lo studio verranno monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

    Saranno controllati i segni vitali, come pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

    Verranno effettuati elettrocardiogrammi per valutare l'attività del cuore.

    Saranno eseguiti esami di laboratorio per controllare i parametri clinici.

    Verrà valutata la tollerabilità locale nel sito di iniezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso il HiSCR 50, un parametro che misura il miglioramento delle lesioni di idrosadenite suppurativa.

    Questo parametro indica una riduzione di almeno il 50% del numero di lesioni infiammatorie rispetto all'inizio dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio proseguirà secondo il protocollo stabilito fino al completamento del periodo di trattamento e osservazione previsto.

    Durante l'intero studio sarà necessario rispettare i requisiti per evitare gravidanze, come concordato all'inizio della partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere disposti e in grado di seguire le indicazioni del protocollo (il piano dello studio) e fornire il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) non superiore a 40 kg/m²
  • Avere una diagnosi di idrosadenite suppurativa (una malattia della pelle) da moderata a grave, definita come un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie (cioè il numero di ascessi più il numero di noduli infiammatori) sia alla visita di selezione che alla visita iniziale, con segni e sintomi presenti da almeno 6 mesi
  • Avere lesioni presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo (ad esempio, ascella sinistra e destra), di cui almeno una deve essere di stadio Hurley II o III (una classificazione che indica la gravità della malattia) sia alla visita di selezione che alla visita iniziale
  • Avere una storia di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione (motivo per cui un trattamento non può essere usato) a un ciclo di antibiotici sistemici (antibiotici assunti per bocca o per iniezione) per il trattamento della malattia, inclusi coloro che hanno risposto agli antibiotici ma hanno avuto una ricomparsa dei sintomi dopo averli interrotti
  • Utilizzare regolarmente antisettici topici (prodotti disinfettanti applicati sulla pelle) da banco sulle lesioni per almeno 2 settimane prima della visita iniziale e accettare di continuare l'uso regolare, preferibilmente ogni giorno ma almeno 3 giorni a settimana, per tutta la durata dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di seguire le misure necessarie per evitare una gravidanza e l'esposizione del partner al farmaco dello studio durante la partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la tua condizione di salute generale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se hai idrosadenite suppurativa (una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati) di gravità da moderata a grave
  • Dovrai soddisfare tutti i requisiti necessari per la partecipazione che saranno valutati dal personale medico dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LAD191 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per trattare l'idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. Questo medicinale viene testato per vedere se può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la condizione dei pazienti che ne soffrono in forma moderata o grave.

Placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata come termine di confronto nello studio. Serve ai ricercatori per capire se il farmaco sperimentale funziona davvero, confrontando i risultati dei pazienti che ricevono il medicinale vero con quelli che ricevono il placebo.

Nello studio viene anche utilizzato un farmaco di controllo attivo, cioè un medicinale già approvato e utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa. Questo permette ai ricercatori di confrontare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale non solo con il placebo, ma anche con un trattamento già esistente e riconosciuto.

Che cosa si sa già del trattamento

LAD191 – LAD191 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa di grado moderato-grave, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati nelle zone dove sono presenti ghiandole sudoripare. Il medicinale viene somministrato secondo diversi schemi di dosaggio che sono oggetto di valutazione per determinare quale sia il più efficace e sicuro per i pazienti. Lo studio ha lo scopo di verificare se LAD191 sia in grado di ridurre i sintomi della malattia e se sia ben tollerato dai pazienti rispetto al placebo e ad altri trattamenti attivi.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'idrosadenite suppurativa è una malattia cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare, principalmente nelle zone dove la pelle si piega come ascelle, inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e lesioni infiammate che possono rompersi e drenare liquido. Con il tempo, le lesioni ripetute possono portare alla formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle chiamati fistole. I sintomi possono variare da lievi a gravi, con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento. La condizione può causare dolore significativo, limitare i movimenti e influenzare negativamente la qualità di vita quotidiana. L'idrosadenite suppurativa tende a essere una condizione ricorrente che persiste nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521293-34-00Codice del protocolloM-27134-10Partecipanti previsti153 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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